Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vestibuláris stimuláció a zsírvesztés kiváltására Klinikai vizsgálat (VeSTAL)

2022. március 30. frissítette: Neurovalens Ltd.

Vestibuláris stimuláció a zsírvesztés kiváltására (Vestal) Klinikai vizsgálat

Folyamatos és súlyosbodó probléma van az elhízással a fejlett országokban és a fejlődő világ nagy részében. Bár már régóta felismerték, hogy a cukorban és zsírban gazdag nyugati étrendek fontos szerepet játszanak ebben, csak nemrég döbbentek rá, hogy ezeknek a diétáknak való kitettség, különösen gyermekkorban, károsíthatja az agy azon részét, amely meghatározza, hogy mennyire zsír van a szervezetben. Ennek a károsodásnak az az eredménye, hogy az agy ezen részében a zsír úgynevezett "beállítási pontja" felfelé tolódik. Számos állati bizonyíték támasztja alá, hogy az agy egyensúlyának (vesztibuláris) rendszerének aktiválása lefelé tolja ezt a zsírszintet, ami zsírvesztést okoz, valószínűleg azért, mert ez arra készteti az agyat, hogy azt gondolja, hogy az állat fizikailag aktívabb. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon kiváltható-e ugyanaz a hatás az emberekben, ha nem invazív módon stimulálják a vesztibuláris rendszert egy kis elektromos árammal a fül mögötti bőrön keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre nagyobb a felismerés, hogy az elhízás sok szempontból neurológiai betegségnek tekinthető, amelyet életmódbeli tényezők váltanak ki. Egyértelmű bizonyíték van arra, hogy a hipotalamusz íves magja szabályozza azt a "beállítási pontot", hogy mennyi zsírral kell rendelkeznie a szervezetben. Ezt az étvágy és az anyagcsere sebességének megváltoztatásával teszi, így a túl nagy eltérések bármelyik irányban erősen ellenállnak. Ezt a beállítási pontot genetikai, epigenetikai és életmódbeli tényezők határozzák meg. Így az étrendi monoszacharidoknak, például glükóznak és telített zsíroknak való túlzott expozíció, különösen gyermekkorban és serdülőkorban, károsíthatja az arcuatus mag neuronjait, és felfelé tolhatja a beállított értéket. Ez aztán egy életen át tartó elhízásra ítélheti a szenvedőket.

A testzsír alapértékének csökkentésére szolgáló módszer felállítása tehát cél kell, hogy legyen, ha sikeresen akarunk küzdeni a jelenlegi elhízás-járvány ellen. Jelentős mennyiségű állati munka arra utal, hogy a belső fülben lévő vesztibuláris rendszer krónikus centrifugálással történő stimulálása valójában ezt teszi, és a testzsír csökkenését okozza. Ennek valószínűleg az az oka, hogy a krónikus vesztibuláris aktivációt az agy a megnövekedett fizikai aktivitás állapotának tekinti, és a homeosztázis optimalizálása érdekében a test karcsúbb testalkatú lenne, csökkentve a felesleges zsírhordozásból származó felesleges energiafelhasználást. .

Emberben lehetséges a vesztibuláris ideg stimulálása, ha kis elektromos áramot vezetnek a fül mögötti bőrre. Ez egy bevált technológia, amelyről úgy gondolják, hogy biztonságos, de korábban csak kutatási célokra használták. Egy kísérleti tanulmányban azt találtuk, hogy az ilyen jellegű, ismétlődő, heti két-három órás stimuláció négy hónapon keresztül statisztikailag szignifikánsan csökkentette a törzsi zsír mennyiségét az aktív csoportban, szemben az álstimuláción átesett kontrollcsoporttal.

Tekintettel a globális elhízás jelenlegi és növekvő szintjére, fontos meghatározni, hogy a nem invazív elektromos vesztibuláris idegstimuláció (VeNS), más néven galvanikus vestibularis stimuláció, életképes kezelési lehetőség-e. A testzsír változásait kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálatokkal mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • Altman Clinical and Translation Research Institute, UC San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés

    Testtömeg-index (BMI) ≥ 30 kg/m2 vagy BMI ≥ 27 kg/m2 az alábbi elhízással összefüggő társbetegségek közül egy vagy több esetén:

    1. A szisztémás hipertónia kezelésének története
    2. A diszlipidémia kezelésének története
    3. Az alvási apnoe szindróma kezelésének története
    4. Stabil kardiovaszkuláris betegség (nincs változás a gyógyszeres kezelésben és nincs aktív esemény 1 éven belül).
  2. Hímek vagy Nők. Vegye figyelembe, hogy a fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a képernyőn és közvetlenül minden DXA vizsgálat előtt. (Mivel a DXA kis dózisú ionizáló sugárzást tartalmaz). Meg kell állapodniuk abban, hogy az orvos által jóváhagyott fogamzásgátló rendszert követik a vizsgálati időszak alatt (a DMPA injekciók kivételével, mivel ez súlygyarapodást okoz).
  3. 22-80 éves korig a vizsgálat megkezdésekor.
  4. Képesség és hajlandóság az összes tanulmányút és eljárás elvégzésére.
  5. Okostelefon (iOS vagy Android) tulajdonosa, hogy hozzáférjen az étrend-figyelő és tanácsadó alkalmazáshoz, az aktivitásfigyelő alkalmazáshoz, valamint a vizsgálatban használt stimulációs eszközök állapotáról számoló alkalmazáshoz.
  6. Megállapodás arról, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem alkalmaznak vényköteles gyógyszeres terápiát vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő készítményeket.
  7. Megállapodás arról, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem kezd el dohányozni vagy marihuánát.

Kizárási kritériumok:

  1. A vestibularis diszfunkció története.
  2. Bariatric műtét, fundoplikáció, gyomor reszekció vagy nagyobb felső hasi műtét anamnézisében (elfogadható műtétek közé tartozik a kolecisztektómia, méheltávolítás).
  3. Bőrkárosodás, ekcéma vagy egyéb bőrgyógyászati ​​állapot a kórtörténetben (pl. pikkelysömör), amely a fül mögötti bőrt vagy a fejet és a nyakat érinti.
  4. A súlycsökkentő eszköz beültetésének története (pl. VBloc Maestro vagy Abiliti), vagy nem invazív eszköz használata.
  5. Kezeletlen pajzsmirigy-rendellenesség (3 hónapig tartó stabil kezelés elfogadható).
  6. A súlygyarapodás egyéb endokrinológiai okai (pl. Cushing-kór, Cushing-szindróma vagy akromegália)
  7. HIV-fertőzés vagy AIDS korábbi diagnózisa (a HIV köztudottan vesztibuláris neuropátiát okoz, amely megakadályozza a vénás idegrendszer működését).
  8. Az anamnézisben szereplő cirrhosis vagy máj-, vese- vagy szívelégtelenség.
  9. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás.
  10. Kezelés vényköteles súlycsökkentő gyógyszeres terápiával a vizsgálat megkezdése előtti évben.
  11. Dohány vagy marihuána dohányzás a vizsgálat megkezdése előtti évben és a vizsgálat időtartama alatt.
  12. Az elhízás ismert genetikai oka (pl. Prader-Willi szindróma).
  13. 10%-ot meghaladó testtömeg-változás mindkét irányban az előző évben.
  14. Orvos által felírt diéta és/vagy szervezett fogyókúrás program (pl. Weight Watchers) jelenlegi, aktív tagja. (Megjegyzés: a vizsgálati alanyok bármilyen személyes étkezési tervet folytathatnak, amelyet a tanulmányba való beiratkozás előtt alkalmaztak)
  15. Diabetes mellitus (1. és 2. típusú). (Lásd: 9. Kutatási tervezés és módszerek, 3. függelék)
  16. Epilepszia diagnózisa vagy epilepszia elleni gyógyszer alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő hat hónapon belül (pl. perifériás neuropátia kezelésére)
  17. Krónikus (több mint egy hónapos napi használat) opioid fájdalomcsillapító gyógyszerekkel végzett kezelés az elmúlt évben.
  18. Antihisztamin gyógyszerek rendszeres (havonta több mint kétszeri) használata.
  19. Orális vagy intravénás kortikoszteroid gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő egy éven belül.
  20. Az atenolol, metoprolol vagy propranolol béta-blokkolók alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül.
  21. Az antidepresszáns gyógyszerek kezelési rendjének jelenlegi változásai bármilyen okból (kivéve a triciklikus antidepresszánsokat) (Megjegyzés: az előző hat hónapra vonatkozó stabil kezelési rend elfogadható).
  22. A rák aktív diagnózisa.
  23. Szívinfarktus az előző évben.
  24. Az anamnézisben szereplő stroke vagy súlyos fejsérülés (intenzív ellátást igénylő fejsérülés meghatározása szerint). (Ha ez károsította a vestibularis stimulációban résztvevő neurológiai pályákat).
  25. Tartósan beültetett akkumulátoros orvosi eszköz vagy stimulátor (pl. pacemaker, beültetett defibrillátor, mély agyi stimulátor, vagus idegstimulátor stb.) jelenléte.
  26. Pszichiátriai rendellenességek (beleértve a kezeletlen súlyos depressziót, skizofréniát, szerhasználatot, bulimia nervosa-t stb.)
  27. Egy másik súlycsökkentő vizsgálat vagy más klinikai vizsgálatok jelenlegi résztvevője.
  28. Legyen olyan családtagja, aki jelenleg részt vesz vagy tervezi, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
  29. Az alany súlya meghaladja a 350 fontot, mivel ez a DXA szkenner súlyhatára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vestibuláris ideg stimulációja
Hordható vesztibuláris idegstimulátor használata, amely nem invazív módon stimulálja a vesztibuláris idegeket azáltal, hogy kis elektromos áramot vezet be a fül mögötti bőrön keresztül. Napi egy órát és legalább heti 5 órát kell viselni.
Eszköz: Vestibuláris ideg stimulátor
Akkumulátoros fejhallgató, amely használaton kívül újratölthető.
Más nevek:
  • Galvanikus vestibularis stimuláció
SHAM_COMPARATOR: Hamis vesztibuláris ideg stimuláció
Az aktív eszközzel azonosnak tűnő hordható vezérlőeszköz használata. A vesztibuláris idegek stimulálása helyett ez az eszköz egy belső ellenállásba meríti az akkumulátort. Napi egy órát és legalább heti 5 órát kell viselni.
Eszköz: Hamis vesztibuláris stimuláció
Külsőleg megegyezik a vesztibuláris idegstimuláló készülékkel, ez az eszköz szintén akkumulátorral működik, és rendszeres időközönként újra kell tölteni, ha nem használják. Azonban kisül egy belső ellenállásba, és nem stimulálja a vesztibuláris ideget.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos testtömeg változása (kg)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Átlagos teljes testtömeg-csökkenés (TBWL) a kezelés kezdetétől (a kiindulási teljes testtömeg százalékában). Változás = 12 havi pontszám – alapérték
Kiindulási és 12 hónapos
Kategorikus testsúly változás
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos

Kategorikus testtömeg változása BMI-vel mérve:

Normál: 18,5-24,9 Túlsúly: 25,0-29,0 Elhízott: >30,0 Átlagos BMI számítva. Változás = 12 havi pontszám – alapérték
Kiindulási és 12 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsigeri zsírszövet
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Az alapvonal zsigeri zsírszövetének átlagos százalékos veszteségének különbsége (kilogrammban) a vesztibuláris stimuláció és az álstimuláció csoportjában, teljes test DXA-vizsgálattal mérve. Változás = 12 havi pontszám – alapérték
Kiindulási és 12 hónapos
Sovány izom
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A teljes sovány (izom) tömeg kilogrammban kifejezett változása a vesztibuláris stimuláció és az álstimulációs csoportok között, a teljes test DXA szkennelésével értékelve.
Kiindulási és 12 hónapos
Kategorikus testzsír változás
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Azon alanyok aránya, akik a kiindulási teljes testzsír legalább 5%-át elvesztették az aktív és a placebóval kezelt csoportokban. (Egész test DXA vizsgálattal mérve).
Kiindulási és 12 hónapos
Az átlagos testzsír változása (g)
Időkeret: 12 hónap
A különbség a kiindulási teljes testzsír átlagos százalékos veszteségében az aktív és a placebóval kezelt csoportokban. (Egész test DXA vizsgálattal mérve). Változás = 12 havi pontszám – alapérték
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurovalens Ltd.

Együttműködők

University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170255

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vestibuláris ideg stimulátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel