지방 손실을 유발하는 전정 자극 임상 시험 (VeSTAL)
지방 손실을 유발하는 전정 자극(Vestal) 임상 시험
연구 개요
상세 설명
비만이 여러 면에서 생활 습관 요인에 의해 유발되는 신경 질환으로 간주될 수 있다는 인식이 커지고 있습니다. 시상하부의 아치형 핵이 신체가 어느 정도의 지방을 가져야 하는지에 대한 "설정점"을 조절한다는 분명한 증거가 있습니다. 그것은 식욕과 신진대사율을 변경하여 어느 방향으로든 너무 멀리 벗어나는 것을 강력하게 저항하게 함으로써 그렇게 합니다. 이 설정점은 유전적, 후성유전적 및 생활양식 요인에 의해 결정됩니다. 따라서 특히 아동기와 청소년기에 포도당과 같은 식이 단당류와 포화 지방에 과도하게 노출되면 아치형 핵의 뉴런이 손상되고 설정값이 높아질 수 있습니다. 이것은 환자를 평생 비만으로 정죄할 수 있습니다.
따라서 현재의 비만 대유행과 성공적으로 싸우려면 체지방에 대한 설정값을 낮추는 방법을 확립하는 것이 목표가 되어야 합니다. 상당한 양의 동물 연구는 만성 원심 분리를 통해 내이의 전정 시스템을 자극하는 것이 실제로 그렇게 하고 체지방 감소를 유발한다고 제안합니다. 이는 만성 전정 활성화가 신체 활동이 증가된 상태를 나타내기 위해 뇌에 의해 취해지기 때문일 가능성이 높으며, 항상성을 최적화하기 위해서는 과도한 지방을 운반하여 불필요한 에너지 소비를 줄여 신체가 더 날씬한 체격을 갖는 것이 적절할 것입니다. .
귀 뒤 피부에 작은 전류를 가하면 인간의 전정 신경을 자극할 수 있습니다. 이것은 안전하다고 여겨지는 확립된 기술이지만 이전에는 연구 목적으로만 사용되었습니다. 파일럿 연구에서 우리는 4개월에 걸쳐 일주일에 2~3시간 동안 이런 종류의 반복적인 자극이 가짜 자극을 받은 대조군과 대조적으로 활성 그룹에서 통계적으로 유의미한 몸통 지방 감소로 이어졌다는 것을 발견했습니다.
전 세계 비만의 현재 및 증가하는 수준을 고려할 때 갈바니 전정 자극이라고도 알려진 비침습적 전기 전정 신경 자극(VeNS)이 실행 가능한 치료 옵션인지 여부를 결정하는 것이 중요합니다. 체지방의 변화는 DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔을 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- Altman Clinical and Translation Research Institute, UC San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
서명된 동의서
체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2 또는 BMI ≥ 27kg/m2와 다음 비만 관련 동반 질환 중 하나 이상:
- 전신성 고혈압 치료의 역사
- 이상지질혈증 치료의 역사
- 수면 무호흡 증후군 치료의 역사
- 안정적인 심혈관 질환(약물 변경 없음 및 1년 이내에 활성 이벤트 없음).
- 남성 또는 여성. 임신 가능성이 있는 여성은 화면에서 그리고 각 DXA 스캔 직전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. (DXA에는 소량의 전리 방사선이 포함되기 때문에). 그들은 연구 기간 동안 의사가 승인한 피임 요법을 따르는 데 동의해야 합니다(DMPA 주사는 체중 증가를 유발하므로 제외).
- 연구 시작 시점을 포함하여 22-80세.
- 모든 연구 방문 및 절차를 완료할 수 있는 능력 및 의지.
- 다이어트 모니터링 및 조언 앱, 활동 모니터링 앱 및 연구에 사용된 자극 장치의 상태를 보고하는 앱에 액세스하기 위해 스마트폰(iOS 또는 Android) 소유자.
- 시험 기간 동안 처방약 요법을 사용하거나 처방전 없이 구입할 수 있는 체중 감량 제제를 사용하지 않는다는 동의.
- 연구 기간 동안 담배 또는 마리화나 흡연을 시작하지 않겠다는 동의.
제외 기준:
- 전정 기능 장애의 역사.
- 비만 수술, 안저 성형술, 위 절제술 또는 주요 상복부 수술(허용 가능한 수술에는 담낭 절제술, 자궁 절제술 포함)의 병력이 있습니다.
- 피부 손상, 습진 또는 기타 피부과적 상태(예: 건선) 귀 뒤 또는 머리와 목의 피부에 영향을 미칩니다.
- 체중 감량 장치 이식 이력(예: VBloc Maestro 또는 Abiliti) 또는 비침습적 장치 사용.
- 치료받지 않은 갑상선 질환(3개월 동안 안정적인 치료가 허용됨).
- 체중 증가의 다른 내분비학적 원인(예: 쿠싱병, 쿠싱증후군 또는 말단비대증)
- HIV 감염 또는 AIDS의 이전 진단(HIV는 VeNS가 작동하지 못하게 하는 전정 신경병증을 유발하는 것으로 알려져 있음).
- 간경화 또는 간, 신장 또는 심부전의 병력.
- 만성 췌장염.
- 연구를 시작하기 전 해에 처방된 체중 감량 약물 요법으로 치료.
- 연구 시작 전 1년 동안 및 연구 기간 동안 흡연한 담배 또는 마리화나.
- 비만의 알려진 유전적 원인(예: 프래더-윌리 증후군).
- 전년도에 어느 방향으로든 10% 이상의 체중 변화.
- 의사가 처방한 식단 및/또는 조직화된 체중 감량 프로그램(예: Weight Watchers)의 현재 활성 회원. (참고: 연구 대상자는 연구 등록 이전에 있었던 개인 식사 계획을 계속할 수 있습니다.)
- 당뇨병(유형 1 및 2). (섹션 9 연구 설계 및 방법, 부록 3 참조)
- 연구 시작 후 6개월 이내에 간질 진단 또는 항간질 약물 사용(예: 말초 신경병증 치료를 위해)
- 지난 1년 이내에 오피오이드 진통제로 만성(매일 사용 한 달 이상) 치료.
- 항히스타민제를 규칙적으로(한 달에 두 번 이상) 사용합니다.
- 연구 시작 1년 이내에 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 약물 사용.
- 연구 시작 후 3개월 이내에 베타 차단제인 atenolol, metoprolol 또는 propranolol을 사용합니다.
- 어떤 이유로든 항우울제 치료 요법의 현재 변경(삼환계 항우울제 제외)(참고: 이전 6개월 동안의 안정적인 치료 요법은 허용됨).
- 적극적인 암 진단.
- 전년도의 심근경색.
- 뇌졸중 또는 심각한 두부 손상의 병력(집중 치료가 필요한 두부 손상으로 정의됨). (이로 인해 전정 자극과 관련된 신경학적 경로가 손상된 경우).
- 영구적으로 이식된 배터리 전원 의료 기기 또는 자극기(예: 심박 조율기, 이식된 제세동기, 심부 뇌 자극기, 미주 신경 자극기 등)의 존재.
- 정신 장애(치료되지 않은 중증 우울증, 정신분열증, 약물 남용, 신경성 폭식증 등 포함)
- 현재 다른 체중 감량 연구 또는 기타 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 현재 이 연구에 참여하고 있거나 참여할 계획인 가족 구성원이 있습니다.
- 대상의 무게는 DXA 스캐너의 무게 제한이므로 350파운드가 넘습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전정 신경 자극
착용형 전정신경자극기로 귀 뒤 피부를 통해 미량의 전류를 흘려 비침습적으로 전정신경을 자극합니다.
하루 1시간, 일주일에 5시간 이상 착용해야 합니다.
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사용하지 않을 때 충전할 수 있는 배터리 전원 헤드셋.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 전정 신경 자극
활성 장치와 동일하게 보이는 웨어러블 제어 장치의 사용.
전정 신경을 자극하는 대신 이 장치는 배터리를 내부 저항으로 방전합니다.
하루 1시간, 일주일에 5시간 이상 착용해야 합니다.
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전정신경자극기와 외관상 동일하며 배터리로 구동되며 사용하지 않을 때는 주기적으로 충전이 필요합니다.
그러나 그것은 내부 저항기로 방전되고 전정 신경을 자극하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 체중의 변화(kg)
기간: 기준선 및 12개월
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치료 시작부터 평균 총 체중 감소(TBWL)(기준선 총 체중의 백분율).
변화 = 12개월 점수 - 기준선 점수
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기준선 및 12개월
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범주별 체중의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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BMI로 측정한 범주별 체중의 변화: 정상: 18.5-24.9 과체중: 25.0-29.0 비만: >30.0 평균 BMI가 계산되었습니다. 변화 = 12개월 점수 - 기준선 점수 |
기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내장지방조직
기간: 기준선 및 12개월
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전신 DXA 스캔을 통해 측정된 전정 자극 대 가짜 자극 그룹에서 기준선 내장 지방 조직의 평균 손실 백분율(킬로그램 단위)의 차이.
변화 = 12개월 점수 - 기준선 점수
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기준선 및 12개월
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야윈 근육
기간: 기준선 및 12개월
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전신 DXA 스캔을 사용하여 평가된 전정 자극 그룹과 가짜 자극 그룹 사이의 총 제지방(근육) 질량(kg)의 변화.
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기준선 및 12개월
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범주별 체지방 변화
기간: 기준선 및 12개월
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활성 그룹 대 위약 치료 그룹에서 기준선 총 체지방의 5% 이상을 잃은 피험자의 비율.
(전신 DXA 스캔으로 측정).
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기준선 및 12개월
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평균 체지방의 변화(g)
기간: 12 개월
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활성 그룹 대 위약 치료 그룹에서 베이스라인 총 체지방의 평균 손실 백분율의 차이.
(전신 DXA 스캔으로 측정).
변화 = 12개월 점수 - 기준선 점수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
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전정 신경 자극기에 대한 임상 시험
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Stimwave TechnologiesBaylor College of Medicine; Goodman Campbell Brain and Spine, Indiana University, Indianapolis... 그리고 다른 협력자들완전한
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Texas Scottish Rite Hospital for Children아직 모집하지 않음
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf완전한
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I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIole Indovina아직 모집하지 않음현기증 | 복권 | 전정 장애 | 균형
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Axogen Corporation모집하지 않고 적극적으로