- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03154190
Soutien du coach en soins de santé pour réduire l'utilisation et le coût des soins aigus chez les patients atteints de cancer
Initiative de soutien global de St. Judes-Stanford
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Leucémie myéloïde aiguë
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB
- Une maladie progressive
- Syndrome myélodysplasique
- Cancer rectal de stade IIA
- Cancer du rectum de stade IIB
- Cancer rectal de stade IIC
- Cancer du rectum de stade IIIA
- Cancer du rectum de stade IIIB
- Cancer du rectum de stade IIIC
- Mélanome cutané de stade IV
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IV
- Mélanome cutané de stade IIIB
- Mélanome cutané de stade IIIC
- Cancer de la vessie de stade IV
- Carcinome de la tête et du cou
- Cancer du pancréas de stade III
- Cancer du pancréas de stade IV
- Cancer du sein de stade IV
- Cancer des cellules rénales de stade IV
- Cancer du pancréas de stade IIA
- Cancer du pancréas de stade IIB
- Récepteur des œstrogènes négatif
- HER2/Neu Négatif
- Récepteur de la progestérone négatif
- Carcinome du sein triple négatif
- Mélanome cutané de stade III
- Cancer du côlon de stade IIIA
- Cancer du côlon de stade IIIB
- Cancer du côlon de stade IIIC
- Cancer du côlon de stade IV
- Cancer rectal de stade IV
- Cancer gastrique de stade IV
- Cancer du pancréas de stade II
- Cancer rectal de stade II
- Cancer du côlon de stade III
- Cancer gastrique de stade III
- Cancer rectal de stade III
- Cancer du côlon de stade IVA
- Cancer rectal de stade IVA
- Cancer du côlon de stade IVB
- Cancer rectal de stade IVB
- Cancer de la prostate hormono-résistant
- Carcinome pulmonaire à petites cellules au stade étendu
- Carcinome pulmonaire à petites cellules de stade limité
- Cancer de l'ovaire de stade IIIA
- Cancer de l'ovaire de stade IIIB
- Cancer de l'ovaire de stade IIIC
- Cancer de l'ovaire de stade IV
- Cancer de l'œsophage de stade IV
- Cancer gastrique de stade IIIA
- Cancer gastrique de stade IIIB
- Cancer gastrique de stade IIIC
- Cancer de l'œsophage de stade III
- Mélanome cutané de stade IIIA
- Cancer de l'œsophage de stade IIIA
- Cancer de l'œsophage de stade IIIB
- Cancer de l'œsophage de stade IIIC
- Glioblastome cérébral
- Cancer de l'ovaire de stade III
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade III
- Sarcome des tissus mous de stade IV
- Carcinome récurrent
- Sarcome osseux de stade IV
- Sarcome osseux de stade IVA
- Sarcome osseux de stade IVB
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Réduire l'utilisation des soins aigus de 2 à 5 % pour les patients atteints d'un cancer avancé en formant et en déployant des coachs en soins de santé qui aident les patients et les familles à discuter des objectifs de soins, des modalités virtuelles, à prendre des décisions partagées et à participer à des activités éducatives.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Améliorer l'expérience des soins des patients. II. Améliorez la compréhension des patients de la planification avancée des soins. III. Améliorer la réception des soins concordants aux objectifs. IV. Pour réduire les coûts totaux des soins de santé.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
BRAS A : Les patients reçoivent les soins habituels.
BRAS B : Les patients bénéficient du soutien d'un coach de soins de santé avec une introduction de base (par téléphone ou en personne) du programme suivie d'une visite (par téléphone ou en personne) avec le coach de soins de santé après le premier rendez-vous en oncologie pour discuter des objectifs de soins . Le coach en soins de santé contactera le patient en fonction de ses besoins continus (hebdomadaires à mensuels) et procédera à des évaluations des symptômes en fonction des plans de traitement et des symptômes des patients.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 29835
- Virginia K Crosson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients nouvellement diagnostiqués pour les conditions suivantes
- Cancer du côlon stade III et IV
- Cancer du rectum stade II, III, IV
- Glioblastome multiforme (cerveau) -- pas de stade
- Cancer du poumon non à petites cellules stade IIIA, IIIB, IV
- Cancer du poumon à petites cellules, stade limité et stade étendu
- Cancer de la prostate résistant à la castration
- Cancer tête et cou stade III et IV
- Cancer gastrique stade III et IV
- Cancer de l'œsophage stade III et IV
- Cancer du pancréas stade II, III, IV
- Carcinome à cellules rénales, stade IV
- Cancer du sein, stade IV, si triple négatif ER/PR/H2N négatif ou sous chimiothérapie systémique
- Sarcome, stade IV
- Carcinome de la vessie, stade IV
- Leucémie aiguë myéloïde
- Mélanome, stade III et IV
- Cancer de l'ovaire, stade III et IV
- Syndrome myélodysplasique de haut grade (SMD)
- Tout patient atteint d'un cancer récurrent ou évolutif
- Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit
- Le patient doit avoir des besoins oncologiques continus et prévoir de recevoir tous les soins dans l'établissement d'étude et ne pas déjà être en hospice ou en soins à domicile
Critère d'exclusion:
- Les patients doivent avoir la capacité de consentir
- Les patientes enceintes sont exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bras A (soins habituels)
Les patients reçoivent les soins habituels.
|
Études corrélatives
Recevoir les soins habituels
Autres noms:
Etudes annexes
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EXPÉRIMENTAL: Bras B (soutien du coach de soins de santé)
Les patients bénéficient du soutien d'un coach de soins de santé avec une introduction de base (par téléphone ou en personne) du programme suivie d'une visite (par téléphone ou en personne) avec le coach de soins de santé après le premier rendez-vous en oncologie pour discuter des objectifs de soins.
Le coach en soins de santé contactera le patient en fonction de ses besoins continus (hebdomadaires à mensuels) et procédera à des évaluations des symptômes en fonction des plans de traitement et des symptômes des patients.
|
Études corrélatives
Etudes annexes
Subir le soutien d'un coach de soins de santé
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Visite au service des urgences (examen du dossier)
Délai: 6 mois après l'inscription du patient
|
L'utilisation du service d'urgence pour chaque patient sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient 6 mois après l'inscription.
Nous évaluerons les comparaisons des visites aux urgences entre les bras de l'étude.
|
6 mois après l'inscription du patient
|
Visites d'hospitalisation (examen des dossiers)
Délai: 6 mois après l'inscription du patient
|
L'utilisation de l'hospitalisation pour chaque patient sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient 6 mois après l'inscription.
Nous évaluerons les comparaisons des hospitalisations entre les deux bras de l'étude.
|
6 mois après l'inscription du patient
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans la satisfaction des patients à l'égard des soins et de la prise de décision chez les patients bénéficiant d'un soutien par un coach de soins de santé, tel qu'évalué par l'évaluation des consommateurs des prestataires de soins de santé et des systèmes-G et la satisfaction des patients à l'égard de l'échelle de décision
Délai: Changement de la satisfaction des patients à l'égard des soins et de la prise de décision de 3 mois à 6, 9 et 12 mois
|
Chaque patient recevra une enquête de satisfaction à l'égard de la prise de décision (l'enquête de satisfaction à l'égard de la décision) à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
|
Changement de la satisfaction des patients à l'égard des soins et de la prise de décision de 3 mois à 6, 9 et 12 mois
|
Changement dans la satisfaction des patients à l'égard des soins parmi les patients bénéficiant d'un soutien par un coach de soins de santé, tel qu'évalué par l'évaluation des consommateurs des prestataires de soins de santé et Systems-G.
Délai: Évolution de la satisfaction des patients à l'égard des soins de 3 mois à 6, 9 et 12 mois
|
Chaque patient recevra une enquête de satisfaction à l'égard des soins (The Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems-G) à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
|
Évolution de la satisfaction des patients à l'égard des soins de 3 mois à 6, 9 et 12 mois
|
Visite au service des urgences (examen du dossier)
Délai: 12 mois après l'inscription du patient
|
L'utilisation du service des urgences pour chaque patient sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient 12 mois après l'inscription.
Nous évaluerons les comparaisons des visites aux urgences entre les bras de l'étude.
|
12 mois après l'inscription du patient
|
Visite au service des urgences (examen du dossier)
Délai: 30 jours avant le décès
|
L'utilisation du service d'urgence pour chaque patient sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient décédé.
Nous évaluerons les comparaisons des visites aux urgences entre les bras de l'étude.
|
30 jours avant le décès
|
Visites d'hospitalisation (examen des dossiers)
Délai: 12 mois après l'inscription du patient
|
L'utilisation de l'hôpital pour chaque patient sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient 12 mois après l'inscription.
Nous évaluerons les comparaisons de l'utilisation de l'hospitalisation entre les bras de l'étude.
|
12 mois après l'inscription du patient
|
Visites d'hospitalisation (examen des dossiers)
Délai: 30 jours avant le décès
|
L'utilisation de l'hôpital pour chaque patient sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient décédé.
Nous évaluerons les comparaisons de l'utilisation de l'hospitalisation entre les bras de l'étude.
|
30 jours avant le décès
|
Consultation en soins palliatifs (examen des dossiers)
Délai: 6 mois après l'inscription du patient
|
L'utilisation des soins palliatifs pour chaque patient sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient 12 mois après l'inscription.
Nous évaluerons les comparaisons de l'utilisation des soins palliatifs entre les bras de l'étude.
|
6 mois après l'inscription du patient
|
Consultation en soins palliatifs (examen des dossiers)
Délai: 12 mois après l'inscription du patient
|
L'utilisation des soins palliatifs pour chaque patient sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient 12 mois après l'inscription.
Nous évaluerons les comparaisons de l'utilisation des soins palliatifs entre les bras de l'étude.
|
12 mois après l'inscription du patient
|
Consultation en soins palliatifs (examen des dossiers)
Délai: 30 jours avant le décès
|
L'utilisation des soins palliatifs pour chaque patient sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient décédé.
Nous évaluerons les comparaisons de l'utilisation des soins palliatifs entre les bras de l'étude.
|
30 jours avant le décès
|
Consultation en soins palliatifs (examen des dossiers)
Délai: 6 mois après l'inscription du patient
|
La consultation en soins palliatifs pour chaque patient sera résumée par examen du dossier médical électronique pour chaque patient 12 mois après l'inscription.
Nous évaluerons les comparaisons de l'utilisation des soins palliatifs entre les bras de l'étude.
|
6 mois après l'inscription du patient
|
Consultation en soins palliatifs (examen des dossiers)
Délai: 12 mois après l'inscription du patient
|
La consultation en soins palliatifs pour chaque patient sera résumée par examen du dossier médical électronique pour chaque patient 12 mois après l'inscription.
Nous évaluerons les comparaisons de l'utilisation des soins palliatifs entre les bras de l'étude.
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12 mois après l'inscription du patient
|
Consultation en soins palliatifs (examen des dossiers)
Délai: 30 jours avant le décès
|
La consultation en soins palliatifs pour chaque patient sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient décédé.
Nous évaluerons les comparaisons de l'utilisation des soins palliatifs entre les bras de l'étude.
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30 jours avant le décès
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manali Patel, Stanford University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Patel MI, Kapphahn K, Dewland M, Aguilar V, Sanchez B, Sisay E, Murillo A, Smith K, Park DJ. Effect of a Community Health Worker Intervention on Acute Care Use, Advance Care Planning, and Patient-Reported Outcomes Among Adults With Advanced Stages of Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Aug 1;8(8):1139-1148. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.1997.
- Patel MI, Aguilar V, Sanchez B, Sisay E, Park DJ. Health care coach support to assist with advance care planning and symptom management -A randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2021 Dec;111:106617. doi: 10.1016/j.cct.2021.106617. Epub 2021 Nov 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies du sein
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs rénales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs colorectales
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs, tissu osseux
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Sarcome
- Carcinome à cellules rénales
- Évolution de la maladie
- Syndromes myélodysplasiques
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome
- Glioblastome
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs rectales
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Tumeurs pancréatiques
- Mélanome
- Carcinome épithélial ovarien
- Tumeurs cutanées
- Ostéosarcome
- Tumeurs de l'oesophage
- Tumeurs du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- VAR0134
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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