Vestibulär stimulering för att utlösa en klinisk prövning av fettförlust (VeSTAL)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke

   Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 eller BMI ≥ 27 kg/m2 med en eller flera av dessa fetmarelaterade komorbida tillstånd:

   1. Behandlingshistorik för systemisk hypertoni
   2. Behandlingshistorik för dyslipidemi
   3. Behandlingshistorik för sömnapnésyndrom
   4. Stabil hjärt-kärlsjukdom (ingen förändring av medicinering och inga aktiva händelser inom 1 år).
2. Hanar eller honor. Observera att kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest på skärmen och även precis före varje DXA-skanning. (Eftersom DXA innebär en liten dos joniserande strålning). De bör gå med på att följa en läkare-godkänd preventivmedelsregim under hela studieperioden (annat än DMPA-injektioner eftersom detta orsakar viktökning).
3. 22-80 års ålder vid start av studien.
4. Förmåga och vilja att genomföra alla studiebesök och procedurer.
5. Ägare av en smart telefon (iOS eller Android) för att få åtkomst till kostövervaknings- och rådgivningsappen, aktivitetsövervakningsappen och appen som rapporterar statusen för de stimuleringsenheter som används i studien.
6. Överenskommelse om att inte använda receptbelagd läkemedelsbehandling eller användning av receptfria viktminskningspreparat under hela försöket.
7. Överenskommelse om att inte börja röka tobak eller marijuana under studietiden.

Exklusions kriterier:

1. Historik av vestibulär dysfunktion.
2. Historik av bariatrisk kirurgi, fundoplikation, gastrisk resektion eller större kirurgi i övre delen av buken (acceptabla operationer inkluderar kolecystektomi, hysterektomi).
3. Historik med hudnedbrytning, eksem eller annat dermatologiskt tillstånd (t.ex. psoriasis) som påverkar huden bakom öronen eller på huvud och nacke.
4. Historik med implantation av viktminskningsanordningar (t.ex. VBloc Maestro eller Abiliti), eller användning av en icke-invasiv enhet.
5. Obehandlad sköldkörtelstörning (stabil behandling i 3 månader är acceptabel).
6. Andra endokrinologiska orsaker till viktökning (t. Cushings sjukdom, Cushings syndrom eller akromegali)
7. Tidigare diagnos av HIV-infektion eller AIDS (HIV är känt för att orsaka en vestibulär neuropati som skulle hindra VeNS från att fungera).
8. Historik av cirros, eller lever-, njur- eller hjärtsvikt.
9. Kronisk pankreatit.
10. Behandling med receptbelagd viktminskningsläkemedelsterapi året innan studien påbörjas.
11. Tobaks- eller marijuanarökning året före start och under studiens varaktighet.
12. Känd genetisk orsak till fetma (t.ex. Prader-Willis syndrom).
13. Kroppsviktsförändring med mer än 10 % i båda riktningarna under föregående år.
14. Diet ordinerad av läkare och/eller aktuell, aktiv medlem i ett organiserat viktminskningsprogram (t.ex. Viktväktare). (Obs: försökspersoner kan fortsätta med alla personliga matplaner de hade före studieregistreringen)
15. Diabetes mellitus (Typ 1 & 2). (Se avsnitt 9 Forskningsdesign och -metoder, bilaga 3)
16. Diagnos av epilepsi eller användning av antiepileptisk medicin inom sex månader efter start av studien (t.ex. för behandling av perifer neuropati)
17. Kronisk (mer än en månads daglig användning) behandling med opioida analgetika under det senaste året.
18. Regelbunden användning (mer än två gånger i månaden) av antihistaminläkemedel.
19. Användning av oral eller intravenös kortikosteroidmedicin inom ett år efter start av studien.
20. Användning av betablockerarna atenolol, metoprolol eller propranolol inom 3 månader efter start av studien.
21. Aktuella förändringar i behandlingsregimer för antidepressiv medicin oavsett anledning (andra än tricykliska antidepressiva) (Obs: stabil behandlingsregim under tidigare sex månader acceptabel).
22. En aktiv diagnos av cancer.
23. En hjärtinfarkt under det föregående året.
24. En historia av stroke eller allvarlig huvudskada (enligt definitionen av en huvudskada som krävde intensivvård). (Om detta skadade de neurologiska vägarna som är involverade i vestibulär stimulering).
25. Närvaro av permanent implanterad batteridriven medicinsk utrustning eller stimulator (t.ex. pacemaker, implanterad defibrillator, djup hjärnstimulator, vagusnervstimulator etc.).
26. Psykiatriska störningar (inklusive obehandlad svår depression, schizofreni, missbruk, bulimia nervosa etc.)
27. Aktuell deltagare i en annan viktminskningsstudie eller andra kliniska prövningar.
28. Har en familjemedlem som för närvarande deltar eller planerar att delta i denna studie.
29. Motivet väger över 350 pounds eftersom detta är viktgränsen för DXA-skannern.