Hyperbar syreterapi för inflammatoriska tillstånd i urinblåsan (HBOTCICrUTI)

Det primära syftet är att fastställa genomförbarheten av att behandla patienter som diagnostiserats med antingen CIC/PBS eller rUTI med dagligt hyperbariskt syre under totalt 40 behandlingssessioner under en tidsperiod på 8-10 veckor. Vi vill bättre förstå efterfrågan och graden av efterlevnad av daglig HBOT i dessa två patientpopulationer för att informera framtida planering och design av randomiserade, skenkontrollerade och dubbelblinda studier. Med tanke på den refraktära karaktären hos dessa två diagnoser, är ett sekundärt syfte med denna studie att fastställa om det finns symtomatisk förbättring efter HBOT jämfört med förbehandlingssymtom med hjälp av standardiserade patientsymptomologiska frågeformulär (Global Response Assessment-GRA och Patient's Overall Rating of Improvement in Symptoms- PORIS frågeformulär).

Patienturval kommer att utföras av respektive medutredare baserat på standardsjukdomsdefinitioner. CIC/PBS definieras som urinvägssmärta eller obehag och dysuri som är närvarande i > 6 månader och inte beror på akut urinvägsinfektion, stenar eller annan patologi. Dessa patienter kommer att identifieras och rekryteras av Dr. C. Lowell Parsons, medutredare för studien. rUTI definieras som fler än 2 urinvägsinfektioner på 6 månader eller fler än 3 urinvägsinfektioner på ett år. Dessa patienter kommer att identifieras och rekryteras av Dr. Emily Lukacz, Co-investigator. Varje studie kommer att registrera 20 personer. Studiedesignen är en observationspilotstudie för att fastställa genomförbarhet och begränsad effekt. De primära resultaten kommer därför att vara antalet patienter som registrerar sig i studien i förhållande till antalet erbjudna inskrivningar och andelen individer som fullföljer de föreskrivna 40 behandlingstillfällena. För det sekundära resultatet, begränsad effekt, kommer varje patients kliniska status före behandlingen att jämföras med deras kliniska status efter behandlingen. För CIC/PBS-studien kommer alltså både den globala responsbedömningen (GRA) och patientens övergripande bedömning av symtomförbättring (PORIS) att erhållas och jämförelse mellan pre- och efterbehandlingspoäng kommer att utföras. För UVI-studien kommer tiden i dagar till efterföljande akut urinvägsinfektion och totalt antal akuta UVI under ett år efter avslutad HBOT att registreras och jämföras med den personens tidigare kliniska historia. Doseringsalgoritmen som ska användas är baserad på den nuvarande standarden för vård för behandling av strålningscystit för vilken 2,4 ATA x 90 minuter ges dagligen, 5 dagar i veckan. Den totala behandlingens varaktighet kan variera från 30-60 minuter beroende på den individuella patientens svårighetsgrad av sjukdomen och svaret på behandlingen. Patienterna utvärderas rutinmässigt efter var 10-20:e behandling. Därför planerar vi att tillhandahålla 2,4 ATA x 90 minuter med 2 luftpauser dagligen, x 5 dagar per vecka x 8 veckor totalt för både CIC/PBS och rUTI patientpopulation. Vi kommer att tillåta de 40 behandlingarna att administreras under en tidsperiod på 8-10 veckor för att ge patienterna en viss grad av flexibilitet i schemaläggningen.

För denna förstudie kommer vi att fastställa efterfrågan mätt som antalet patienter som accepterar behandlingen kontra det totala antalet patienter som erbjuds inskrivning. Vi kommer att bestämma procentandelen framgångsrikt slutförande av de 40 föreskrivna behandlingssessionerna som den primära resultatvariabeln. Resultaten av symtomenkäterna som erhölls vid avslutningen för HBOT och genom uppföljande telefonundersökning 1, 6 och 12 månader efter avslutad HBOT kommer att vara den sekundära utfallsvariabeln. Slutligen kommer biverkningar att samlas in på denna patientpopulation enligt rutinmässig klinisk praxis. Incidensen och svårighetsgraden av otiskt barotrauma, hyperoxisk närsynthet, förlossningsångest och generaliserade anfall kommer att bestämmas och jämföras med samma händelser som upplevs av den allmänna hyperbara patientpopulationen som behandlas under samma tidsperiod.

Symptom Survey Instruments Global Response Assessment (GRA) GRA mäter övergripande förbättring med terapi. Det används nu som den primära slutpunkten i kliniska prövningar av terapier för CIC/PBS. Bedömningen frågar: "Jämfört med när du påbörjade studien [behandling], hur skulle du bedöma dina interstitiell cystitsymptom nu?" Sjupunktsskalan är centrerad på noll (ingen förändring): markant sämre; måttligt sämre; något värre; ingen förändring; något förbättrad; måttligt förbättrad; och markant förbättrats. Svarspersoner kommer att definieras som de individer med poäng som faller i de måttligt och markant förbättrade kategorierna.

Patients övergripande bedömning av förbättring av symtom (PORIS) PORIS har tre frågor som tar upp den övergripande förändringen i CIC/PBS, smärta och brådskande efter behandling som sämre, inte bättre (0 % förbättring), något förbättrad (25 %), måttligt förbättrad (50 %), kraftigt förbättrad (75 %) eller symtom borta (100 % förbättring). Responders kommer att definieras som de individer med poäng som faller inom kategorierna måttligt eller kraftigt förbättrade eller inga symtom.