Hyperbarinen happihoito virtsarakon tulehduksellisissa sairauksissa (HBOTCICrUTI)

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää toteutettavuus hoitaa potilaita, joilla on diagnosoitu joko CIC/PBS tai rUTI, päivittäisellä ylipainehapella yhteensä 40 hoitokertaa 8-10 viikon ajanjakson aikana. Haluamme ymmärtää paremmin päivittäisen HBOT:n kysyntää ja sitoutumisastetta näissä kahdessa potilasryhmässä, jotta voimme saada tietoa satunnaistettujen, valekontrolloitujen ja kaksoissokkotutkimusten tulevasta suunnittelusta ja suunnittelusta. Kun otetaan huomioon näiden kahden diagnoosin vastustuskykyinen luonne, tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää, onko HBOT:n jälkeen oireenmukaista paranemista verrattuna hoitoa edeltäviin oireisiin käyttämällä standardoituja potilasoireiden kyselylomakkeita (Global Response Assessment-GRA ja Patient's Overall Rating of Improvement in Symptoms- PORIS-kyselylomakkeet).

Potilasvalinnan tekevät vastaavat apututkijat tavanomaisten sairausmääritelmien perusteella. CIC/PBS määritellään virtsateiden kivuksi tai epämukavuudeksi ja dysuriaksi, jota esiintyy yli 6 kuukautta ja joka ei johdu akuutista virtsatieinfektiosta, kivistä tai muusta patologiasta. Tohtori C. Lowell Parsons, tutkimuksen toinen tutkija, tunnistaa ja värvää nämä potilaat. rUTI määritellään yli 2 virtsatieinfektioksi 6 kuukauden aikana tai yli 3 virtsatieinfektioksi vuoden aikana. Tohtori Emily Lukacz, toinen tutkija, tunnistaa ja värvää nämä potilaat. Jokaiseen tutkimukseen otetaan mukaan 20 henkilöä. Tutkimussuunnitelma on havainnollinen pilottitutkimus toteutettavuuden ja rajoitetun tehokkuuden määrittämiseksi. Näin ollen ensisijaiset tulokset ovat tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärä suhteessa tarjottuihin ilmoittautumismääriin ja määrätyt 40 hoitokertaa suorittaneiden henkilöiden prosenttiosuus. Toissijaisen tuloksen, rajoitetun tehon, osalta kunkin potilaan kliinistä tilaa ennen hoitoa verrataan heidän hoidon jälkeiseen kliiniseen tilaan. Siten CIC/PBS-tutkimuksessa saadaan sekä globaali vastearvio (GRA) että potilaan kokonaisarvio oireiden paranemisesta (PORIS) ja verrataan hoitoa edeltäviä ja hoidon jälkeisiä pisteitä. UTI-tutkimuksessa kirjataan aika päivinä myöhempään akuuttiin virtsatieinfektioon ja akuuttien virtsatieinfektioiden kokonaismäärä vuoden aikana HBOT-hoidon päättymisen jälkeen ja niitä verrataan kyseisen henkilön aiempaan kliiniseen historiaan. Käytettävä annostelualgoritmi perustuu säteilykystiitin hoidon nykyiseen hoitostandardiin, jolle tarjotaan 2,4 ATA x 90 minuuttia päivittäin, 5 päivänä viikossa. Hoidon kokonaiskesto voi vaihdella 30-60 minuuttia riippuen yksittäisen potilaan sairauden vakavuudesta ja hoitovasteesta. Potilaat arvioidaan uudelleen rutiininomaisesti 10-20 hoidon jälkeen. Siksi aiomme tarjota 2,4 ATA x 90 minuuttia 2 ilmatauolla päivittäin, x 5 päivää viikossa x 8 viikkoa yhteensä sekä CIC/PBS- että rUTI-potilaspopulaatiolle. Sallimme 40 hoitoa antaa 8-10 viikon ajanjakson aikana, jotta potilaiden aikataulutus joustaa jonkin verran.

Tätä toteutettavuustutkimusta varten määritämme kysynnän mitattuna hoidon hyväksyneiden potilaiden lukumäärällä verrattuna potilaiden kokonaismäärään, joille on tarjottu ilmoittautumista. Määritämme ensisijaiseksi tulosmuuttujaksi 40 määrätyn hoitokerran onnistuneen loppuunsaattamisen prosenttiosuuden. Oirekyselylomakkeiden tulokset, jotka on saatu HBOT-tutkimuksen päätteeksi ja puhelinkyselyllä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua HBOT-tutkimuksen päättymisestä, ovat toissijainen tulosmuuttuja. Lopuksi haittatapahtumat kerätään tästä potilaspopulaatiosta rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Korvan barotrauman, hyperoksisen likinäköisyyden, synnytysahdistuksen ja yleistyneiden kohtausten ilmaantuvuus ja vaikeusaste määritetään ja niitä verrataan samoihin tapahtumiin, joita kokee yleinen hyperbarinen potilaspopulaatio, jota hoidetaan samana ajanjaksona.

Symptom Survey Instruments Global Response Assessment (GRA) GRA mittaa yleistä paranemista hoidon myötä. Sitä käytetään nyt ensisijaisena päätepisteenä CIC/PBS-hoitojen kliinisissä tutkimuksissa. Arvioinnissa kysytään: "Miten arvioisit interstitiaalisen kystiitin oireesi nyt verrattuna siihen, kun aloitit tutkimuksen [hoidon]? Seitsemän pisteen asteikko on keskitetty nollaan (ei muutosta): selvästi huonompi; kohtalaisen huonompi; hieman huonompi; ei muutosta; hieman parantunut; kohtalaisen parantunut; ja parantunut huomattavasti. Vastaajiksi määritellään henkilöt, joiden pisteet kuuluvat kohtalaisesti ja selvästi parantuneisiin luokkiin.

Potilaan kokonaisarvio oireiden paranemisesta (PORIS) PORIS-tutkimuksessa on kolme kysymystä, jotka koskevat yleistä muutosta CIC/PBS:ssä, kipussa ja kiireellisyydessä hoidon jälkeen: huonompi, ei parempi (0 % parannus), hieman parantunut (25 %), kohtalainen parantunut (50 %), parantunut huomattavasti (75 %) tai oireet hävinneet (100 % paraneminen). Vastaajiksi määritellään henkilöt, joiden pistemäärät kuuluvat kohtalaisesti tai huomattavasti parantuneiden tai ilman oireita.