Hyperbare Sauerstofftherapie bei entzündlichen Erkrankungen der Harnblase (HBOTCICrUTI)

Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit der Behandlung von Patienten, bei denen entweder CIC/PBS oder rUTI diagnostiziert wurde, mit täglichem hyperbarem Sauerstoff für insgesamt 40 Behandlungssitzungen während eines Zeitraums von 8 bis 10 Wochen zu bestimmen. Wir möchten die Nachfrage und den Grad der Adhärenz für die tägliche HBOT bei diesen beiden Patientenpopulationen besser verstehen, um die zukünftige Planung und Gestaltung von randomisierten, scheinkontrollierten und doppelblinden Studien zu informieren. Angesichts der refraktären Natur dieser beiden Diagnosen besteht ein sekundäres Ziel dieser Studie darin, anhand standardisierter Fragebögen zur Patientensymptomologie (Global Response Assessment-GRA und Patient's Overall Rating of Improvement in Symptoms- PORIS-Fragebögen).

Die Patientenauswahl wird von den jeweiligen Co-Prüfärzten auf der Grundlage von Standardkrankheitsdefinitionen durchgeführt. CIC/PBS ist definiert als Harnwegsschmerz oder -beschwerden und Dysurie, die > 6 Monate bestehen und nicht auf eine akute Harnwegsinfektion, Steine ​​oder andere Pathologien zurückzuführen sind. Diese Patienten werden von Dr. C. Lowell Parsons, dem Mitprüfer der Studie, identifiziert und rekrutiert. rUTI ist definiert als mehr als 2 Harnwegsinfektionen in 6 Monaten oder mehr als 3 Harnwegsinfektionen in einem Jahr. Diese Patienten werden von Dr. Emily Lukacz, Co-Ermittlerin, identifiziert und rekrutiert. Jede Studie wird 20 Personen einschreiben. Das Studiendesign ist eine beobachtende Pilotstudie, um die Durchführbarkeit und begrenzte Wirksamkeit zu bestimmen. Daher sind die primären Ergebnisse die Anzahl der Patienten, die sich in die Studie einschreiben, im Verhältnis zur Anzahl der angebotenen Einschreibungen und der Prozentsatz der Personen, die die vorgeschriebenen 40 Behandlungssitzungen absolvieren. Für das sekundäre Ergebnis, begrenzte Wirksamkeit, wird der klinische Zustand jedes Patienten vor der Behandlung mit seinem klinischen Zustand nach der Behandlung verglichen. Daher werden für die CIC/PBS-Studie sowohl die Bewertung des globalen Ansprechens (GRA) als auch die Gesamtbewertung der Verbesserung der Symptome (PORIS) des Patienten erhalten und ein Vergleich zwischen den Werten vor und nach der Behandlung durchgeführt. Für die HWI-Studie werden die Zeit in Tagen bis zur nachfolgenden akuten Harnwegsinfektion und die Gesamtzahl der akuten HWI während eines Jahres nach Abschluss der HBOT aufgezeichnet und mit der früheren klinischen Vorgeschichte dieser Person verglichen. Der zu verwendende Dosierungsalgorithmus basiert auf dem aktuellen Behandlungsstandard für die Behandlung von Strahlenzystitis, für die täglich 2,4 ATA x 90 Minuten an 5 Tagen pro Woche bereitgestellt werden. Die Gesamtdauer der Behandlung kann zwischen 30 und 60 Minuten liegen, abhängig von der Schwere der Erkrankung des einzelnen Patienten und dem Ansprechen auf die Therapie. Die Patienten werden routinemäßig alle 10–20 Behandlungen erneut untersucht. Daher planen wir, 2,4 ATA x 90 Minuten mit 2 Luftpausen täglich, x 5 Tage pro Woche x 8 Wochen insgesamt für sowohl CIC/PBS- als auch rUTI-Patienten bereitzustellen. Wir werden die Verabreichung der 40 Behandlungen über einen Zeitraum von 8 bis 10 Wochen ermöglichen, um den Patienten ein gewisses Maß an zeitlicher Flexibilität zu bieten.

Für diese Machbarkeitsstudie werden wir die Nachfrage bestimmen, gemessen an der Anzahl der Patienten, die die Behandlung akzeptieren, im Vergleich zur Gesamtzahl der Patienten, denen eine Aufnahme angeboten wird. Als primäre Ergebnisvariable bestimmen wir den prozentualen erfolgreichen Abschluss der 40 vorgeschriebenen Behandlungssitzungen. Die Ergebnisse der Symptomfragebögen, die am Ende der HBOT und durch telefonische Nachfolgebefragung 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der HBOT erhalten wurden, sind die sekundäre Ergebnisvariable. Schließlich werden gemäß der klinischen Routinepraxis unerwünschte Ereignisse bei dieser Patientenpopulation erfasst. Die Inzidenz und der Schweregrad von otischem Barotrauma, hyperoxischer Myopie, Einschließungsangst und generalisierten Krampfanfällen werden bestimmt und mit den gleichen Ereignissen verglichen, die bei der allgemein behandelten hyperbaren Patientenpopulation während des gleichen Zeitraums aufgetreten sind.

Symptom Survey Instruments Global Response Assessment (GRA) Der GRA misst die Gesamtverbesserung durch die Therapie. Es wird jetzt als primärer Endpunkt in klinischen Studien zu Therapien für CIC/PBS verwendet. Die Bewertung fragt: „Wie würden Sie Ihre Symptome der interstitiellen Zystitis jetzt im Vergleich zu Beginn der Studie [Behandlung] bewerten?“ Die Sieben-Punkte-Skala ist bei Null zentriert (keine Veränderung): deutlich schlechter; mäßig schlechter; etwas schlechter; Keine Änderung; leicht verbessert; mäßig verbessert; und deutlich verbessert. Responder werden als diejenigen Personen definiert, deren Werte in die Kategorien mäßig und deutlich verbessert fallen.

Patientengesamtbewertung der Verbesserung der Symptome (PORIS) Die PORIS hat drei Fragen, die sich mit der Gesamtveränderung von CIC/PBS, Schmerzen und Dringlichkeit nach der Behandlung als schlechter, nicht besser (0 % Verbesserung), leicht verbessert (25 %), mäßig befassen verbessert (50 %), stark verbessert (75 %) oder Symptome verschwunden (100 % Verbesserung). Responder werden als diejenigen Personen definiert, deren Werte in die Kategorien „mäßig“ oder „stark verbessert“ oder „keine Symptome“ fallen.