Hyperbare zuurstoftherapie voor ontstekingsaandoeningen van de urineblaas (HBOTCICrUTI)

Het primaire doel is om de haalbaarheid te bepalen van de behandeling van patiënten met de diagnose CIC/PBS of rUTI met dagelijkse hyperbare zuurstof gedurende in totaal 40 behandelsessies gedurende een periode van 8-10 weken. We willen de vraag naar en de mate van therapietrouw voor dagelijkse HBOT in deze twee patiëntenpopulaties beter begrijpen om toekomstige planning en ontwerp van gerandomiseerde, sham-gecontroleerde en dubbelblinde studies te informeren. Gezien de refractaire aard van deze twee diagnoses, is een secundair doel van deze studie om te bepalen of er symptomatische verbetering is na HBOT in vergelijking met de symptomen vóór de behandeling met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten voor patiëntsymptomologie (Global Response Assessment-GRA en Patient's Overall Rating of Improvement in Symptomen- PORIS-vragenlijsten).

De selectie van patiënten zal worden uitgevoerd door de respectievelijke mede-onderzoekers op basis van standaard ziektedefinities. CIC/PBS wordt gedefinieerd als urinewegpijn of -ongemak en dysurie die > 6 maanden aanwezig is en niet te wijten is aan een acute urineweginfectie, stenen of andere pathologie. Deze patiënten zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd door Dr. C. Lowell Parsons, mede-onderzoeker voor de studie. rUTI wordt gedefinieerd als meer dan 2 urineweginfecties in 6 maanden of meer dan 3 urineweginfecties in één jaar. Deze patiënt zal worden geïdentificeerd en aangeworven door Dr. Emily Lukacz, mede-onderzoeker. Elke studie zal 20 personen inschrijven. Het onderzoeksontwerp is een observationele pilotstudie om de haalbaarheid en beperkte werkzaamheid te bepalen. De primaire uitkomsten zijn dus het aantal patiënten dat zich inschrijft voor het onderzoek in verhouding tot het aantal aangeboden inschrijvingen en het percentage personen dat de voorgeschreven 40 behandelingssessies voltooit. Voor de secundaire uitkomst, beperkte werkzaamheid, wordt de klinische status van elke patiënt vóór de behandeling vergeleken met de klinische status na de behandeling. Dus voor de CIC/PBS-studie zullen zowel de globale responsbeoordeling (GRA) als de algehele beoordeling van de verbetering van de symptomen (PORIS) van de patiënt worden verkregen en zal een vergelijking worden gemaakt tussen de scores voor en na de behandeling. Voor de UTI-studie wordt de tijd in dagen tot de daaropvolgende acute urineweginfectie en het totale aantal acute UTI's gedurende één jaar na voltooiing van de HBOT geregistreerd en vergeleken met de eerdere klinische geschiedenis van die persoon. Het te gebruiken doseringsalgoritme is gebaseerd op de huidige zorgstandaard voor de behandeling van cystitis door bestraling waarbij dagelijks 2,4 ATA x 90 minuten wordt gegeven, 5 dagen per week. De totale duur van de behandeling kan variëren van 30 tot 60 minuten, afhankelijk van de ernst van de ziekte van de individuele patiënt en de respons op de therapie. Patiënten worden routinematig na elke 10-20 behandelingen opnieuw beoordeeld. Daarom zijn we van plan om 2,4 ATA x 90 minuten te geven met 2 luchtpauzes per dag, x 5 dagen per week x 8 weken in totaal voor zowel CIC/PBS- als rUTI-patiëntenpopulatie. We staan ​​toe dat de 40 behandelingen worden toegediend over een periode van 8-10 weken om patiënten een zekere mate van planningsflexibiliteit te bieden.

Voor deze haalbaarheidsstudie zullen we de vraag bepalen, gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat de behandeling accepteert versus het totale aantal patiënten dat zich heeft aangemeld. We zullen het percentage succesvolle afronding van de 40 voorgeschreven behandelsessies bepalen als de primaire uitkomstvariabele. De resultaten van de symptoomvragenlijsten verkregen aan het einde van de HBOT en door telefonisch vervolgonderzoek 1, 6 en 12 maanden na voltooiing van de HBOT zullen de secundaire uitkomstvariabele zijn. Ten slotte zullen er bij deze patiëntenpopulatie bijwerkingen worden verzameld volgens de routinematige klinische praktijk. De incidentie en ernst van otic barotrauma, hyperoxische myopie, opsluitingsangst en gegeneraliseerde aanvallen zullen worden bepaald en vergeleken met dezelfde gebeurtenissen die worden ervaren door de algemene hyperbare patiëntenpopulatie die gedurende dezelfde periode wordt behandeld.

Instrumenten voor symptoomonderzoek Global Response Assessment (GRA) De GRA meet de algehele verbetering met therapie. Het wordt nu gebruikt als het primaire eindpunt in klinische onderzoeken naar therapieën voor CIC/PBS. De beoordeling vraagt: "Vergeleken met toen u met de studie [behandeling] begon, hoe zou u uw symptomen van interstitiële cystitis nu beoordelen?" De zevenpuntsschaal is gecentreerd op nul (geen verandering): duidelijk slechter; matig erger; iets erger; geen verandering; iets verbeterd; matig verbeterd; en duidelijk verbeterd. Responders worden gedefinieerd als die personen met scores die vallen in de categorieën matig en duidelijk verbeterd.

Patiënt's algehele beoordeling van verbetering van symptomen (PORIS) De PORIS heeft drie vragen die de algehele verandering in CIC/PBS, pijn en urgentie na behandeling behandelen als slechter, niet beter (0% verbetering), enigszins verbeterd (25%), matig verbeterd (50%), sterk verbeterd (75%) of symptomen verdwenen (100% verbetering). Responders worden gedefinieerd als die personen met scores die vallen in de categorieën matig of sterk verbeterd of geen symptomen.