Гипербарическая оксигенотерапия при воспалительных заболеваниях мочевого пузыря (HBOTCICrUTI)

Основная цель состоит в том, чтобы определить возможность лечения пациентов с диагнозом CIC/PBS или rUTI ежедневной гипербарической оксигенацией в общей сложности 40 лечебных сеансов в течение периода времени 8-10 недель. Мы хотим лучше понять потребность и степень приверженности ежедневной ГБО в этих двух популяциях пациентов, чтобы информировать о будущем планировании и дизайне рандомизированных, плацебо-контролируемых и двойных слепых исследований. Учитывая рефрактерный характер этих двух диагнозов, вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, есть ли симптоматическое улучшение после ГБО по сравнению с симптомами до лечения с использованием стандартизированных вопросников симптоматики пациента (оценка глобального ответа-GRA и общая оценка улучшения симптомов пациента- анкеты ПОРИС).

Отбор пациентов будет осуществляться соответствующими соисследователями на основе стандартных определений заболеваний. CIC/PBS определяется как боль или дискомфорт в мочевыводящих путях и дизурия, которые присутствуют > 6 месяцев и не связаны с острой инфекцией мочевыводящих путей, камнями или другой патологией. Эти пациенты будут выявлены и набраны доктором К. Лоуэллом Парсонсом, соисследователем исследования. РИМП определяется как более 2 инфекций мочевыводящих путей за 6 месяцев или более 3 инфекций мочевыводящих путей за один год. Эти пациенты будут идентифицированы и завербованы доктором Эмили Лукач, соисследователем. В каждом исследовании будет участвовать 20 человек. Дизайн исследования представляет собой обсервационное пилотное исследование для определения осуществимости и ограниченной эффективности. Таким образом, первичными результатами будут число пациентов, включенных в исследование, по отношению к числу предложенных участников и процент людей, завершивших предписанные 40 сеансов лечения. Для вторичного исхода, ограниченной эффективности, клиническое состояние каждого пациента до лечения будет сравниваться с его клиническим состоянием после лечения. Таким образом, для исследования CIC/PBS будет получена как общая оценка ответа (GRA), так и общая оценка улучшения симптомов пациента (PORIS), и будет выполнено сравнение между оценками до и после лечения. Для исследования ИМП будет регистрироваться время в днях до последующей острой инфекции мочевыводящих путей и общее количество острых ИМП в течение одного года после завершения ГБО и сравниваться с предыдущей клинической историей этого человека. Используемый алгоритм дозирования основан на действующем стандарте лечения радиационного цистита, при котором 2,4 АТА x 90 минут предоставляются ежедневно, 5 дней в неделю. Общая продолжительность лечения может варьироваться от 30 до 60 минут в зависимости от тяжести заболевания отдельных пациентов и реакции на терапию. Пациенты обычно повторно оцениваются после каждых 10-20 процедур. Поэтому мы планируем обеспечить 2,4 АТА x 90 минут с 2 перерывами на воздух ежедневно, x 5 дней в неделю x 8 недель всего для пациентов с CIC/PBS и рИМП. Мы разрешим проводить 40 процедур в течение 8-10 недель, чтобы обеспечить некоторую гибкость расписания для пациентов.

Для этого технико-экономического обоснования мы определим спрос, измеряемый количеством пациентов, принимающих лечение, по сравнению с общим количеством пациентов, которым предложено зачисление. Мы определим процент успешного завершения 40 назначенных сеансов лечения в качестве основной переменной результата. Результаты опросников по симптомам, полученные при заключении ГБО и последующем опросе по телефону через 1, 6 и 12 месяцев после завершения ГБО, будут вторичной переменной результата. Наконец, нежелательные явления будут собраны в этой популяции пациентов в соответствии с обычной клинической практикой. Частота и тяжесть ушной баротравмы, гипероксической миопии, тревоги в связи с ограничением свободы и генерализованных судорог будут определяться и сравниваться с теми же явлениями, с которыми сталкивается общая популяция гипербарических пациентов, получающих лечение в течение того же периода времени.

Инструменты исследования симптомов. Оценка глобального ответа (GRA) GRA измеряет общее улучшение после терапии. В настоящее время он используется в качестве основной конечной точки в клинических испытаниях терапии CIC/PBS. Оценка спрашивает: «По сравнению с тем, когда вы начали исследование [лечение], как бы вы сейчас оценили симптомы интерстициального цистита?» Центр семибалльной шкалы находится на нуле (без изменений): заметно хуже; умеренно хуже; немного хуже; без изменений; немного улучшено; умеренно улучшенный; и заметно улучшилось. Респонденты будут определяться как люди с оценками, попадающими в категории умеренно и заметно улучшенные.

Общая оценка улучшения симптомов пациентом (PORIS) В опроснике PORIS есть три вопроса, которые касаются общего изменения показателей CIC/PBS, боли и императивных позывов после лечения: ухудшение, отсутствие улучшения (улучшение 0%), незначительное улучшение (25%), умеренное улучшение (50%), значительное улучшение (75%) или исчезновение симптомов (улучшение 100%). Респонденты будут определяться как люди с баллами, попадающими в категории умеренного или значительного улучшения или отсутствия симптомов.