Oxygénothérapie hyperbare pour les affections inflammatoires de la vessie (HBOTCICrUTI)

L'objectif principal est de déterminer la faisabilité du traitement des patients diagnostiqués avec CIC/PBS ou rUTI avec de l'oxygène hyperbare quotidien pour un total de 40 séances de traitement pendant une période de 8 à 10 semaines. Nous souhaitons mieux comprendre la demande et le degré d'observance de l'OHB quotidien dans ces deux populations de patients afin d'éclairer la planification et la conception futures d'études randomisées, contrôlées fictives et en double aveugle. Compte tenu de la nature réfractaire de ces deux diagnostics, un objectif secondaire de cette étude est de déterminer s'il y a une amélioration symptomatique après l'OHB par rapport aux symptômes de prétraitement à l'aide de questionnaires normalisés sur la symptomatologie des patients (Global Response Assessment-GRA et Patient's Overall Rating of Improvement in Symptoms- questionnaire PORIS).

La sélection des patients sera effectuée par les co-chercheurs respectifs sur la base des définitions standard de la maladie. Le CIC/PBS est défini comme une douleur ou un inconfort des voies urinaires et une dysurie présents depuis > 6 mois et qui ne sont pas dus à une infection aiguë des voies urinaires, à des calculs ou à une autre pathologie. Ces patients seront identifiés et recrutés par le Dr C. Lowell Parsons, co-investigateur de l'étude. rUTI est défini comme plus de 2 infections des voies urinaires en 6 mois ou plus de 3 infections des voies urinaires en un an. Ces patients seront identifiés et recrutés par le Dr Emily Lukacz, co-investigatrice. Chaque étude recrutera 20 personnes. La conception de l'étude est une étude pilote d'observation pour déterminer la faisabilité et l'efficacité limitée. Ainsi, les principaux critères de jugement seront le nombre de patients qui s'inscrivent à l'étude par rapport au nombre d'inscriptions proposées et le pourcentage de personnes qui terminent les 40 séances de traitement prescrites. Pour le critère de jugement secondaire, efficacité limitée, l'état clinique de chaque patient avant le traitement sera comparé à son état clinique après le traitement. Ainsi, pour l'étude CIC/PBS, l'évaluation de la réponse globale (GRA) et l'évaluation globale de l'amélioration des symptômes du patient (PORIS) seront obtenues et une comparaison entre les scores avant et après le traitement sera effectuée. Pour l'étude sur les infections urinaires, le temps en jours jusqu'à l'infection aiguë des voies urinaires et le nombre total d'infections urinaires aiguës pendant un an après la fin de l'OHB seront enregistrés et comparés aux antécédents cliniques de cet individu. L'algorithme de dosage à utiliser est basé sur la norme de soins actuelle pour le traitement de la cystite radique pour laquelle 2,4 ATA x 90 minutes sont administrés quotidiennement, 5 jours par semaine. La durée totale du traitement peut varier de 30 à 60 minutes en fonction de la gravité de la maladie du patient et de sa réponse au traitement. Les patients sont systématiquement réévalués tous les 10 à 20 traitements. Par conséquent, nous prévoyons de fournir 2,4 ATA x 90 minutes avec 2 pauses aériennes par jour, x 5 jours par semaine x 8 semaines au total pour la population de patients CIC/PBS et rUTI. Nous permettrons aux 40 traitements d'être administrés sur une période de 8 à 10 semaines afin d'offrir une certaine flexibilité de planification aux patients.

Pour cette étude de faisabilité, nous déterminerons la demande mesurée par le nombre de patients acceptant le traitement par rapport au nombre total de patients proposés à l'inscription. Nous déterminerons le pourcentage d'achèvement réussi des 40 séances de traitement prescrites comme variable de résultat principale. Les résultats des questionnaires sur les symptômes obtenus à la fin de l'OHB et par une enquête téléphonique de suivi à 1, 6 et 12 mois après l'achèvement de l'OHB seront la variable de résultat secondaire. Enfin, les événements indésirables seront recueillis sur cette population de patients conformément à la pratique clinique de routine. L'incidence et la gravité des barotraumatismes otiques, de la myopie hyperoxique, de l'anxiété de confinement et des crises généralisées seront déterminées et comparées aux mêmes événements vécus par la population générale de patients hyperbares traités au cours de la même période.

Instruments d'enquête sur les symptômes Évaluation de la réponse globale (GRA) La GRA mesure l'amélioration globale avec le traitement. Il est maintenant utilisé comme point final principal dans les essais cliniques de thérapies pour CIC/PBS. L'évaluation demande : "Par rapport au moment où vous avez commencé l'étude [le traitement], comment évalueriez-vous vos symptômes de cystite interstitielle maintenant ?" L'échelle en sept points est centrée sur zéro (pas de changement) : nettement pire ; modérément pire; legerement pire; pas de changement; légèrement amélioré; modérément amélioré; et nettement améliorée. Les répondeurs seront définis comme les personnes dont les scores se situent dans les catégories modérément et nettement améliorées.

Évaluation globale de l'amélioration des symptômes par le patient (PORIS) Le PORIS comporte trois questions qui portent sur le changement global du CIC/PBS, de la douleur et de l'urgence après le traitement : pire, pas mieux (0 % d'amélioration), légèrement amélioré (25 %), modérément améliorée (50 %), grandement améliorée (75 %) ou disparition des symptômes (amélioration de 100 %). Les répondeurs seront définis comme les personnes dont les scores entrent dans les catégories modérément ou fortement améliorées ou sans symptômes.