Terapia de oxígeno hiperbárico para afecciones inflamatorias de la vejiga urinaria (HBOTCICrUTI)

El objetivo principal es determinar la viabilidad de tratar pacientes diagnosticados con CIC/PBS o rUTI con oxígeno hiperbárico diario durante un total de 40 sesiones de tratamiento durante un período de 8 a 10 semanas. Deseamos comprender mejor la demanda y el grado de cumplimiento de TOHB diario en estas dos poblaciones de pacientes para informar la planificación y el diseño futuros de estudios aleatorizados, controlados con simulación y doble ciego. Dada la naturaleza refractaria de estos dos diagnósticos, un objetivo secundario de este estudio es determinar si hay una mejoría sintomática después de TOHB en comparación con los síntomas previos al tratamiento utilizando cuestionarios estandarizados de sintomatología del paciente (Evaluación de respuesta global-GRA y Calificación general de mejora de los síntomas del paciente). cuestionarios PORIS).

La selección de pacientes la llevarán a cabo los respectivos co-investigadores en función de las definiciones estándar de enfermedades. CIC/PBS se define como dolor o malestar en las vías urinarias y disuria que está presente durante > 6 meses y no se debe a una infección aguda de las vías urinarias, cálculos u otra patología. Estos pacientes serán identificados y reclutados por el Dr. C. Lowell Parsons, coinvestigador del estudio. rUTI se define como más de 2 infecciones del tracto urinario en 6 meses o más de 3 infecciones del tracto urinario en un año. Estos pacientes serán identificados y reclutados por la Dra. Emily Lukacz, coinvestigadora. Cada estudio inscribirá a 20 personas. El diseño del estudio es un estudio piloto observacional para determinar la viabilidad y la eficacia limitada. Por lo tanto, los resultados primarios serán el número de pacientes que se inscriban en el estudio en relación con el número de participantes ofrecidos y el porcentaje de personas que completen las 40 sesiones de tratamiento prescritas. Para el resultado secundario, eficacia limitada, el estado clínico previo al tratamiento de cada paciente se comparará con su estado clínico posterior al tratamiento. Por lo tanto, para el estudio CIC/PBS se obtendrán tanto la evaluación de respuesta global (GRA) como la calificación general de mejora de los síntomas del paciente (PORIS) y se realizará una comparación entre las puntuaciones antes y después del tratamiento. Para el estudio de UTI, se registrará el tiempo en días hasta la infección urinaria aguda subsiguiente y el número total de UTI agudas durante un año después de completar TOHB y se comparará con el historial clínico previo de ese individuo. El algoritmo de dosificación que se utilizará se basa en el estándar de atención actual para el tratamiento de la cistitis por radiación, para el cual se administran 2,4 ATA x 90 minutos al día, 5 días a la semana. La duración total del tratamiento puede oscilar entre 30 y 60 minutos, dependiendo de la gravedad de la enfermedad de cada paciente y de su respuesta a la terapia. Los pacientes son reevaluados de forma rutinaria después de cada 10-20 tratamientos. Por lo tanto, estamos planeando proporcionar 2.4 ATA x 90 minutos con 2 descansos de aire diariamente, x 5 días por semana x 8 semanas en total para la población de pacientes con CIC/PBS y rUTI. Permitiremos que los 40 tratamientos se administren durante un período de 8 a 10 semanas para brindar cierto grado de flexibilidad de programación a los pacientes.

Para este estudio de viabilidad, determinaremos la demanda medida por la cantidad de pacientes que aceptan el tratamiento frente a la cantidad total de pacientes a los que se ofrece la inscripción. Determinaremos el porcentaje de finalización exitosa de las 40 sesiones de tratamiento prescritas como la variable de resultado principal. Los resultados de los cuestionarios de síntomas obtenidos al final de TOHB y mediante una encuesta telefónica de seguimiento a los 1, 6 y 12 meses después de completar TOHB serán la variable de resultado secundaria. Finalmente, los eventos adversos se recopilarán en esta población de pacientes según la práctica clínica habitual. La incidencia y la gravedad del barotrauma ótico, la miopía hiperóxica, la ansiedad de confinamiento y las convulsiones generalizadas se determinarán y compararán con los mismos eventos experimentados por la población general de pacientes hiperbáricos tratados durante el mismo período de tiempo.

Instrumentos de encuesta de síntomas Evaluación de respuesta global (GRA) La GRA mide la mejora general con la terapia. Ahora se utiliza como punto final primario en ensayos clínicos de terapias para CIC/PBS. La evaluación pregunta: "En comparación con cuando comenzó el estudio [tratamiento], ¿cómo calificaría sus síntomas de cistitis intersticial ahora?" La escala de siete puntos se centra en cero (sin cambios): marcadamente peor; moderadamente peor; Un poco peor; ningún cambio; ligeramente mejorado; moderadamente mejorado; y notablemente mejorado. Los respondedores se definirán como aquellos individuos con puntajes que caen en las categorías de mejora moderada y marcada.

Calificación general de mejora de los síntomas del paciente (PORIS) La PORIS tiene tres preguntas que abordan el cambio general en CIC/PBS, el dolor y la urgencia después del tratamiento como peor, no mejor (0% de mejora), levemente mejorado (25%), moderadamente mejoró (50 %), mejoró mucho (75 %) o los síntomas desaparecieron (mejoría del 100 %). Los respondedores se definirán como aquellos individuos con puntajes que caen en las categorías de moderada o gran mejoría o ausencia de síntomas.