Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vestibulær stimulering for å utløse klinisk forsøk med fetttap (VeSTAL)

30. mars 2022 oppdatert av: Neurovalens Ltd.

Vestibulær stimulering for å utløse fetttap (Vestal) klinisk forsøk

Det er et pågående og forverret problem med fedme i utviklede og store deler av utviklingsland. Selv om det lenge har vært innsett at vestlige dietter som er rike på sukker og fett spiller en viktig rolle i dette, har det først nylig blitt innsett at eksponering for disse diettene, spesielt i barndommen, kan skade den delen av hjernen som bestemmer hvor mye fett det er i kroppen. Resultatet av denne skaden er at det såkalte «set-punktet» for fett i denne delen av hjernen skyves oppover. Det er mye bevis fra dyr på at aktivering av hjernens balansesystem (vestibulært) presser dette settpunktet for fett nedover for å forårsake fetttap, sannsynligvis fordi dette lurer hjernen til å tro at dyret er mer fysisk aktivt. Målet med denne studien er å se om den samme effekten kan utløses hos mennesker ved ikke-invasivt å stimulere det vestibulære systemet med en liten elektrisk strøm gjennom huden bak ørene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en økende erkjennelse av at fedme på mange måter kan sees på som en nevrologisk sykdom utløst av livsstilsfaktorer. Det er klare bevis på at den bueformede kjernen i hypothalamus regulerer et "settpunkt" for hvor mye fett kroppen skal ha. Det gjør det ved å endre appetitten og stoffskiftet slik at avvik for langt i begge retninger motvirkes sterkt. Dette settpunktet bestemmes av genetiske, epigenetiske og livsstilsfaktorer. Dermed kan overdreven eksponering for diettmonosakkarider, som glukose, og mettet fett, spesielt i barndom og ungdomsår, skade nevronene i den bueformede kjernen og presse settpunktet opp. Dette kan da dømme pasienter til en levetid med fedme.

Å etablere en metode for å justere ned settpunktet for kroppsfett må derfor være et mål hvis vi skal lykkes med å bekjempe den nåværende fedmepandemien. En betydelig mengde dyrearbeid tyder på at stimulering av det vestibulære systemet i det indre øret, ved hjelp av kronisk sentrifugering, faktisk gjør nettopp det og forårsaker en reduksjon i kroppsfett. Dette er sannsynligvis fordi den kroniske vestibulære aktiveringen tas av hjernen for å representere en tilstand av økt fysisk aktivitet, og for å optimalisere homeostase vil det være hensiktsmessig for kroppen å ha en slankere kroppsbygning, ved å redusere unødvendig energiforbruk fra å bære overflødig fett .

Det er mulig å stimulere den vestibulære nerven hos mennesker ved å påføre en liten elektrisk strøm på huden bak ørene. Dette er en etablert teknologi som antas å være trygg, men som kun tidligere ble brukt til forskningsformål. Vi fant i en pilotstudie at tilbakevendende stimulering av denne typen i to eller tre timer i uken over fire måneder førte til en statistisk signifikant reduksjon i truncal fett i den aktive gruppen i motsetning til kontrollgruppen som gjennomgikk falsk stimulering.

Gitt dagens og økende nivåer av global fedme, er det viktig å finne ut om ikke-invasiv elektrisk vestibulær nervestimulering (VeNS), ellers kjent som galvanisk vestibulær stimulering, er et levedyktig behandlingsalternativ. Endringer i kroppsfett vil bli målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Altman Clinical and Translation Research Institute, UC San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke

    Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2, eller BMI ≥ 27 kg/m2 med en eller flere av disse fedme-relaterte komorbide tilstandene:

    1. Historie om behandling for systemisk hypertensjon
    2. Historie om behandling for dyslipidemi
    3. Historie om behandling for søvnapnésyndrom
    4. Stabil kardiovaskulær sykdom (ingen endring i medisinering og ingen aktive hendelser innen 1 år).
  2. Hanner eller hunner. Merk at kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest på skjermen og like før hver DXA-skanning. (Ettersom DXA innebærer en liten dose ioniserende stråling). De bør gå med på å følge et legegodkjent prevensjonsregime i løpet av studieperioden (annet enn DMPA-injeksjoner da dette fører til vektøkning).
  3. 22-80 år inkludert ved oppstart av studien.
  4. Evne og vilje til å gjennomføre alle studiebesøk og prosedyrer.
  5. Eier av en smarttelefon (iOS eller Android) for å få tilgang til diettovervåkings- og råd-appen, aktivitetsovervåkingsappen og appen som rapporterer om statusen til stimuleringsenhetene som ble brukt i studien.
  6. Avtale om ikke bruk av reseptbelagte legemidler eller bruk av reseptfrie vekttapspreparater i løpet av prøveperioden.
  7. Avtale om ikke å begynne å røyke tobakk eller marihuana i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om vestibulær dysfunksjon.
  2. Anamnese med fedmekirurgi, fundoplikasjon, gastrisk reseksjon eller større øvre abdominal kirurgi (akseptable operasjoner inkluderer kolecystektomi, hysterektomi).
  3. Anamnese med hudsammenbrudd, eksem eller annen dermatologisk tilstand (f. psoriasis) som påvirker huden bak ørene eller på hodet og nakken.
  4. Historie om implantering av vekttap-enheter (f.eks. VBloc Maestro eller Abiliti), eller bruk av en ikke-invasiv enhet.
  5. Ubehandlet skjoldbruskkjertellidelse (stabil behandling i 3 måneder er akseptabelt).
  6. Andre endokrinologiske årsaker til vektøkning (f. Cushings sykdom, Cushings syndrom eller akromegali)
  7. Tidligere diagnose av HIV-infeksjon eller AIDS (HIV er kjent for å forårsake en vestibulær nevropati som ville hindre VeNS i å virke).
  8. Historie med skrumplever, eller lever-, nyre- eller hjertesvikt.
  9. Kronisk pankreatitt.
  10. Behandling med reseptbelagte vekttapsbehandling året før studiestart.
  11. Røyking av tobakk eller marihuana året før oppstart og under studiets varighet.
  12. Kjent genetisk årsak til fedme (f.eks. Prader-Willi syndrom).
  13. Kroppsvektsendring på mer enn 10 % i begge retninger i løpet av året før.
  14. Legeforeskrevet diett, og/eller nåværende, aktivt medlem av et organisert vekttapsprogram (f.eks. Weight Watchers). (Merk: studiepersoner kan fortsette enhver personlig spiseplan de hadde før studieregistrering)
  15. Diabetes mellitus (type 1 og 2). (Se avsnitt 9 Forskningsdesign og -metoder, vedlegg 3)
  16. Diagnose av epilepsi eller bruk av antiepileptiske medisiner innen seks måneder etter oppstart av studien (f.eks. for behandling av perifer nevropati)
  17. Kronisk (mer enn en måned med daglig bruk) behandling med opioidanalgetika i løpet av det siste året.
  18. Regelmessig bruk (mer enn to ganger i måneden) av antihistaminmedisin.
  19. Bruk av oral eller intravenøs kortikosteroidmedisin innen et år etter oppstart av studien.
  20. Bruk av betablokkerne atenolol, metoprolol eller propranolol innen 3 måneder etter oppstart av studien.
  21. Aktuelle endringer i behandlingsregimer for antidepressiv medisin uansett årsak (annet enn trisykliske antidepressiva) (Merk: stabil behandlingsregime for tidligere seks måneder akseptabelt).
  22. En aktiv diagnose av kreft.
  23. Et hjerteinfarkt i løpet av det foregående året.
  24. En historie med hjerneslag eller alvorlig hodeskade (som definert av en hodeskade som krevde intensivbehandling). (I tilfelle dette skadet de nevrologiske banene involvert i vestibulær stimulering).
  25. Tilstedeværelse av permanent implantert batteridrevet medisinsk utstyr eller stimulator (f.eks. pacemaker, implantert defibrillator, dyp hjernestimulator, vagusnervestimulator osv.).
  26. Psykiatriske lidelser (inkludert ubehandlet alvorlig depresjon, schizofreni, rusmisbruk, bulimia nervosa etc.)
  27. Nåværende deltaker i en annen vekttapstudie eller andre kliniske studier.
  28. Har et familiemedlem som for øyeblikket deltar eller planlegger å delta i denne studien.
  29. Motivet veier over 350 pounds da dette er vektgrensen for DXA-skanneren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vestibulær nervestimulering
Bruk av vestibulær nervestimulator som ikke-invasivt stimulerer de vestibulære nervene ved å administrere en liten elektrisk strøm gjennom huden bak ørene. Bør brukes opptil en time om dagen og minst 5 timer i uken.
Enhet: Vestibulær nervestimulator
Batteridrevet headset som kan lades opp når det ikke er i bruk.
Andre navn:
  • Galvanisk vestibulær stimulering
SHAM_COMPARATOR: Sham vestibulær nervestimulering
Bruk av bærbar kontrollenhet som virker identisk med aktiv enhet. I stedet for å stimulere de vestibulære nervene vil denne enheten lade ut batteriet til en intern motstand. Bør brukes opptil en time om dagen og minst 5 timer i uken.
Enhet: Sham vestibulær stimulering
Denne enheten er identisk i ytre utseende med den vestibulære nervestimuleringsenheten, og drives også av et batteri og må lades opp med jevne mellomrom når den ikke brukes. Imidlertid utlades den til en indre motstand og stimulerer ikke den vestibulære nerven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gjennomsnittlig total kroppsvektstap (TBWL) fra behandlingsstart (som en prosentandel av total kroppsvekt ved baseline). Endring = 12 måneders poengsum - grunnlinjescore
Baseline og 12 måneder
Endring i kategorisk kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Endring i kategorisk kroppsvekt målt ved BMI:

Normal: 18,5-24,9 Overvekt: 25,0-29,0 Overvekt: >30,0 Gjennomsnittlig BMI beregnet. Endring = 12 måneders poengsum - grunnlinjescore
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visceralt fettvev
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Forskjellen i gjennomsnittlig prosentvis tap av visceralt fettvev ved baseline (i kilo) i gruppen vestibulær stimulering versus falsk stimulering, målt ved hjelp av en DXA-skanning av hele kroppen. Endring = 12 måneders poengsum - grunnlinjescore
Baseline og 12 måneder
Muskel
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring i total mager (muskel)masse i kilo mellom vestibulære stimulerings- og falske stimuleringsgrupper, vurdert ved bruk av DXA-skanninger for hele kroppen.
Baseline og 12 måneder
Endring i kategorisk kroppsfett
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Andelen av forsøkspersoner som mister minst 5 % av baseline totalt kroppsfett i de aktive kontra placebobehandlede gruppene. (Som målt ved en DXA-skanning av hele kroppen).
Baseline og 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig kroppsfett (g)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i gjennomsnittlig prosenttap av baseline totalt kroppsfett i de aktive kontra placebobehandlede gruppene. (Som målt ved hjelp av en DXA-skanning av hele kroppen). Endring = 12 måneders poengsum - grunnlinjescore
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 170255

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vestibulær nervestimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere