Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Vestibulární stimulace ke spuštění adipózní ztráty (VeSTAL)

30. března 2022 aktualizováno: Neurovalens Ltd.

Klinická studie Vestibulární stimulace ke spuštění úbytku tukové tkáně (Vestal).

V rozvinutém a velké části rozvojového světa existuje pokračující a zhoršující se problém s obezitou. I když se dlouho vědělo, že západní strava bohatá na cukry a tuky v tom hraje důležitou roli, teprve nedávno se zjistilo, že vystavení těmto dietám, zejména v dětství, může poškodit tu část mozku, která určuje, jak moc tuk v těle je. Výsledkem tohoto poškození je, že tzv. „set-point“ pro tuk v této části mozku je vytlačen nahoru. Existuje mnoho důkazů od zvířat, že aktivace rovnovážného (vestibulárního) systému mozku tlačí tuto nastavenou hodnotu tuku dolů, aby způsobila ztrátu tuku, pravděpodobně proto, že to oklame mozek, aby si myslel, že zvíře je fyzicky aktivnější. Cílem této studie je zjistit, zda lze stejný efekt vyvolat i u lidí neinvazivní stimulací vestibulárního systému malým elektrickým proudem přes kůži za ušima.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stále více si uvědomujeme, že na obezitu lze v mnoha ohledech pohlížet jako na neurologické onemocnění vyvolané faktory životního stylu. Existuje jasný důkaz, že obloukové jádro v hypotalamu reguluje „set-point“ pro to, kolik tuku by tělo mělo mít. Činí tak změnou chuti k jídlu a rychlosti metabolismu, takže příliš velké odchylky v obou směrech jsou silně odolávány. Toto nastavení je určeno genetickými, epigenetickými faktory a faktory životního stylu. Nadměrné vystavení dietním monosacharidům, jako je glukóza, a nasyceným tukům, zejména v dětství a dospívání, tedy může poškodit neurony nucleus arcuate a posunout nastavenou hodnotu nahoru. To pak může postižené odsoudit k celoživotní obezitě.

Chceme-li úspěšně bojovat se současnou pandemií obezity, musí být cílem stanovení způsobu vyladění nastavené hodnoty tělesného tuku. Značné množství práce na zvířatech naznačuje, že stimulace vestibulárního systému ve vnitřním uchu pomocí chronické centrifugace ve skutečnosti dělá právě to a způsobuje snížení tělesného tuku. Je to pravděpodobně proto, že chronická vestibulární aktivace je mozkem považována za stav zvýšené fyzické aktivity a pro optimalizaci homeostázy by bylo vhodné, aby tělo mělo štíhlejší postavu, a to snížením zbytečného energetického výdeje přenášením přebytečného tuku. .

U lidí je možné stimulovat vestibulární nerv aplikací malého elektrického proudu na kůži za ušima. Jedná se o zavedenou technologii, o které se předpokládá, že je bezpečná, ale dříve se používala pouze pro výzkumné účely. V pilotní studii jsme zjistili, že opakovaná stimulace tohoto druhu po dobu dvou nebo tří hodin týdně po dobu čtyř měsíců vedla ke statisticky významnému snížení tuku v trupu v aktivní skupině na rozdíl od kontrolní skupiny, která podstoupila simulovanou stimulaci.

Vzhledem k současné a rostoucí úrovni globální obezity je důležité určit, zda je neinvazivní elektrická vestibulární stimulace nervů (VeNS), jinak známá jako galvanická vestibulární stimulace, životaschopnou léčebnou možností. Změny tělesného tuku budou měřeny pomocí dvou energetických rentgenových absorpčních snímků (DEXA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Altman Clinical and Translation Research Institute, UC San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas

    Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 nebo BMI ≥ 27 kg/m2 s jedním nebo více z těchto komorbidních stavů souvisejících s obezitou:

    1. Historie léčby systémové hypertenze
    2. Historie léčby dyslipidémie
    3. Historie léčby syndromu spánkové apnoe
    4. Stabilní kardiovaskulární onemocnění (žádná změna v medikaci a žádné aktivní příhody během 1 roku).
  2. Muži nebo ženy. Upozorňujeme, že ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a také těsně před každým DXA skenem. (Protože DXA zahrnuje malou dávku ionizujícího záření). Měli by souhlasit s dodržováním lékařem schváleného antikoncepčního režimu po dobu trvání studie (jiné než injekce DMPA, protože to způsobuje nárůst hmotnosti).
  3. 22-80 let včetně při zahájení studia.
  4. Schopnost a ochota absolvovat všechny studijní návštěvy a procedury.
  5. Vlastník chytrého telefonu (iOS nebo Android) za účelem přístupu k aplikaci pro sledování diety a poradenství, aplikaci pro sledování aktivity a aplikaci, která podává zprávy o stavu stimulačních zařízení použitých ve studii.
  6. Souhlas s tím, že po dobu trvání zkoušky nebudete užívat léky na předpis nebo volně prodejné přípravky na hubnutí.
  7. Souhlas, že po dobu studie nezačne kouřit tabák nebo marihuanu.

Kritéria vyloučení:

  1. Vestibulární dysfunkce v anamnéze.
  2. Bariatrická chirurgie, fundoplikace, resekce žaludku nebo velká operace horní části břicha v anamnéze (akceptovatelné operace zahrnují cholecystektomii, hysterektomii).
  3. Anamnéza poškození kůže, ekzému nebo jiného dermatologického onemocnění (např. psoriáza) postihující kůži za ušima nebo na hlavě a krku.
  4. Historie implantace zařízení na hubnutí (např. VBloc Maestro nebo Abiliti), nebo použití neinvazivního zařízení.
  5. Neléčená porucha štítné žlázy (přípustná je stabilní léčba po dobu 3 měsíců).
  6. Jiné endokrinologické příčiny nárůstu hmotnosti (např. Cushingova choroba, Cushingův syndrom nebo akromegalie)
  7. Předchozí diagnóza infekce HIV nebo AIDS (je známo, že HIV způsobuje vestibulární neuropatii, která by bránila žilním žilám fungovat).
  8. Anamnéza cirhózy nebo selhání jater, ledvin nebo srdce.
  9. Chronická pankreatitida.
  10. Léčba léky na snížení hmotnosti na předpis v roce před zahájením studie.
  11. Kouření tabáku nebo marihuany v roce před zahájením a po dobu trvání studie.
  12. Známá genetická příčina obezity (např. Prader-Williho syndrom).
  13. Změna tělesné hmotnosti o více než 10 % v obou směrech během předchozího roku.
  14. Dieta předepsaná lékařem a/nebo současný aktivní člen organizovaného programu hubnutí (např. Weight Watchers). (Poznámka: subjekty studie mohou pokračovat v jakémkoli osobním stravovacím plánu, který měli před zápisem do studie)
  15. Diabetes mellitus (typ 1 a 2). (Viz část 9 Návrh a metody výzkumu, příloha 3)
  16. Diagnóza epilepsie nebo užívání antiepileptických léků do šesti měsíců od zahájení studie (např. pro léčbu periferní neuropatie)
  17. Chronická (více než měsíc každodenního užívání) léčba opioidními analgetiky v posledním roce.
  18. Pravidelné užívání (více než dvakrát měsíčně) antihistaminových léků.
  19. Použití perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů během jednoho roku od zahájení studie.
  20. Použití beta-blokátorů atenolol, metoprolol nebo propranolol do 3 měsíců od zahájení studie.
  21. Současné změny v léčebných režimech antidepresivní medikace z jakéhokoli důvodu (jiné než tricyklická antidepresiva) (Poznámka: stabilní léčebný režim po dobu předchozích šesti měsíců je přijatelný).
  22. Aktivní diagnostika rakoviny.
  23. Infarkt myokardu v předchozím roce.
  24. Anamnéza mrtvice nebo těžkého poranění hlavy (definované poraněním hlavy, které vyžadovalo intenzivní péči). (V případě, že by to poškodilo neurologické dráhy zapojené do vestibulární stimulace).
  25. Přítomnost trvale implantovaného lékařského zařízení nebo stimulátoru napájeného baterií (např. kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, stimulátor vagového nervu atd.).
  26. Psychiatrické poruchy (včetně neléčené těžké deprese, schizofrenie, zneužívání návykových látek, mentální bulimie atd.)
  27. Současný účastník jiné studie hubnutí nebo jiných klinických studií.
  28. Mít člena rodiny, který se právě účastní nebo plánuje účastnit se této studie.
  29. Subjekt váží přes 350 liber, protože to je hmotnostní limit skeneru DXA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stimulace vestibulárního nervu
Použití nositelného stimulátoru vestibulárního nervu, který neinvazivně stimuluje vestibulární nervy podáním malého elektrického proudu přes kůži za ušima. Mělo by se nosit až jednu hodinu denně a alespoň 5 hodin týdně.
Přístroj: Stimulátor vestibulárního nervu
Náhlavní souprava na baterie, kterou lze dobíjet, když se nepoužívá.
Ostatní jména:
  • Galvanická vestibulární stimulace
SHAM_COMPARATOR: Falešná stimulace vestibulárního nervu
Použití nositelného ovládacího zařízení, které vypadá identicky s aktivním zařízením. Místo stimulace vestibulárních nervů toto zařízení vybije baterii do vnitřního odporu. Mělo by se nosit až jednu hodinu denně a alespoň 5 hodin týdně.
Přístroj: Falešná vestibulární stimulace
Toto zařízení je svým vnějším vzhledem identické se zařízením na stimulaci vestibulárního nervu, je také napájeno baterií a pokud se nepoužívá, je třeba jej pravidelně dobíjet. Vybíjí se však do vnitřního odporu a nestimuluje vestibulární nerv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrný úbytek celkové tělesné hmotnosti (TBWL) od začátku léčby (jako procento výchozí celkové tělesné hmotnosti). Změna = skóre za 12 měsíců – základní skóre
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna kategorické tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

Změna kategorické tělesné hmotnosti měřená pomocí BMI:

Normální: 18,5-24,9 Nadváha: 25,0-29,0 Obézní: >30,0 Průměrný vypočtený BMI. Změna = skóre za 12 měsíců – základní skóre
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viscerální tuková tkáň
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Rozdíl v průměrné procentuální ztrátě výchozí viscerální tukové tkáně (v kilogramech) ve skupině s vestibulární stimulací versus simulovaná stimulace, jak bylo měřeno pomocí celotělového DXA skenu. Změna = skóre za 12 měsíců – základní skóre
Výchozí stav a 12 měsíců
Štíhlý sval
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna celkové netukové (svalové) hmoty v kilogramech mezi skupinami s vestibulární stimulací a simulovanou stimulací hodnocená pomocí celotělových DXA skenů.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna kategorického tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Podíl subjektů, které ztratí alespoň 5 % výchozího celkového tělesného tuku ve skupinách léčených aktivní látkou oproti placebu. (Měřeno celotělovým DXA skenem).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna průměrného tělesného tuku (g)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v průměrné procentuální ztrátě výchozího celkového tělesného tuku ve skupinách léčených aktivní látkou a placebem. (Měřeno pomocí DXA skenu celého těla). Změna = skóre za 12 měsíců – základní skóre
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurovalens Ltd.

Spolupracovníci

University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 170255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulátor vestibulárního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit