脂肪減少を誘発する前庭刺激の臨床試験 (VeSTAL)

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセント

   -ボディマス指数（BMI）≧30kg/m2、またはBMI≧27kg/m2で、これらの肥満に関連する併存疾患の1つ以上：

   1. 全身性高血圧の治療歴
   2. 脂質異常症の治療歴
   3. 睡眠時無呼吸症候群の治療歴
   4. -安定した心血管疾患（投薬の変更はなく、1年以内に活動的なイベントはありません）.
2. 男性または女性。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および各 DXA スキャンの直前に、尿妊娠検査で陰性でなければならないことに注意してください。 （DXAには少量の電離放射線が含まれるため）。 彼らは、研究期間中、医師が承認した避妊計画に従うことに同意する必要があります（体重増加の原因となるDMPA注射を除く）。
3. 研究開始時点で22～80歳。
4. -すべての研究訪問と手順を完了する能力と意欲。
5. スマートフォン (iOS または Android) の所有者は、食事の監視とアドバイスのアプリ、アクティビティの監視アプリ、研究で使用された刺激デバイスの状態を報告するアプリにアクセスできます。
6. -試験期間中、処方薬療法または市販の減量製剤を使用しないことに同意します。
7. -研究期間中、タバコまたはマリファナの喫煙を開始しないことに同意します。

除外基準:

1. 前庭機能障害の病歴。
2. -肥満手術、噴門形成術、胃切除術、または主要な上腹部手術の病歴（許容される手術には、胆嚢摘出術、子宮摘出術が含まれます）。
3. 皮膚の故障、湿疹、またはその他の皮膚疾患の病歴 (例: 乾癬）耳の後ろ、または頭と首の皮膚に影響を与えます.
4. 減量デバイスの移植歴（例： VBloc Maestro または Abiliti)、または非侵襲的デバイスの使用。
5. 未治療の甲状腺障害（3ヶ月の安定した治療が許容される）.
6. 体重増加の他の内分泌学的原因 (例: クッシング病、クッシング症候群または先端巨大症)
7. -HIV感染またはAIDSの以前の診断（HIVは、VeNSの機能を妨げる前庭神経障害を引き起こすことが知られています）。
8. -肝硬変、または肝臓、腎臓または心不全の病歴。
9. 慢性膵炎。
10. -研究を開始する前の年に処方された減量薬物療法による治療。
11. -開始前の1年間および研究期間中のタバコまたはマリファナの喫煙。
12. 肥満の既知の遺伝的原因（例：プラダー・ウィリー症候群）。
13. 前年の体重変化がいずれかの方向に 10% を超えている。
14. -医師が処方した食事、および/または組織化された減量プログラムの現在のアクティブなメンバー（例：ウェイトウォッチャー）。 (注: 研究対象者は、研究登録前に行っていた個人的な食事計画を継続することができます)
15. 真性糖尿病（1型および2型）。 (付録 3 のセクション 9 の研究デザインと方法を参照)
16. -てんかんの診断または研究開始から6か月以内の抗てんかん薬の使用（例：末梢神経障害の治療のため）
17. -過去1年以内のオピオイド鎮痛薬による慢性（1か月以上の毎日の使用）治療。
18. 抗ヒスタミン薬の定期的な使用 (月に 2 回以上)。
19. -研究開始から1年以内の経口または静脈内コルチコステロイド薬の使用。
20. -ベータ遮断薬のアテノロール、メトプロロール、またはプロプラノロールの使用 研究開始から3か月以内。
21. -何らかの理由による抗うつ薬の治療レジメンの現在の変更（三環系抗うつ薬以外）（注：過去6か月の安定した治療レジメンは許容されます）。
22. がんの能動的診断。
23. 前年以内の心筋梗塞。
24. -脳卒中または重度の頭部外傷の病歴（集中治療を必要とする頭部外傷によって定義される）。 （これが前庭刺激に関与する神経経路を損傷した場合）。
25. 永久に埋め込まれたバッテリー駆動の医療機器または刺激装置 (例: ペースメーカー、埋め込み型除細動器、脳深部刺激装置、迷走神経刺激装置など) の存在。
26. 精神障害（未治療の重度のうつ病、統合失調症、薬物乱用、神経性過食症などを含む）
27. -別の減量研究または他の臨床試験への現在の参加者。
28. 現在この研究に参加している、または参加を計画している家族がいる。
29. これは DXA スキャナーの重量制限であるため、被験者の体重は 350 ポンドを超えています。