Oxigenoterapia Hiperbárica para Condições Inflamatórias da Bexiga Urinária (HBOTCICrUTI)

O objetivo principal é determinar a viabilidade de tratar pacientes diagnosticados com CIC/PBS ou rUTI com oxigênio hiperbárico diário em um total de 40 sessões de tratamento durante um período de 8 a 10 semanas. Desejamos entender melhor a demanda e o grau de adesão à OHB diária nessas duas populações de pacientes para informar o planejamento futuro e o desenho de estudos randomizados, controlados por simulação e duplo-cegos. Dada a natureza refratária desses dois diagnósticos, um objetivo secundário deste estudo é determinar se há melhora sintomática após a OHB em comparação com os sintomas pré-tratamento usando questionários padronizados de sintomatologia do paciente (Global Response Assessment-GRA e Patient's Overall Rating of Improvement in Sintomas- questionários PORIS).

A seleção dos pacientes será realizada pelos respectivos co-investigadores com base nas definições padrão da doença. CIC/PBS é definido como dor ou desconforto do trato urinário e disúria que está presente há > 6 meses e não é devido a infecção aguda do trato urinário, cálculos ou outra patologia. Esses pacientes serão identificados e recrutados pelo Dr. C. Lowell Parsons, co-investigador do estudo. rUTI é definida como mais de 2 infecções do trato urinário em 6 meses ou mais de 3 infecções do trato urinário em um ano. Esses pacientes serão identificados e recrutados pela Dra. Emily Lukacz, co-investigadora. Cada estudo envolverá 20 indivíduos. O desenho do estudo é um estudo piloto observacional para determinar a viabilidade e eficácia limitada. Assim, os resultados primários serão o número de pacientes que se inscrevem no estudo em relação ao número de inscrições oferecidas e a porcentagem de indivíduos que completam as 40 sessões de tratamento prescritas. Para o resultado secundário, eficácia limitada, o estado clínico pré-tratamento de cada paciente será comparado ao seu estado clínico pós-tratamento. Assim, para o estudo CIC/PBS, serão obtidas tanto a avaliação da resposta global (GRA) quanto a classificação geral de melhora dos sintomas do paciente (PORIS) e será realizada a comparação entre os escores pré e pós-tratamento. Para o estudo de ITU, o tempo em dias até a infecção aguda subsequente do trato urinário e o número total de ITUs agudas durante um ano após a conclusão da OHB serão registrados e comparados com a história clínica anterior do indivíduo. O algoritmo de dosagem a ser usado é baseado no padrão atual de tratamento para o tratamento de cistite por radiação, para o qual 2,4 ATA x 90 minutos são fornecidos diariamente, 5 dias por semana. A duração total do tratamento pode variar de 30 a 60 minutos, dependendo da gravidade da doença de cada paciente e da resposta à terapia. Os pacientes são rotineiramente reavaliados após cada 10-20 tratamentos. Portanto, estamos planejando fornecer 2,4 ATA x 90 minutos com 2 pausas aéreas diariamente, x 5 dias por semana x 8 semanas no total para a população de pacientes CIC/PBS e rUTI. Permitiremos que os 40 tratamentos sejam administrados em um período de 8 a 10 semanas para fornecer algum grau de flexibilidade de agendamento para os pacientes.

Para este estudo de viabilidade, determinaremos a demanda medida pelo número de pacientes que aceitam o tratamento versus o número total de pacientes com inscrição oferecida. Determinaremos a porcentagem de conclusão bem-sucedida das 40 sessões de tratamento prescritas como variável de resultado primário. Os resultados dos questionários de sintomas obtidos na conclusão da OHB e por pesquisa telefônica de acompanhamento em 1, 6 e 12 meses após a conclusão da OHB serão a variável de resultado secundária. Finalmente, os eventos adversos serão coletados nesta população de pacientes de acordo com a prática clínica de rotina. A incidência e gravidade do barotrauma ótico, miopia hiperóxica, ansiedade de confinamento e convulsões generalizadas serão determinadas e comparadas com os mesmos eventos experimentados pela população geral de pacientes hiperbáricos tratados durante o mesmo período de tempo.

Instrumentos de pesquisa de sintomas Avaliação da resposta global (GRA) O GRA mede a melhora geral com a terapia. Agora é usado como ponto final primário em ensaios clínicos de terapias para CIC/PBS. A avaliação pergunta: "Em comparação com quando você começou o estudo [tratamento], como você classificaria seus sintomas de cistite intersticial agora?" A escala de sete pontos é centrada em zero (sem alteração): marcadamente pior; moderadamente pior; ligeiramente pior; nenhuma mudança; ligeiramente melhorado; melhorou moderadamente; e melhorou consideravelmente. Os respondentes serão definidos como aqueles indivíduos com pontuações que caem nas categorias moderadamente e marcadamente melhoradas.

Classificação geral de melhora dos sintomas do paciente (PORIS) O PORIS tem três perguntas que abordam a mudança geral em CIC/PBS, dor e urgência após o tratamento como pior, sem melhora (0% de melhora), melhorou ligeiramente (25%), moderadamente melhorou (50%), melhorou muito (75%) ou os sintomas desapareceram (melhora de 100%). Os respondedores serão definidos como aqueles indivíduos com pontuações que caem nas categorias moderadamente ou muito melhoradas ou sem sintomas.