Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vestibulaaristimulaatio, joka laukaisee rasvakudoksen menetyksen kliinisen tutkimuksen (VeSTAL)

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Neurovalens Ltd.

Vestibulaaristimulaatio, joka laukaisee rasvakudoksen menetyksen (vestal) Kliininen tutkimus

Kehittyneissä maissa ja suuressa osassa kehitysmaita on jatkuva ja paheneva lihavuusongelma. Vaikka on jo pitkään ymmärretty, että länsimaisilla, runsaasti sokeria ja rasvaa sisältävillä ruokavalioilla on tärkeä rooli tässä, on vasta äskettäin ymmärretty, että näille ruokavalioille altistuminen, erityisesti lapsuudessa, voi vahingoittaa sitä aivojen osaa, joka määrää kuinka paljon kehossa on rasvaa. Tämän vaurion seurauksena niin kutsuttu "asetuspiste" rasvalle tässä aivojen osassa työntyy ylöspäin. Eläimillä on paljon todisteita siitä, että aivojen tasapainon (vestibulaarijärjestelmän) aktivoiminen painaa tätä rasvan asetusarvoa alaspäin aiheuttaen rasvan menetystä, luultavasti siksi, että tämä huijaa aivot ajattelemaan, että eläin on fyysisesti aktiivisempi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko sama vaikutus laukaista ihmisillä stimuloimalla ei-invasiivisesti vestibulaarijärjestelmää pienellä sähkövirralla korvien takana olevan ihon läpi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhä lisääntyy ymmärrys siitä, että liikalihavuus voidaan monella tapaa nähdä elämäntapatekijöiden laukaisemana neurologisena sairautena. On selvää näyttöä siitä, että hypotalamuksen kaareva ydin säätelee "asetuspistettä" sille, kuinka paljon rasvaa kehossa tulisi olla. Se tekee sen muuttamalla ruokahalua ja aineenvaihduntaa niin, että liian pitkälle jompaankumpaan suuntaan tapahtuvia poikkeamia vastustetaan voimakkaasti. Tämä asetuspiste määräytyy geneettisten, epigeneettisten ja elämäntapatekijöiden perusteella. Näin ollen liiallinen altistuminen ravinnon monosakkarideille, kuten glukoosille, ja tyydyttyneille rasvoille, erityisesti lapsuudessa ja nuoruudessa, voi vahingoittaa kaarevan ytimen hermosoluja ja nostaa asetuspistettä. Tämä voi sitten tuomita sairastuneet elinikäiseen liikalihavuuteen.

Tavoitteena on siis oltava menetelmän luominen kehon rasvan asetusarvon alentamiseksi, jos aiomme torjua menestyksekkäästi nykyistä liikalihavuuspandemiaa. Merkittävä määrä eläintyötä viittaa siihen, että sisäkorvan vestibulaarijärjestelmän stimulointi kroonisella sentrifugoinnilla tekee juuri niin ja vähentää kehon rasvaa. Tämä on todennäköistä, koska aivot ottavat kroonisen vestibulaarisen aktivaation edustavan lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden tilaa, ja homeostaasin optimoimiseksi keholle olisi tarkoituksenmukaista olla laimeampi fyysinen rakenne vähentämällä ylimääräisen rasvan kantamisesta aiheutuvaa turhaa energiankulutusta. .

Ihmisen vestibulaarihermoa on mahdollista stimuloida kohdistamalla pieni sähkövirta korvien takana olevaan ihoon. Tämä on vakiintunut tekniikka, jonka uskotaan olevan turvallinen, mutta käytetty vain aiemmin tutkimustarkoituksiin. Havaitsimme pilottitutkimuksessa, että tällainen toistuva stimulaatio kaksi tai kolme tuntia viikossa neljän kuukauden ajan johti tilastollisesti merkitsevään nivelrasvan vähenemiseen aktiivisessa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään, jolle tehtiin valestimulaatio.

Nykyisen ja maailmanlaajuisen liikalihavuuden lisääntymisen vuoksi on tärkeää määrittää, onko ei-invasiivinen sähköinen vestibulaarisen hermostimulaatio (VeNS), joka tunnetaan myös nimellä galvaaninen vestibulaaristimulaatio, kannattava hoitovaihtoehto. Kehon rasvan muutoksia mitataan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Altman Clinical and Translation Research Institute, UC San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

    Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2 tai BMI ≥ 27 kg/m2 yhden tai useamman seuraavista liikalihavuuteen liittyvistä samanaikaisista sairauksista:

    1. Systeemisen verenpainetaudin hoitohistoria
    2. Dyslipidemian hoitohistoria
    3. Uniapneaoireyhtymän hoitohistoria
    4. Stabiili sydän- ja verisuonisairaus (ei muutosta lääkityksessä eikä aktiivisia tapahtumia 1 vuoden sisällä).
  2. Miehet tai Naaraat. Huomaa, että hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti näytössä ja myös juuri ennen jokaista DXA-skannausta. (Koska DXA sisältää pienen annoksen ionisoivaa säteilyä). Heidän tulee suostua noudattamaan lääkärin hyväksymää ehkäisyohjelmaa tutkimusjakson ajan (muut kuin DMPA-injektiot, koska tämä aiheuttaa painonnousua).
  3. Ikä 22-80 vuotta mukaan lukien opintojen alkaessa.
  4. Kyky ja halu suorittaa kaikki opintovierailut ja -toimenpiteet.
  5. Älypuhelimen (iOS tai Android) omistaja käyttääkseen ruokavalion seuranta- ja neuvontasovellusta, aktiivisuuden seurantasovellusta sekä sovelluksessa, joka raportoi tutkimuksessa käytettyjen stimulaatiolaitteiden tilasta.
  6. Sopimus olla käyttämättä reseptilääkehoitoa tai reseptivapaiden painonpudotusvalmisteiden käyttöä kokeen ajan.
  7. Sopimus olla aloittamatta tupakan tai marihuanan polttamista tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vestibulaarisen toimintahäiriön historia.
  2. Aiempi bariatrinen leikkaus, fundoplikaatio, mahalaukun resektio tai suuri ylävatsan leikkaus (hyväksyttäviä leikkauksia ovat kolekystektomia, kohdun poisto).
  3. Aiempi ihovaurio, ekseema tai muu dermatologinen sairaus (esim. psoriaasi), joka vaikuttaa korvien takana tai pään ja kaulan ihoon.
  4. Painonpudotuslaitteen implantoinnin historia (esim. VBloc Maestro tai Abiliti) tai ei-invasiivisen laitteen käyttö.
  5. Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta (stabiili hoito 3 kuukauden ajan on hyväksyttävä).
  6. Muut painonnousun endokrinologiset syyt (esim. Cushingin tauti, Cushingin oireyhtymä tai akromegalia)
  7. Aiempi diagnoosi HIV-infektiosta tai AIDS:sta (HIV:n tiedetään aiheuttavan vestibulaarista neuropatiaa, joka estäisi Vens:ää toimimasta).
  8. Aiempi kirroosi tai maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta.
  9. Krooninen haimatulehdus.
  10. Hoito reseptipainonpudotuslääkehoidolla tutkimuksen aloittamista edeltävänä vuonna.
  11. Tupakan tai marihuanan tupakointi tutkimuksen aloittamista edeltävänä vuonna ja tutkimuksen ajan.
  12. Tunnettu liikalihavuuden geneettinen syy (esim. Prader-Willin oireyhtymä).
  13. Painon muutos yli 10 % kumpaankin suuntaan edellisen vuoden aikana.
  14. Lääkärin määräämä ruokavalio ja/tai nykyinen, aktiivinen jäsen organisoidussa painonpudotusohjelmassa (esim. Painonvartijat). (Huomaa: tutkittavat voivat jatkaa mitä tahansa henkilökohtaista ruokailusuunnitelmaa, jota he olivat noudattaneet ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
  15. Diabetes mellitus (tyypit 1 ja 2). (Katso kohta 9 Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät, liite 3)
  16. Epilepsian diagnoosi tai epilepsialääkkeiden käyttö kuuden kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta (esim. perifeerisen neuropatian hoitoon)
  17. Krooninen (yli kuukauden päivittäinen käyttö) opioidikipulääkehoito viimeisen vuoden aikana.
  18. Säännöllinen (yli kahdesti kuukaudessa) antihistamiinilääkkeiden käyttö.
  19. Oraalisen tai suonensisäisen kortikosteroidilääkityksen käyttö vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
  20. beetasalpaajien atenololin, metoprololin tai propranololin käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
  21. Nykyiset muutokset masennuslääkkeiden hoito-ohjelmissa mistä tahansa syystä (muista kuin trisyklisistä masennuslääkkeistä) (Huomautus: vakaa hoito-ohjelma edellisen kuuden kuukauden ajalta hyväksyttävä).
  22. Aktiivinen syövän diagnoosi.
  23. Sydäninfarkti edellisen vuoden aikana.
  24. Aiemmin aivohalvaus tai vakava päävamma (määritelty tehohoitoa vaatineella päävammalla). (Jos tämä vahingoitti vestibulaariseen stimulaatioon liittyviä neurologisia reittejä).
  25. Pysyvästi istutetun paristokäyttöisen lääketieteellisen laitteen tai stimulaattorin (esim. sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori, syväaivostimulaattori, emätinhermostimulaattori jne.) läsnäolo.
  26. Psyykkiset häiriöt (mukaan lukien hoitamaton vaikea masennus, skitsofrenia, päihteiden väärinkäyttö, bulimia nervosa jne.)
  27. Nykyinen osallistuja toiseen painonpudotustutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  28. Sinulla on perheenjäsen, joka osallistuu tällä hetkellä tai suunnittelee osallistuvansa tähän tutkimukseen.
  29. Kohde painaa yli 350 kiloa, koska tämä on DXA-skannerin painoraja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vestibulaarisen hermon stimulaatio
Puettavan vestibulaarisen hermostimulaattorin käyttö, joka ei-invasiivisesti stimuloi vestibulaarisia hermoja ohjaamalla pienen sähkövirran korvien takana olevan ihon läpi. Pitäisi käyttää enintään tunnin päivässä ja vähintään 5 tuntia viikossa.
Laite: Vestibulaarisen hermoston stimulaattori
Akkukäyttöiset kuulokkeet, jotka voidaan ladata, kun niitä ei käytetä.
Muut nimet:
  • Galvaaninen vestibulaaristimulaatio
SHAM_COMPARATOR: Valheellinen vestibulaarihermostimulaatio
Puettavan ohjauslaitteen käyttö, joka näyttää identtiseltä aktiivisen laitteen kanssa. Sen sijaan, että se stimuloisi vestibulaarisia hermoja, tämä laite purkaa akun sisäiseen vastukseen. Pitäisi käyttää enintään tunnin päivässä ja vähintään 5 tuntia viikossa.
Laite: Valheellinen vestibulaaristimulaatio
Ulkonäöltään identtinen vestibulaarisen hermostimulaatiolaitteen kanssa, tämä laite saa myös virtansa akusta ja se on ladattava säännöllisesti, kun sitä ei käytetä. Se kuitenkin purkautuu sisäiseen vastukseen eikä stimuloi vestibulaarihermoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä painossa (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Keskimääräinen kokonaispainon pudotus (TBWL) hoidon alusta (prosentteina lähtötilanteen kokonaispainosta). Muutos = 12 kuukauden pisteet - peruspisteet
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kategorisen painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Kategorisen painon muutos BMI:llä mitattuna:

Normaali: 18.5-24.9 Ylipaino: 25,0-29,0 Liikalihava: >30,0 Keskimääräinen BMI laskettu. Muutos = 12 kuukauden pisteet - peruspisteet
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viskeraalinen rasvakudos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Ero viskeraalisen rasvakudoksen perustason prosentuaalisen menetyksen keskiarvossa (kilogramoina) vestibulaaristimulaatioryhmässä verrattuna valestimulaatioon, mitattuna koko kehon DXA-skannauksella. Muutos = 12 kuukauden pisteet - peruspisteet
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Laiha Lihas
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos vähärasvaisessa (lihas) kokonaismassassa kilogrammoina vestibulaaristimulaation ja valestimulaation ryhmien välillä mitattuna käyttämällä koko kehon DXA-skannauksia.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kategorisen kehon rasvan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka menettävät vähintään 5 % lähtötason kehon kokonaisrasvasta aktiiviryhmissä verrattuna lumelääkeryhmiin. (Koko kehon DXA-skannauksella mitattuna).
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos keskimääräisessä kehon rasvassa (g)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero keskimääräisessä kehon kokonaisrasvan prosentuaalisessa laskussa aktiivi- ja lumelääkeryhmissä. (Koko kehon DXA-skannauksella mitattuna). Muutos = 12 kuukauden pisteet - peruspisteet
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurovalens Ltd.

Yhteistyökumppanit

University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170255

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vestibulaarisen hermoston stimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa