膀胱炎症的高压氧治疗 (HBOTCICrUTI)
膀胱炎症的高压氧治疗：可行性试验
研究概览
详细说明
主要目的是确定在 8-10 周的时间段内每天使用高压氧治疗诊断为 CIC/PBS 或 rUTI 的患者总共进行 40 次治疗的可行性。 我们希望更好地了解这两个患者群体对每日 HBOT 的需求和依从程度，以便为未来随机、假对照和双盲研究的规划和设计提供信息。 鉴于这两种诊断的难治性，本研究的第二个目的是使用标准化患者症状学问卷（全球反应评估-GRA 和患者对症状改善的总体评分- PORIS 问卷）。
患者选择将由各自的共同研究者根据标准疾病定义进行。 CIC/PBS 被定义为存在 > 6 个月的尿路疼痛或不适和排尿困难，并且不是由于急性尿路感染、结石或其他病理。 这些患者将由该研究的联合研究员 C. Lowell Parsons 博士确定和招募。 rUTI 定义为 6 个月内超过 2 次尿路感染或一年内超过 3 次尿路感染。 这些患者将由联合研究员 Emily Lukacz 博士确定和招募。 每项研究将招募 20 人。 研究设计是一项观察性试点研究，以确定可行性和有限的疗效。 因此，主要结果将是参加研究的患者人数相对于提供的参加人数以及完成规定的 40 次治疗的个人百分比。 对于次要结果，有限的疗效，每个患者的治疗前临床状态将与其治疗后临床状态进行比较。 因此，对于 CIC/PBS 研究，将获得总体反应评估 (GRA) 和患者对症状改善的总体评分 (PORIS)，并将进行治疗前后评分之间的比较。 对于 UTI 研究，将记录随后发生急性尿路感染的时间（以天为单位）和 HBOT 完成后一年内急性 UTI 的总数，并与该个体之前的临床病史进行比较。 所使用的剂量算法基于目前治疗放射性膀胱炎的护理标准，每天提供 2.4 ATA x 90 分钟，每周 5 天。 治疗的总持续时间可以从 30-60 分钟不等，具体取决于个别患者的疾病严重程度和对治疗的反应。 每 10-20 次治疗后对患者进行常规重新评估。 因此，我们计划为 CIC/PBS 和 rUTI 患者群体提供 2.4 ATA x 90 分钟，每天 2 次休息，x 每周 5 天 x 总共 8 周。 我们将允许在 8-10 周的时间内进行 40 次治疗，以便为患者提供一定程度的时间安排灵活性。
对于此可行性研究，我们将根据接受治疗的患者数量与提供登记的患者总数来衡量需求。 我们将确定成功完成 40 次规定治疗的百分比作为主要结果变量。 HBOT 结束时获得的症状问卷调查结果以及 HBOT 完成后 1、6 和 12 个月的随访电话调查结果将作为次要结果变量。 最后，将根据常规临床实践收集该患者群体的不良事件。 将确定耳气压伤、高氧性近视、坐月子焦虑症和全身性癫痫发作的发生率和严重程度，并将其与在同一时期接受治疗的一般高压氧患者群体所经历的相同事件进行比较。
症状调查工具 全球反应评估 (GRA) GRA 衡量治疗的整体改善情况。 它现在被用作 CIC/PBS 疗法临床试验的主要终点。 评估询问：“与您开始研究[治疗]时相比，您现在如何评价您的间质性膀胱炎症状？” 七分制以零为中心（无变化）：明显更差；稍差；稍差；没变化;略有改善；适度改善；并明显改善。 响应者将被定义为分数落在适度和显着改善类别中的那些人。
患者对症状改善的总体评价 (PORIS) PORIS 有三个问题来解决治疗后 CIC/PBS、疼痛和紧迫感的总体变化，分别为更糟、没有好转（0% 改善）、略有改善 (25%)、中等改善 (50%)、大大改善 (75%) 或症状消失（100% 改善）。 反应者将被定义为得分属于中度或显着改善或无症状类别的那些人。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
California
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San Diego、California、美国、92103
- UCSD Hillcrest Hosptial
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- CIC/PBS - 存在尿路疼痛或不适和排尿困难 > 6 个月且不是由急性尿路感染、结石或其他泌尿系统病理引起的患者。
- rUTI - 6 个月内尿路感染超过 2 次或一年内尿路感染超过 3 次的患者。 UTI 被定义为 - 排尿困难、排尿频率增加和排尿犹豫的症状主诉以及干净的尿液培养，每毫升细菌菌落计数 >103。
排除标准：
- 无法提供书面知情同意书
- 不能或不愿意在 8-10 周的时间段内坚持 40 次 HBOT 治疗或完成后续调查问卷/电话联系。
- 坐月子焦虑和无法进入高压舱进行 90 分钟的治疗。
- 在环境压力变化期间无法有效平衡中耳。 这将包括有鼓膜穿孔史、咽鼓管功能受损的头颈手术史的患者，包括但不限于气管切开术、乳突切除术、中耳外科手术和人工耳蜗植入术。
- 存在留置导尿管
- 任何非 rUTI 或 CIC/PBS 的急性或慢性泌尿系统疾病，例如但不限于膀胱结石、肿瘤、尿潴留、动力性膀胱、化疗相关的出血性膀胱炎、放射性膀胱炎或其他病理。
- 主动或不受控制的癌症诊断。
- 活动性或不受控制的精神疾病。
- 美国心脏协会 III 级或更严重的充血性心力衰竭或有症状的冠状动脉疾病。
- 活动性或不受控制的肺部疾病——包括哮喘、慢性阻塞性肺病、大疱性肺病、既往开胸手术、气胸或气胸病史。
- 急性上呼吸道感染。
- 接受血液透析或腹膜透析的终末期肾病患者
- 癫痫症的活动或病史
- 溶血性血液恶液质
- 博来霉素接触史
- 存在起搏器或硬膜外镇痛泵
- 孕妇或哺乳期妇女
- 2型糖尿病患者
- 患有神经血管疾病（例如 最近中风）
- 未控制的高血压患者
- 色素性视网膜炎患者
- 服用以下伴随药物的患者：PDE5 抑制剂、碳酸酐酶抑制剂、β 受体阻滞剂、α 受体阻滞剂、硝酸盐。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高压氧
高压氧治疗-2.4
绝对大气 90 分钟，每天进行 2-5 分钟的空气休息，每周 5 天，共 8 周的总治疗。
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高压氧疗法提供 100% 医疗级氧气，绝对压力为 2.4 个大气压，具有 A 级多人舱或 B 级单人舱。
高压氧舱被归类为 II 类医疗设备，并已获得 FDA 批准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HBOT验收
大体时间：学习期限三年。在 HBOT 启动时确定该终点
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主要结果将是参与研究的患者数量相对于提供的注册人数，并报告为提供注册的患者总数的百分比。
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学习期限三年。在 HBOT 启动时确定该终点
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HBOT遵守
大体时间：学习期限三年。在最后一次 HBOT 会话的日期对该端点进行确定。
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完成规定的 40 次治疗的人数，并报告为最初参加研究的人数的百分比。
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学习期限三年。在最后一次 HBOT 会话的日期对该端点进行确定。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性间质性膀胱炎研究组治疗前后症状调查。
大体时间：学习期限三年。在第一次 HBOT 和最后一次 HBOT 会议之前的日期确定该终点，然后在最后一次 HBOT 会议后的 1、6 和 12 个月通过电话随访。
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将获得整体反应评估 (GRA)，并比较治疗前后的评分。
GRA 衡量治疗的整体改善情况。
它现在被用作 CIC/PBS 疗法临床试验的主要终点。
评估询问：“与您开始研究[治疗]时相比，您现在如何评价您的间质性膀胱炎症状？”
七分制以零为中心（无变化）：明显更差；稍差；稍差；没变化;略有改善；适度改善；并明显改善。
响应者将被定义为分数落在适度和显着改善类别中的那些人。
响应者的数量将报告为完成 40 个 HBOT 会话的个人总数的百分比。
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学习期限三年。在第一次 HBOT 和最后一次 HBOT 会议之前的日期确定该终点，然后在最后一次 HBOT 会议后的 1、6 和 12 个月通过电话随访。
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复发性尿路感染的治疗后发生率。
大体时间：学习期限三年。将在最后一次 HBOT 会议后一年为每位患者确定此终点。
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发生复发性尿路感染的患者人数相对于接受 HBOT 的患者总数，并报告为百分比。
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学习期限三年。将在最后一次 HBOT 会议后一年为每位患者确定此终点。
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慢性间质性膀胱炎研究组治疗前后症状调查。将使用患者对症状改善的总体评价 (PORIS)。
大体时间：学习期限三年。在第一次 HBOT 和最后一次 HBOT 会议之前的日期确定该终点，然后在最后一次 HBOT 会议后的 1、6 和 12 个月通过电话随访。
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PORIS 有三个问题来解决治疗后 CIC/PBS、疼痛和紧迫感的总体变化，分别为更糟、没有好转（0% 改善）、轻微改善（25%）、中度改善（50%）、大大改善（75 %)，或症状消失（100% 改善）。
反应者将被定义为得分属于中度或显着改善或无症状类别的那些人。
响应者的数量将报告为完成 40 个 HBOT 会话的个人总数的百分比。
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学习期限三年。在第一次 HBOT 和最后一次 HBOT 会议之前的日期确定该终点，然后在最后一次 HBOT 会议后的 1、6 和 12 个月通过电话随访。
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复发性尿路感染的发生时间。
大体时间：学习期限三年。将在最后一次 HBOT 会议后一年为每位患者确定此终点。
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发生复发性尿路感染的时间（以天为单位）将从最后一次 HBOT 会议之后的日期开始记录，并报告为带标准差的平均值。
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学习期限三年。将在最后一次 HBOT 会议后一年为每位患者确定此终点。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ian R Grover, MD、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
一般刊物
- Camporesi EM. Side effects of hyperbaric oxygen therapy. Undersea Hyperb Med. 2014 May-Jun;41(3):253-7.
- Propert KJ, Mayer RD, Wang Y, Sant GR, Hanno PM, Peters KM, Kusek JW; Interstitial Cystitis Clinical Trials Group. Responsiveness of symptom scales for interstitial cystitis. Urology. 2006 Jan;67(1):55-9. doi: 10.1016/j.urology.2005.07.014.
- Plafki C, Peters P, Almeling M, Welslau W, Busch R. Complications and side effects of hyperbaric oxygen therapy. Aviat Space Environ Med. 2000 Feb;71(2):119-24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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