Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulær stimulering for at udløse klinisk forsøg med fedttab (VeSTAL)

30. marts 2022 opdateret af: Neurovalens Ltd.

Vestibulær stimulation til at udløse fedttab (Vestal) klinisk forsøg

Der er et vedvarende og forværret problem med fedme i de udviklede og store dele af udviklingslandene. Selvom det længe har været indset, at vestlige diæter, der er rige på sukker og fedt, spiller en vigtig rolle i dette, er det først for nylig blevet indset, at eksponering for disse diæter, især i barndommen, kan skade den del af hjernen, der bestemmer, hvor meget fedt der er i kroppen. Resultatet af denne skade er, at det såkaldte "set-punkt" for fedt i denne del af hjernen skubbes opad. Der er mange beviser fra dyr for, at aktivering af hjernens balance (vestibulære) system skubber dette setpunkt for fedt nedad for at forårsage fedttab, sandsynligvis fordi dette narrer hjernen til at tro, at dyret er mere fysisk aktivt. Formålet med denne undersøgelse er at se, om den samme effekt kan udløses hos mennesker ved non-invasiv stimulering af det vestibulære system med en lille elektrisk strøm gennem huden bag ørerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en voksende erkendelse af, at fedme på mange måder kan ses som en neurologisk sygdom udløst af livsstilsfaktorer. Der er klare beviser for, at den bueformede kerne i hypothalamus regulerer et "set-punkt" for, hvor meget fedt kroppen skal have. Det gør det ved at ændre appetit og stofskifte, så afvigelser for langt i begge retninger modstås kraftigt. Dette sætpunkt bestemmes af genetiske, epigenetiske og livsstilsfaktorer. Således kan overdreven eksponering for diætmonosaccharider, såsom glukose, og mættet fedt, især i barndommen og ungdommen, beskadige neuronerne i den bueformede kerne og skubbe setpunktet op. Dette kan så dømme syge til et helt liv med fedme.

At etablere en metode til at nedjustere setpunktet for kropsfedt må derfor være et mål, hvis vi skal kunne bekæmpe den nuværende fedmepandemi. En betydelig mængde dyrearbejde tyder på, at stimulering af det vestibulære system i det indre øre ved hjælp af kronisk centrifugering faktisk gør netop det og forårsager en reduktion i kropsfedt. Dette skyldes sandsynligvis, at den kroniske vestibulære aktivering optages af hjernen for at repræsentere en tilstand af øget fysisk aktivitet, og for at optimere homeostase vil det være passende for kroppen at have en slankere fysik ved at reducere unødvendigt energiforbrug fra at bære overskydende fedt .

Det er muligt at stimulere den vestibulære nerve hos mennesker ved at tilføre en lille elektrisk strøm til huden bag ørerne. Dette er en etableret teknologi, der menes at være sikker, men kun tidligere brugt til forskningsformål. Vi fandt i et pilotstudie, at tilbagevendende stimulering af denne art i to eller tre timer om ugen over fire måneder førte til en statistisk signifikant reduktion i trunkalt fedt i den aktive gruppe i modsætning til kontrolgruppen, der fik simuleret stimulering.

I betragtning af det nuværende og stigende niveau af global fedme er det vigtigt at afgøre, om ikke-invasiv elektrisk vestibulær nervestimulation (VeNS), ellers kendt som galvanisk vestibulær stimulation, er en levedygtig behandlingsmulighed. Ændringer i kropsfedt vil blive målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Altman Clinical and Translation Research Institute, UC San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke

    Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 eller BMI ≥ 27 kg/m2 med en eller flere af disse fedme-relaterede komorbide tilstande:

    1. Historie om behandling af systemisk hypertension
    2. Historie om behandling af dyslipidæmi
    3. Historie om behandling af søvnapnøsyndrom
    4. Stabil kardiovaskulær sygdom (ingen ændring i medicin og ingen aktive hændelser inden for 1 år).
  2. Hanner eller hunner. Bemærk, at kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på skærmen og også lige før hver DXA-scanning. (Da DXA involverer en lille dosis ioniserende stråling). De bør acceptere at følge en lægegodkendt præventionsregime i hele undersøgelsesperioden (bortset fra DMPA-injektioner, da dette forårsager vægtøgning).
  3. 22-80 år inklusive ved start af studiet.
  4. Evne og vilje til at gennemføre alle studiebesøg og procedurer.
  5. Ejer af en smartphone (iOS eller Android) for at få adgang til kostovervågnings- og rådgivningsappen, aktivitetsovervågningsappen og den app, der rapporterer om status for de stimuleringsenheder, der blev brugt i undersøgelsen.
  6. Aftale om ikke brug af receptpligtig medicin eller brug af vægttabspræparater i håndkøb i hele forsøgets varighed.
  7. Aftale om ikke at begynde at ryge tobak eller marihuana i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om vestibulær dysfunktion.
  2. Anamnese med fedmekirurgi, fundoplikation, gastrisk resektion eller større øvre abdominal kirurgi (acceptable operationer omfatter kolecystektomi, hysterektomi).
  3. Anamnese med hudnedbrydning, eksem eller anden dermatologisk tilstand (f. psoriasis), der påvirker huden bag ørerne eller på hoved og nakke.
  4. Historie om vægttabsimplantation (f.eks. VBloc Maestro eller Abiliti), eller brug af en ikke-invasiv enhed.
  5. Ubehandlet skjoldbruskkirtellidelse (stabil behandling i 3 måneder er acceptabel).
  6. Andre endokrinologiske årsager til vægtøgning (f. Cushings sygdom, Cushings syndrom eller akromegali)
  7. Tidligere diagnose af HIV-infektion eller AIDS (HIV er kendt for at forårsage en vestibulær neuropati, som ville forhindre VeNS i at virke).
  8. Anamnese med skrumpelever eller lever-, nyre- eller hjertesvigt.
  9. Kronisk pancreatitis.
  10. Behandling med receptpligtig vægttabsbehandling året før studiestart.
  11. Rygning af tobak eller marihuana i året før start og under undersøgelsens varighed.
  12. Kendt genetisk årsag til fedme (f.eks. Prader-Willi syndrom).
  13. Ændring i kropsvægt på mere end 10 % i begge retninger inden for det foregående år.
  14. Lægeordineret diæt og/eller aktuelt, aktivt medlem af et organiseret vægttabsprogram (f.eks. Weight Watchers). (Bemærk: forsøgspersoner kan fortsætte enhver personlig spiseplan, de havde før studietilmeldingen)
  15. Diabetes mellitus (type 1 og 2). (Se afsnit 9 Forskningsdesign og -metoder, bilag 3)
  16. Diagnose af epilepsi eller brug af anti-epileptisk medicin inden for seks måneder efter start af undersøgelsen (f.eks. til behandling af perifer neuropati)
  17. Kronisk (mere end en måneds daglig brug) behandling med opioidanalgetika inden for det sidste år.
  18. Regelmæssig brug (mere end to gange om måneden) af antihistaminmedicin.
  19. Brug af oral eller intravenøs kortikosteroidmedicin inden for et år efter start af undersøgelsen.
  20. Brug af betablokkerne atenolol, metoprolol eller propranolol inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen.
  21. Aktuelle ændringer i behandlingsregimer af antidepressiv medicin uanset årsag (bortset fra tricykliske antidepressiva) (Bemærk: stabil behandlingsregime i de foregående seks måneder acceptabelt).
  22. En aktiv diagnose af kræft.
  23. Et myokardieinfarkt inden for det foregående år.
  24. En historie med slagtilfælde eller alvorlig hovedskade (som defineret ved en hovedskade, der krævede intensiv pleje). (I tilfælde af at dette beskadigede de neurologiske veje involveret i vestibulær stimulering).
  25. Tilstedeværelse af permanent implanteret batteridrevet medicinsk anordning eller stimulator (f.eks. pacemaker, implanteret defibrillator, dyb hjernestimulator, vagusnervestimulator osv.).
  26. Psykiatriske lidelser (herunder ubehandlet svær depression, skizofreni, stofmisbrug, bulimia nervosa osv.)
  27. Aktuel deltager i et andet vægttabsstudie eller andre kliniske forsøg.
  28. Har et familiemedlem, som i øjeblikket deltager eller planlægger at deltage i denne undersøgelse.
  29. Motivet vejer over 350 pund, da dette er vægtgrænsen for DXA-scanneren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vestibulær nervestimulation
Brug af bærbar vestibulær nervestimulator, der ikke-invasivt stimulerer de vestibulære nerver ved at administrere en lille elektrisk strøm gennem huden bag ørerne. Bør bæres op til en time om dagen og mindst 5 timer om ugen.
Enhed: Vestibulær nervestimulator
Batteridrevet headset, der kan genoplades, når det ikke er i brug.
Andre navne:
  • Galvanisk vestibulær stimulation
SHAM_COMPARATOR: Sham vestibulær nervestimulation
Brug af bærbar kontrolenhed, der ser ud til at være identisk med den aktive enhed. I stedet for at stimulere de vestibulære nerver vil denne enhed aflade sit batteri i en intern modstand. Bør bæres op til en time om dagen og mindst 5 timer om ugen.
Enhed: Sham vestibulær stimulering
Identisk i ydre udseende med den vestibulære nervestimuleringsenhed, denne enhed er også drevet af et batteri og skal periodisk genoplades, når den ikke bruges. Men det udledes til en indre modstand og stimulerer ikke den vestibulære nerve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gennemsnitligt tab af total kropsvægt (TBWL) fra starten af ​​behandlingen (som en procentdel af den totale kropsvægt ved baseline). Ændring = 12 måneders score - baseline score
Baseline og 12 måneder
Ændring i kategorisk kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Ændring i kategorisk kropsvægt målt ved BMI:

Normal: 18,5-24,9 Overvægt: 25,0-29,0 Fedme: >30,0 Gennemsnitlig BMI beregnet. Ændring = 12 måneders score - baseline score
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visceralt fedtvæv
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Forskellen i det gennemsnitlige procentvise tab af visceralt fedtvæv (i kilogram) i den vestibulære stimulations- versus sham-stimuleringsgruppen, målt ved hjælp af en helkrops-DXA-scanning. Ændring = 12 måneders score - baseline score
Baseline og 12 måneder
Mager muskel
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i total mager (muskel)masse i kilogram mellem vestibulære stimulerings- og sham-stimuleringsgrupper som vurderet ved hjælp af helkrops-DXA-scanninger.
Baseline og 12 måneder
Ændring i kategorisk kropsfedt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der taber mindst 5 % af det totale kropsfedt ved baseline i de aktive kontra placebo-behandlede grupper. (Som målt ved en helkrops-DXA-scanning).
Baseline og 12 måneder
Ændring i gennemsnitlig kropsfedt (g)
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i det gennemsnitlige procentvise tab af baseline totalt kropsfedt i de aktive kontra placebo-behandlede grupper. (Som målt ved hjælp af en helkrops-DXA-scanning). Ændring = 12 måneders score - baseline score
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær nervestimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner