Ossigenoterapia iperbarica per condizioni infiammatorie della vescica urinaria (HBOTCICrUTI)

L'obiettivo principale è determinare la fattibilità del trattamento di pazienti con diagnosi di CIC/PBS o rUTI con ossigeno iperbarico giornaliero per un totale di 40 sessioni di trattamento durante un periodo di tempo di 8-10 settimane. Desideriamo comprendere meglio la domanda e il grado di aderenza all'HBOT giornaliero in queste due popolazioni di pazienti per informare la pianificazione e la progettazione future di studi randomizzati, controllati in modo fittizio e in doppio cieco. Data la natura refrattaria di queste due diagnosi, un obiettivo secondario di questo studio è determinare se vi è un miglioramento sintomatico dopo l'HBOT rispetto ai sintomi pretrattamento utilizzando questionari standardizzati sulla sintomatologia del paziente' (Global Response Assessment-GRA and Patient's Overall Rating of Improvement in questionari PORIS).

La selezione dei pazienti sarà effettuata dai rispettivi co-ricercatori sulla base di definizioni standard di malattia. CIC/PBS è definito come dolore o fastidio alle vie urinarie e disuria presenti da > 6 mesi e non dovuti a infezione acuta delle vie urinarie, calcoli o altre patologie. Questi pazienti saranno identificati e reclutati dal Dr. C. Lowell Parsons, co-ricercatore per lo studio. rUTI è definito come più di 2 infezioni del tratto urinario in 6 mesi o più di 3 infezioni del tratto urinario in un anno. Questi pazienti saranno identificati e reclutati dalla dott.ssa Emily Lukacz, co-investigatrice. Ogni studio arruolerà 20 individui. Il disegno dello studio è uno studio pilota osservazionale per determinare la fattibilità e l'efficacia limitata. Pertanto, gli esiti primari saranno il numero di pazienti che si iscrivono allo studio rispetto al numero di arruolamento offerto e la percentuale di individui che completano le 40 sessioni di trattamento prescritte. Per l'esito secondario, l'efficacia limitata, lo stato clinico pre-trattamento di ogni paziente sarà confrontato con il suo stato clinico post-trattamento. Pertanto, per lo studio CIC/PBS sarà ottenuta sia la valutazione della risposta globale (GRA) sia la valutazione complessiva del miglioramento dei sintomi del paziente (PORIS) e sarà eseguito il confronto tra i punteggi pre e post trattamento. Per lo studio UTI, il tempo in giorni alla successiva infezione acuta del tratto urinario e il numero totale di UTI acute durante un anno dopo il completamento dell'HBOT saranno registrati e confrontati con la storia clinica precedente di quell'individuo. L'algoritmo di dosaggio da utilizzare si basa sull'attuale standard di cura per il trattamento della cistite da radiazioni per il quale vengono forniti 2,4 ATA x 90 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana. La durata totale del trattamento può variare da 30 a 60 minuti a seconda della gravità della malattia del singolo paziente e della risposta alla terapia. I pazienti vengono regolarmente rivalutati ogni 10-20 trattamenti. Pertanto, stiamo pianificando di fornire 2,4 ATA x 90 minuti con 2 pause aeree al giorno, x 5 giorni alla settimana x 8 settimane in totale sia per la popolazione di pazienti CIC/PBS che rUTI. Consentiremo la somministrazione dei 40 trattamenti in un periodo di 8-10 settimane per fornire un certo grado di flessibilità di programmazione per i pazienti.

Per questo studio di fattibilità determineremo la domanda misurata dal numero di pazienti che accettano il trattamento rispetto al numero totale di pazienti a cui è stata offerta l'iscrizione. Determinare la percentuale di completamento con successo delle 40 sessioni di trattamento prescritte come variabile di esito primaria. I risultati dei questionari sui sintomi ottenuti alla conclusione per l'HBOT e dal sondaggio telefonico di follow-up a 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'HBOT saranno la variabile di esito secondaria. Infine, gli eventi avversi saranno raccolti su questa popolazione di pazienti secondo la pratica clinica di routine. L'incidenza e la gravità del barotrauma otico, della miopia iperossica, dell'ansia da confinamento e delle convulsioni generalizzate saranno determinate e confrontate con gli stessi eventi vissuti dalla popolazione generale di pazienti iperbarici in trattamento durante lo stesso periodo di tempo.

Strumenti per l'indagine sui sintomi Valutazione della risposta globale (GRA) Il GRA misura il miglioramento complessivo con la terapia. Ora è utilizzato come endpoint primario negli studi clinici sulle terapie per CIC/PBS. La valutazione chiede: "Rispetto a quando hai iniziato lo studio [trattamento], come valuteresti ora i tuoi sintomi di cistite interstiziale?" La scala a sette punti è centrata sullo zero (nessun cambiamento): nettamente peggiore; moderatamente peggio; leggermente peggio; nessun cambiamento; leggermente migliorato; moderatamente migliorato; e nettamente migliorata. I responder saranno definiti come quegli individui con punteggi che rientrano nelle categorie moderatamente e marcatamente migliorate.

Valutazione complessiva del miglioramento dei sintomi del paziente (PORIS) Il PORIS ha tre domande che affrontano il cambiamento complessivo di CIC/PBS, dolore e urgenza dopo il trattamento come peggiori, non migliori (0% di miglioramento), leggermente migliorati (25%), moderatamente migliorato (50%), notevolmente migliorato (75%) o sintomi scomparsi (miglioramento del 100%). I responder saranno definiti come quegli individui con punteggi che rientrano nelle categorie moderatamente o notevolmente migliorate o senza sintomi.