방광의 염증 상태에 대한 고압 산소 요법 (HBOTCICrUTI)

1차 목표는 8-10주 기간 동안 총 40회의 치료 세션 동안 일일 고압 산소로 CIC/PBS 또는 rUTI로 진단된 환자를 치료할 가능성을 결정하는 것입니다. 우리는 이 두 환자 집단에서 일일 HBOT에 대한 수요와 준수 정도를 더 잘 이해하여 무작위, 가짜 통제 및 이중 맹검 연구의 향후 계획 및 설계에 정보를 제공하고자 합니다. 이 두 진단의 난치성 특성을 감안할 때, 이 연구의 2차 목적은 표준화된 환자 증상 설문지를 사용하여 치료 전 증상과 비교하여 HBOT 후 증상 개선이 있는지 확인하는 것입니다. PORIS 설문지).

환자 선택은 표준 질병 정의에 따라 각각의 공동 연구자에 의해 수행됩니다. CIC/PBS는 6개월 이상 지속되고 급성 요로 감염, 결석 또는 기타 병리로 인한 것이 아닌 요로 통증 또는 불편함 및 배뇨곤란으로 정의됩니다. 이 환자들은 연구의 공동 조사자인 Dr. C. Lowell Parsons에 의해 식별되고 모집될 것입니다. rUTI는 6개월 동안 2회 이상의 요로 감염 또는 1년 동안 3회 이상의 요로 감염으로 정의됩니다. 이 환자는 공동 조사자인 Emily Lukacz 박사가 식별하고 모집할 것입니다. 각 연구는 20명의 개인을 등록합니다. 연구 설계는 타당성과 제한된 효능을 결정하기 위한 관찰 파일럿 연구입니다. 따라서 주요 결과는 제안된 등록 수와 처방된 40개의 치료 세션을 완료한 개인의 비율에 대한 연구에 등록한 환자의 수입니다. 2차 결과인 제한된 효능의 경우, 각 환자의 치료 전 임상 상태를 치료 후 임상 상태와 비교합니다. 따라서 CIC/PBS 연구의 경우 전체 반응 평가(GRA)와 환자의 전반적인 증상 개선 등급(PORIS)을 모두 얻고 치료 전 점수와 치료 후 점수를 비교합니다. UTI 연구의 경우, 후속 급성 요로 감염까지의 시간(일) 및 HBOT 완료 후 1년 동안 급성 UTI의 총 수를 기록하고 해당 개인의 이전 임상 병력과 비교합니다. 사용되는 투여 알고리즘은 2.4 ATA x 90분, 주 5일 매일 제공되는 방사선 방광염 치료에 대한 현재 치료 표준을 기반으로 합니다. 총 치료 기간은 개별 환자의 질병 중증도 및 치료에 대한 반응에 따라 30-60분 범위일 수 있습니다. 환자는 매 10-20회의 치료 후에 일상적으로 재평가됩니다. 따라서 우리는 CIC/PBS 및 rUTI 환자 모집단 모두에 대해 매일 2회의 공기 휴식과 함께 2.4 ATA x 90분, x 주당 5일 x 총 8주를 제공할 계획입니다. 환자에게 어느 정도의 일정 유연성을 제공하기 위해 8-10주 기간 동안 40가지 치료를 시행할 것입니다.

이 타당성 조사를 위해 우리는 치료를 수락하는 환자 수 대 등록을 제안한 총 환자 수로 측정된 수요를 결정할 것입니다. 우리는 40개의 처방된 치료 세션의 성공적인 완료 비율을 주요 결과 변수로 결정할 것입니다. HBOT에 대한 결론과 HBOT 완료 후 1, 6, 12개월에 후속 전화 설문조사를 통해 얻은 증상 설문지의 결과는 2차 결과 변수가 될 것입니다. 마지막으로, 일상적인 임상 실습에 따라 이 환자 집단에 대한 부작용이 수집될 것입니다. 귀의 기압상해, 과산소성 근시, 감금 불안 및 전신 발작의 발생률 및 중증도를 결정하고 동일한 기간 동안 치료를 받는 일반 고압산소 환자 집단이 경험한 동일한 사건과 비교할 것입니다.

증상 조사 도구 전역 반응 평가(GRA) GRA는 치료를 통한 전반적인 개선을 측정합니다. 현재 CIC/PBS 치료법의 임상 시험에서 1차 종료점으로 사용됩니다. 평가는 다음과 같이 질문합니다. "연구[치료]를 시작했을 때와 비교하여 현재 간질성 방광염 증상을 어떻게 평가하시겠습니까?" 7점 척도는 0을 중심으로 합니다(변화 없음): 현저하게 악화됨; 적당히 더 나쁨; 약간 더 나쁩니다. 변경 없음; 약간 개선됨; 적당히 개선됨; 그리고 현저하게 개선되었습니다. 응답자는 중간 정도 및 현저하게 개선된 범주에 속하는 점수를 가진 개인으로 정의됩니다.

증상 개선에 대한 환자의 전반적 평가(PORIS) PORIS에는 치료 후 CIC/PBS, 통증 및 절박성의 전반적인 변화를 악화, 개선 없음(0% 개선), 약간 개선(25%), 중간 정도로 다루는 세 가지 질문이 있습니다. 개선(50%), 크게 개선(75%) 또는 증상이 사라짐(100% 개선). 반응자는 중간 정도 또는 크게 개선되거나 증상이 없는 범주에 해당하는 점수를 가진 개인으로 정의됩니다.