Hiperbaryczna terapia tlenowa w stanach zapalnych pęcherza moczowego (HBOTCICrUTI)

Głównym celem jest określenie wykonalności leczenia pacjentów, u których zdiagnozowano CIC/PBS lub rUTI, za pomocą codziennego tlenu hiperbarycznego przez łącznie 40 sesji terapeutycznych w okresie 8-10 tygodni. Pragniemy lepiej zrozumieć zapotrzebowanie i stopień przestrzegania codziennej HBOT w tych dwóch populacjach pacjentów, aby móc w przyszłości zaplanować i zaprojektować badania z randomizacją, pozorowaną kontrolą i podwójnie ślepą próbą. Biorąc pod uwagę oporną na leczenie naturę tych dwóch rozpoznań, drugorzędnym celem tego badania jest określenie, czy nastąpiła poprawa objawowa po HBOT w porównaniu z objawami występującymi przed leczeniem, przy użyciu standardowych kwestionariuszy objawów pacjentów” (Global Response Assessment – ​​GRA i Patient’s General Rating of Improvement in Objawy- kwestionariusze PORIS).

Wybór pacjentów zostanie przeprowadzony przez odpowiednich współbadaczy w oparciu o standardowe definicje chorób. CIC/PBS definiuje się jako ból lub dyskomfort w drogach moczowych oraz bolesne oddawanie moczu, które utrzymują się > 6 miesięcy i nie są spowodowane ostrym zakażeniem dróg moczowych, kamieniami lub inną patologią. Pacjenci ci zostaną zidentyfikowani i zrekrutowani przez dr C. Lowella Parsonsa, współbadacza do badania. rUTI definiuje się jako więcej niż 2 infekcje dróg moczowych w ciągu 6 miesięcy lub więcej niż 3 infekcje dróg moczowych w ciągu jednego roku. Pacjenci ci zostaną zidentyfikowani i zrekrutowani przez dr Emily Lukacz, współbadacza. Każde badanie obejmie 20 osób. Projekt badania to obserwacyjne badanie pilotażowe w celu określenia wykonalności i ograniczonej skuteczności. Zatem głównymi wynikami będą liczba pacjentów, którzy włączą się do badania w stosunku do liczby oferowanych zapisów oraz odsetek osób, które ukończyły zalecane 40 sesji terapeutycznych. W przypadku drugorzędnego wyniku, ograniczonej skuteczności, stan kliniczny każdego pacjenta przed leczeniem zostanie porównany ze stanem klinicznym po leczeniu. Zatem dla badania CIC/PBS uzyskana zostanie zarówno ogólna ocena odpowiedzi (GRA), jak i ogólna ocena poprawy objawów pacjenta (PORIS) oraz zostanie przeprowadzone porównanie wyników przed i po leczeniu. W przypadku badania UTI czas w dniach do kolejnego ostrego zakażenia dróg moczowych i całkowita liczba ostrych UTI w ciągu jednego roku po zakończeniu HBOT zostaną zarejestrowane i porównane z wcześniejszą historią kliniczną danej osoby. Algorytm dawkowania, który ma być zastosowany, jest oparty na aktualnym standardzie postępowania w leczeniu popromiennego zapalenia pęcherza moczowego, w którym podaje się 2,4 ATA x 90 minut dziennie, 5 dni w tygodniu. Całkowity czas trwania leczenia może wynosić od 30 do 60 minut, w zależności od ciężkości choroby poszczególnych pacjentów i odpowiedzi na terapię. Pacjenci są rutynowo oceniani po każdych 10-20 zabiegach. Dlatego planujemy zapewnić 2,4 ATA x 90 minut z 2 przerwami na powietrze dziennie, x 5 dni w tygodniu x łącznie 8 tygodni dla populacji pacjentów CIC/PBS i rUTI. Zezwolimy na podawanie 40 zabiegów w okresie 8-10 tygodni, aby zapewnić pacjentom pewien stopień elastyczności planowania.

Na potrzeby tego studium wykonalności określimy zapotrzebowanie mierzone liczbą pacjentów akceptujących leczenie w stosunku do całkowitej liczby pacjentów, którym zaoferowano rejestrację. Określimy procent pomyślnego ukończenia 40 przepisanych sesji terapeutycznych jako główną zmienną wynikową. Wyniki kwestionariuszy objawów uzyskanych na zakończenie HBOT oraz przez telefoniczną ankietę kontrolną po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia HBOT będą drugorzędną zmienną wynikową. Wreszcie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane w tej populacji pacjentów zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Częstość występowania i nasilenie barotraumy ucha, hiperoksycznej krótkowzroczności, lęku związanego z porodem i napadów uogólnionych zostaną określone i porównane z tymi samymi zdarzeniami doświadczanymi przez ogólną populację pacjentów hiperbarycznych leczonych w tym samym okresie czasu.

Instrumenty ankiety dotyczącej objawów Globalna ocena odpowiedzi (GRA) GRA mierzy ogólną poprawę w wyniku terapii. Jest obecnie używany jako główny punkt końcowy w badaniach klinicznych nad terapiami CIC/PBS. W ocenie zadano pytanie: „Jak oceniasz teraz objawy śródmiąższowego zapalenia pęcherza w porównaniu z okresem rozpoczęcia badania [leczenia]?” Siedmiopunktowa skala jest wyśrodkowana na zero (bez zmian): wyraźnie gorzej; średnio gorzej; nieco gorzej; brak zmiany; nieznacznie poprawiony; umiarkowanie poprawiony; i wyraźnie poprawiony. Respondenci zostaną zdefiniowani jako osoby z wynikami mieszczącymi się w kategoriach umiarkowanie i wyraźnie poprawionych.

Ogólna ocena pacjenta dotycząca poprawy objawów (PORIS) Skala PORIS obejmuje trzy pytania, które odnoszą się do ogólnej zmiany CIC/PBS, bólu i parcia naglącego po leczeniu jako gorsze, nie lepsze (poprawa 0%), nieznacznie lepsze (25%), umiarkowanie poprawa (50%), znaczna poprawa (75%) lub objawy ustąpiły (poprawa 100%). Osoby reagujące zostaną zdefiniowane jako osoby z wynikami mieszczącymi się w kategoriach umiarkowanej lub znacznej poprawy lub braku objawów.