Hyperbar oksygenterapi for inflammatoriske tilstander i urinblæren (HBOTCICrUTI)

Hovedformålet er å bestemme gjennomførbarheten av å behandle pasienter diagnostisert med enten CIC/PBS eller rUTI med daglig hyperbarisk oksygen i totalt 40 behandlingsøkter i løpet av en 8-10 ukers tidsperiode. Vi ønsker å bedre forstå etterspørselen og graden av overholdelse av daglig HBOT i disse to pasientpopulasjonene for å informere fremtidig planlegging og design av randomiserte, falske kontrollerte og dobbeltblinde studier. Gitt den refraktære karakteren til disse to diagnosene, er et sekundært mål med denne studien å avgjøre om det er symptomatisk forbedring etter HBOT sammenlignet med forbehandlingssymptomer ved å bruke standardiserte pasientsymptomologiske spørreskjemaer (Global Response Assessment-GRA and Patient's Overall Rating of Improvement in Symptoms- PORIS spørreskjemaer).

Pasientutvelgelse vil bli utført av de respektive medutforskerne basert på standard sykdomsdefinisjoner. CIC/PBS er definert som urinveissmerter eller ubehag og dysuri som er tilstede i > 6 måneder og ikke skyldes akutt urinveisinfeksjon, steiner eller annen patologi. Disse pasientene vil bli identifisert og rekruttert av Dr. C. Lowell Parsons, medetterforsker for studien. rUTI er definert som mer enn 2 urinveisinfeksjoner i løpet av 6 måneder eller mer enn 3 urinveisinfeksjoner i løpet av ett år. Disse pasientene vil bli identifisert og rekruttert av Dr. Emily Lukacz, medetterforsker. Hver studie vil registrere 20 personer. Studiedesignet er en observasjonspilotstudie for å bestemme gjennomførbarhet og begrenset effekt. De primære resultatene vil derfor være antall pasienter som melder seg på studien i forhold til antall tilbudte påmeldinger og prosentandelen av individer som fullfører de foreskrevne 40 behandlingsøktene. For det sekundære resultatet, begrenset effekt, vil hver pasients kliniske status før behandling bli sammenlignet med deres kliniske status etter behandling. For CIC/PBS-studien vil således både den globale responsvurderingen (GRA) og pasientens generelle vurdering av forbedring av symptomer (PORIS) bli oppnådd og sammenligning mellom pre- og postbehandlingsskårene vil bli utført. For UVI-studien vil tiden i dager til påfølgende akutt urinveisinfeksjon og totalt antall akutte UVI i løpet av ett år etter fullføring av HBOT bli registrert og sammenlignet med den personens tidligere kliniske historie. Doseringsalgoritmen som skal brukes er basert på gjeldende standard for omsorg for behandling av strålingscystitt som gis 2,4 ATA x 90 minutter daglig, 5 dager i uken. Den totale varigheten av behandlingen kan variere fra 30-60 minutter avhengig av den enkelte pasients alvorlighetsgrad av sykdom og respons på behandlingen. Pasienter blir rutinemessig revurdert etter hver 10.-20. behandling. Derfor planlegger vi å gi 2,4 ATA x 90 minutter med 2 luftpauser daglig, x 5 dager per uke x 8 uker totalt for både CIC/PBS og rUTI pasientpopulasjonen. Vi vil tillate at de 40 behandlingene administreres over en 8-10 ukers tidsperiode for å gi pasientene en viss grad av planleggingsfleksibilitet.

For denne mulighetsstudien vil vi bestemme etterspørselen målt ved antall pasienter som aksepterer behandlingen kontra det totale antallet pasienter som tilbys påmelding. Vi vil bestemme prosentandelen vellykket fullføring av de 40 foreskrevne behandlingsøktene som den primære utfallsvariabelen. Resultatene av symptomspørreskjemaene oppnådd ved konklusjonen for HBOT og ved oppfølging av telefonundersøkelse 1, 6 og 12 måneder etter fullføring av HBOT vil være den sekundære utfallsvariabelen. Til slutt vil det bli samlet inn uønskede hendelser på denne pasientpopulasjonen i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Forekomsten og alvorlighetsgraden av ørebarotrauma, hyperoksisk nærsynthet, fengselsangst og generaliserte anfall vil bli bestemt og sammenlignet med de samme hendelsene som oppleves av den generelle hyperbare pasientpopulasjonen som behandles i samme tidsperiode.

Symptom Survey Instruments Global Response Assessment (GRA) GRA måler generell forbedring med terapi. Det brukes nå som det primære endepunktet i kliniske studier av terapier for CIC/PBS. Vurderingen spør: "I forhold til da du startet studien [behandling], hvordan ville du vurdert symptomene på interstitiell blærebetennelse nå?" Syvpunktsskalaen er sentrert til null (ingen endring): markant dårligere; moderat verre; litt verre; ingen endring; litt forbedret; moderat forbedret; og markant forbedret. Responders vil bli definert som de individene med poengsum som faller i kategoriene moderat og markant forbedret.

Pasientens generelle vurdering av forbedring av symptomer (PORIS) PORIS har tre spørsmål som tar for seg den generelle endringen i CIC/PBS, smerte og haster etter behandling som verre, ikke bedre (0 % forbedring), svakt forbedret (25 %), moderat forbedret (50 %), sterkt forbedret (75 %), eller symptomene borte (100 % bedring). Responders vil bli definert som de individene med poengsum som faller inn i kategoriene moderat eller sterkt forbedret eller ingen symptomer.