Estimulação Vestibular para Acionar Ensaio Clínico de Perda Adiposa (VeSTAL)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado

   Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2, ou IMC ≥ 27 kg/m2 com uma ou mais destas comorbidades relacionadas à obesidade:

   1. Histórico de tratamento para hipertensão sistêmica
   2. Histórico de tratamento para dislipidemia
   3. História do tratamento para a síndrome da apnéia do sono
   4. Doença cardiovascular estável (sem mudança na medicação e sem eventos ativos dentro de 1 ano).
2. Machos ou Fêmeas. Observe que as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e também imediatamente antes de cada exame DXA. (Como DXA envolve uma pequena dose de radiação ionizante). Eles devem concordar em seguir um regime contraceptivo aprovado pelo médico durante o período do estudo (exceto injeções de DMPA, pois isso causa ganho de peso).
3. 22-80 anos de idade inclusive no início do estudo.
4. Capacidade e disposição para concluir todas as visitas e procedimentos do estudo.
5. Possuir um smartphone (iOS ou Android) para acessar o aplicativo de monitoramento e aconselhamento de dieta, o aplicativo de monitoramento de atividades e o aplicativo que informa sobre o status dos dispositivos de estimulação usados ​​no estudo.
6. Concordância de não usar terapia medicamentosa prescrita ou o uso de preparações de perda de peso de venda livre durante o estudo.
7. Acordo para não começar a fumar tabaco ou maconha durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. História de disfunção vestibular.
2. História de cirurgia bariátrica, fundoplicatura, ressecção gástrica ou grande cirurgia abdominal superior (cirurgias aceitáveis ​​incluem colecistectomia, histerectomia).
3. História de lesões na pele, eczema ou outra condição dermatológica (p. psoríase) afetando a pele atrás das orelhas, ou da cabeça e pescoço.
4. Histórico de implantação de dispositivo para perda de peso (por exemplo, VBloc Maestro ou Abiliti), ou uso de um dispositivo não invasivo.
5. Distúrbio da tireoide não tratado (tratamento estável por 3 meses é aceitável).
6. Outras causas endocrinológicas de ganho de peso (p. doença de Cushing, síndrome de Cushing ou acromegalia)
7. Diagnóstico prévio de infecção por HIV ou AIDS (o HIV é conhecido por causar uma neuropatia vestibular que impediria o funcionamento do VeNS).
8. História de cirrose ou insuficiência hepática, renal ou cardíaca.
9. Pancreatite crônica.
10. Tratamento com terapia medicamentosa para perda de peso prescrita no ano anterior ao início do estudo.
11. Fumo de tabaco ou maconha no ano anterior ao início e durante o estudo.
12. Causa genética conhecida da obesidade (por exemplo, síndrome de Prader-Willi).
13. Mudança de peso corporal de mais de 10% em qualquer direção no ano anterior.
14. Dieta prescrita pelo médico e/ou membro atual e ativo de um programa organizado de perda de peso (por exemplo, Vigilantes do Peso). (Observação: os participantes do estudo podem continuar qualquer plano alimentar pessoal que estavam antes da inscrição no estudo)
15. Diabetes mellitus (tipos 1 e 2). (Consulte a Seção 9 Projeto e Métodos de Pesquisa, Apêndice 3)
16. Diagnóstico de epilepsia ou uso de medicação antiepiléptica dentro de seis meses após o início do estudo (por exemplo, para o tratamento de neuropatia periférica)
17. Tratamento crônico (mais de um mês de uso diário) com analgésicos opioides no último ano.
18. Uso regular (mais de duas vezes por mês) de medicação anti-histamínica.
19. Uso de medicação corticosteróide oral ou intravenosa dentro de um ano após o início do estudo.
20. Uso dos betabloqueadores atenolol, metoprolol ou propranolol dentro de 3 meses após o início do estudo.
21. Alterações atuais nos regimes de tratamento de medicamentos antidepressivos por qualquer motivo (exceto antidepressivos tricíclicos) (Nota: regime de tratamento estável nos seis meses anteriores é aceitável).
22. Um diagnóstico ativo de câncer.
23. Um infarto do miocárdio no ano anterior.
24. Uma história de acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano grave (conforme definido por um traumatismo craniano que exigiu cuidados intensivos). (Caso isso prejudique as vias neurológicas envolvidas na estimulação vestibular).
25. Presença de dispositivo médico ou estimulador alimentado por bateria permanentemente implantado (por exemplo, marca-passo, desfibrilador implantado, estimulador cerebral profundo, estimulador do nervo vago, etc.).
26. Distúrbios psiquiátricos (incluindo depressão grave não tratada, esquizofrenia, abuso de substâncias, bulimia nervosa, etc.)
27. Participante atual em outro estudo de perda de peso ou outros ensaios clínicos.
28. Tenha um membro da família que esteja participando ou planejando participar deste estudo.
29. O sujeito pesa mais de 350 libras, pois esse é o limite de peso do scanner DXA.