Hiperbár oxigénterápia a húgyhólyag gyulladásos állapotaira (HBOTCICrUTI)

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a CIC/PBS-ben vagy rUTI-ban diagnosztizált betegek napi hiperbár oxigénnel történő kezelésének megvalósíthatóságát 8-10 hetes időtartamon belül összesen 40 kezelési alkalomra lehessen végezni. Szeretnénk jobban megérteni a napi HBOT iránti igényt és az adherencia mértékét ebben a két betegpopulációban, hogy tájékoztassuk a randomizált, álkontrollos és kettős vak vizsgálatok jövőbeli tervezését és tervezését. Tekintettel e két diagnózis ellenálló jellegére, a tanulmány másodlagos célja annak meghatározása, hogy a HBOT után tüneti javulás tapasztalható-e a kezelés előtti tünetekhez képest, standardizált betegtünet-kérdőívek (Global Response Assessment-GRA és Patient's Overall Rating of Improvement in Symptoms) segítségével. PORIS kérdőívek).

A betegek kiválasztását a megfelelő társvizsgálók végzik el a standard betegségdefiníciók alapján. A CIC/PBS a húgyúti fájdalmat vagy kényelmetlenséget és dysuriát jelenti, amely több mint 6 hónapja fennáll, és nem akut húgyúti fertőzés, kövek vagy egyéb patológia következménye. Ezeket a betegeket Dr. C. Lowell Parsons, a vizsgálat társkutatója azonosítja és toborozza. A rUTI-t 6 hónapon belül 2-nél több húgyúti fertőzésnél, vagy egy év alatt háromnál több húgyúti fertőzésnél határozzák meg. Ezeket a betegeket Dr. Emily Lukacz, társkutató fogja azonosítani és beszervezni. Minden vizsgálatba 20 fő kerül be. A tanulmányterv egy megfigyeléses kísérleti tanulmány a megvalósíthatóság és a korlátozott hatékonyság meghatározására. Így az elsődleges eredmény a vizsgálatba bevont betegek száma a felajánlott felvételi számhoz viszonyítva, valamint az előírt 40 kezelési alkalmat teljesítő személyek százalékos aránya. A másodlagos kimenetel, a korlátozott hatékonyság tekintetében minden egyes beteg kezelés előtti klinikai állapotát összehasonlítják a kezelés utáni klinikai állapotukkal. Így a CIC/PBS vizsgálathoz mind a globális válaszértékelést (GRA), mind a beteg általános értékelését a tünetek javulására vonatkozóan (PORIS) megkapják, és összehasonlítják a kezelés előtti és utáni pontszámokat. Az UTI-vizsgálathoz a következő akut húgyúti fertőzésig eltelt időt napokban és az akut húgyúti fertőzések teljes számát a HBOT befejezését követő egy év alatt rögzítik, és összehasonlítják az adott személy korábbi klinikai anamnézisével. Az alkalmazandó adagolási algoritmus a sugárfertőzés kezelésének jelenlegi standardján alapul, amelyre napi 2,4 ATA x 90 percet biztosítanak, heti 5 napon. A kezelés teljes időtartama 30-60 perc lehet, a betegség súlyosságától és a kezelésre adott választól függően. A betegeket rutinszerűen minden 10-20 kezelés után újraértékelik. Ezért 2,4 ATA x 90 percet tervezünk napi 2 légi szünettel, heti 5 alkalommal x összesen 8 hétig mind a CIC/PBS, mind a rUTI betegpopuláció számára. Lehetővé tesszük a 40 kezelés 8-10 hetes időtartam alatt történő beadását, hogy bizonyos fokú ütemezési rugalmasságot biztosítsunk a betegek számára.

Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban meghatározzuk a keresletet, amelyet a kezelést elfogadó betegek számával és a felkínált betegek teljes számával mérünk. Elsődleges eredményváltozóként a 40 előírt kezelés sikeres befejezésének százalékos arányát határozzuk meg. A HBOT befejezésekor, valamint a HBOT befejezését követő 1., 6. és 12. hónappal követő telefonos felmérés során kapott tünetkérdőívek eredményei lesznek a másodlagos kimeneti változók. Végül ezen a betegpopuláción a nemkívánatos eseményeket a rutin klinikai gyakorlat szerint összegyűjtjük. Meg kell határozni a fül-barotrauma, a hiperoxiás myopia, a bezártság miatti szorongás és a generalizált görcsrohamok előfordulását és súlyosságát, és összehasonlítani kell ugyanazokkal az eseményekkel, amelyeket az ugyanabban az időszakban kezelt általános hiperbáriás betegpopuláció tapasztalt.

Tünetfelmérés eszközei Global Response Assessment (GRA) A GRA a terápiával elért általános javulást méri. Manapság elsődleges végpontként használják a CIC/PBS terápiáinak klinikai vizsgálataiban. Az értékelés a következőt kérdezi: "A vizsgálat [kezelés] megkezdéséhez képest hogyan értékelné most az intersticiális cystitis tüneteit?" A hét pontos skála középpontja nulla (nincs változás): jelentősen rosszabb; mérsékelten rosszabb; kissé rosszabb; nincs változás; kissé javult; mérsékelten javult; és jelentősen javult. A válaszadók azok a személyek, akik a mérsékelten és jelentősen javított kategóriákba tartoznak.

A betegek általános értékelése a tünetek javulására vonatkozóan (PORIS) A PORIS-nak három kérdése van, amelyek a CIC/PBS, a fájdalom és a kezelés utáni sürgősségi általános változásra vonatkoznak: rosszabb, nem jobb (0%-os javulás), enyhén javult (25%), mérsékelten javult (50%), jelentősen javult (75%), vagy a tünetek megszűntek (100%-os javulás). A válaszadók azok a személyek, akiknek a pontszáma a mérsékelten vagy nagymértékben javult vagy tünetmentes kategóriába esik.