前庭刺激触发脂肪减少临床试验 (VeSTAL)
前庭刺激触发脂肪减少 (Vestal) 临床试验
研究概览
详细说明
人们越来越认识到，肥胖在很多方面都可以被视为一种由生活方式因素引发的神经系统疾病。 有明确的证据表明，下丘脑中的弓状核调节身体应有多少脂肪的“设定点”。 它通过改变食欲和新陈代谢率来做到这一点，从而强烈抵制任何一个方向上的过度偏差。 这个设定点是由遗传、表观遗传和生活方式因素决定的。 因此，过度接触饮食中的单糖（例如葡萄糖）和饱和脂肪，尤其是在儿童和青春期，会损害弓状核的神经元并推高设定点。 这可能会导致患者终生肥胖。
因此，如果我们要成功对抗当前的肥胖流行病，那么建立一种降低体脂设定点的方法就必须成为一个目标。 大量的动物研究表明，通过长期离心刺激内耳的前庭系统实际上可以做到这一点并导致体内脂肪减少。 这可能是因为慢性前庭激活被大脑视为身体活动增加的状态，并且为了优化体内平衡，通过减少因携带过多脂肪而产生的不必要的能量消耗，使身体更苗条是合适的.
可以通过向耳后皮肤施加小电流来刺激人类的前庭神经。 这是一项被认为是安全的成熟技术，但以前仅用于研究目的。 我们在一项试点研究中发现，与接受假刺激的对照组相比，在四个月内每周重复刺激两三个小时，活动组的躯干脂肪在统计学上显着减少。
鉴于当前全球肥胖水平不断上升，确定非侵入性前庭神经电刺激 (VeNS)（也称为电流前庭刺激）是否是一种可行的治疗选择非常重要。 将使用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描测量身体脂肪的变化。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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California
-
San Diego、California、美国、92037
- Altman Clinical and Translation Research Institute, UC San Diego
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
签署知情同意书
体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2，或 BMI ≥ 27 kg/m2 并伴有以下一种或多种与肥胖相关的合并症：
- 全身性高血压治疗史
- 血脂异常治疗史
- 睡眠呼吸暂停综合征治疗史
- 稳定的心血管疾病（药物没有变化，1 年内没有活动事件）。
- 男性或女性。 请注意，有生育能力的女性必须在筛查时以及每次 DXA 扫描之前进行阴性尿妊娠试验。 （因为 DXA 涉及小剂量的电离辐射）。 他们应该同意在研究期间遵循医生批准的避孕方案（DMPA 注射除外，因为这会导致体重增加）。
- 开始研究时年龄在 22-80 岁之间。
- 完成所有研究访问和程序的能力和意愿。
- 智能手机（iOS 或 Android）的所有者，以便访问饮食监控和建议应用程序、活动监控应用程序以及报告研究中使用的刺激设备状态的应用程序。
- 同意在试验期间不使用处方药治疗或使用非处方减肥制剂。
- 同意在研究期间不开始吸食烟草或大麻。
排除标准：
- 前庭功能障碍史。
- 减肥手术、胃底折叠术、胃切除术或上腹部大手术史（可接受的手术包括胆囊切除术、子宫切除术）。
- 皮肤破裂、湿疹或其他皮肤病史（例如 牛皮癣）影响耳后或头部和颈部的皮肤。
- 减肥装置植入史（例如 VBloc Maestro 或 Abiliti），或使用非侵入性设备。
- 未经治疗的甲状腺疾病（接受稳定治疗 3 个月）。
- 体重增加的其他内分泌原因（例如 库欣病、库欣综合征或肢端肥大症）
- 先前诊断为 HIV 感染或艾滋病（已知 HIV 会导致前庭神经病变，从而阻止 VeNS 发挥作用）。
- 肝硬化或肝、肾或心力衰竭病史。
- 慢性胰腺炎。
- 在开始研究前一年接受处方减肥药治疗。
- 在开始前一年和研究期间吸食烟草或大麻。
- 肥胖的已知遗传原因（例如，普瑞德-威利综合症）。
- 体重在前一年内任一方向的变化超过 10%。
- 医生规定的饮食和/或有组织的减肥计划（例如，Weight Watchers）的当前活跃成员。 （注意：研究对象可以继续他们在研究注册之前的任何个人饮食计划）
- 糖尿病（1 型和 2 型）。 （见第 9 节研究设计和方法，附录 3）
- 在研究开始后六个月内诊断为癫痫或使用抗癫痫药物（例如用于治疗周围神经病变）
- 过去一年内使用阿片类镇痛药物进行慢性（每日使用超过一个月）治疗。
- 经常使用（每月两次以上）抗组胺药。
- 在研究开始后一年内使用口服或静脉注射皮质类固醇药物。
- 在研究开始后的 3 个月内使用过 β 受体阻滞剂阿替洛尔、美托洛尔或普萘洛尔。
- 由于任何原因（三环类抗抑郁药除外）目前抗抑郁药物治疗方案的改变（注意：可接受前六个月的稳定治疗方案）。
- 积极诊断癌症。
- 前一年内发生过心肌梗塞。
- 中风或严重头部受伤史（定义为需要重症监护的头部受伤）。 （以防这损坏了前庭刺激所涉及的神经通路）。
- 存在永久植入的电池供电医疗设备或刺激器（例如起搏器、植入式除颤器、深部脑刺激器、迷走神经刺激器等）。
- 精神疾病（包括未经治疗的严重抑郁症、精神分裂症、药物滥用、神经性贪食症等）
- 当前参加另一项减肥研究或其他临床试验。
- 有一位家庭成员目前正在参与或计划参与这项研究。
- 受试者体重超过 350 磅，因为这是 DXA 扫描仪的重量限制。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前庭神经刺激
使用可穿戴前庭神经刺激器，通过耳后皮肤施加小电流来无创刺激前庭神经。
每天最多佩戴一小时，每周至少佩戴 5 小时。
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电池供电的耳机，不用时可以充电。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：假前庭神经刺激
使用看起来与有源设备相同的可穿戴控制设备。
该设备不会刺激前庭神经，而是将其电池放电到内部电阻器中。
每天最多佩戴一小时，每周至少佩戴 5 小时。
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该装置与前庭神经刺激装置外观相同，同样由电池供电，不用时需要定期充电。
然而，它会放电到内部电阻器中并且不会刺激前庭神经。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均体重变化（公斤）
大体时间：基线和 12 个月
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从治疗开始的平均总体体重减轻 (TBWL)（占基线总体重的百分比）。
变化 = 12 个月得分 - 基线得分
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基线和 12 个月
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分类体重的变化
大体时间：基线和 12 个月
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通过 BMI 测量的分类体重变化： 正常：18.5-24.9 超重：25.0-29.0 肥胖：>30.0 计算的平均 BMI。 变化 = 12 个月得分 - 基线得分 |
基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内脏脂肪组织
大体时间：基线和 12 个月
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通过全身 DXA 扫描测量，前庭刺激组与假刺激组的基线内脏脂肪组织平均损失百分比（以千克为单位）的差异。
变化 = 12 个月得分 - 基线得分
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基线和 12 个月
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瘦肌肉
大体时间：基线和 12 个月
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使用全身 DXA 扫描评估的前庭刺激组和假刺激组之间总瘦（肌肉）质量的变化（以千克为单位）。
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基线和 12 个月
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分类体脂的变化
大体时间：基线和 12 个月
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在活性药物治疗组与安慰剂治疗组中减掉至少 5% 基线总体脂肪的受试者比例。
（通过全身 DXA 扫描测量）。
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基线和 12 个月
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平均体脂的变化（克）
大体时间：12个月
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活性药物治疗组与安慰剂治疗组基线总体脂肪平均损失百分比的差异。
（通过全身 DXA 扫描测量）。
变化 = 12 个月得分 - 基线得分
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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