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Soutien du coach en soins de santé pour réduire l'utilisation et le coût des soins aigus chez les patients atteints de cancer

18 décembre 2024 mis à jour par: Manali Indravadan Patel, Stanford University

Initiative de soutien global de St. Judes-Stanford

Cet essai clinique pilote randomisé étudie le soutien des entraîneurs de soins de santé pour réduire l'utilisation et le coût des soins aigus chez les patients atteints de cancer. Le soutien d'un coach en soins de santé peut aider les patients atteints de cancer à prendre des décisions concernant leurs soins qui correspondent à ce qui est important pour eux avec la gestion des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Réduire l'utilisation des soins aigus de 2 à 5 % pour les patients atteints d'un cancer avancé en formant et en déployant des coachs en soins de santé qui aident les patients et les familles à discuter des objectifs de soins, des modalités virtuelles, à prendre des décisions partagées et à participer à des activités éducatives.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Améliorer l'expérience des soins des patients. II. Améliorez la compréhension des patients de la planification avancée des soins. III. Améliorer la réception des soins concordants aux objectifs. IV. Pour réduire les coûts totaux des soins de santé.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS A : Les patients reçoivent les soins habituels.

BRAS B : Les patients bénéficient du soutien d'un coach de soins de santé avec une introduction de base (par téléphone ou en personne) du programme suivie d'une visite (par téléphone ou en personne) avec le coach de soins de santé après le premier rendez-vous en oncologie pour discuter des objectifs de soins . Le coach en soins de santé contactera le patient en fonction de ses besoins continus (hebdomadaires à mensuels) et procédera à des évaluations des symptômes en fonction des plans de traitement et des symptômes des patients.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 29835
        • Virginia K Crosson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nouvellement diagnostiqués pour les conditions suivantes

    • Cancer du côlon stade III et IV
    • Cancer du rectum stade II, III, IV
    • Glioblastome multiforme (cerveau) -- pas de stade
    • Cancer du poumon non à petites cellules stade IIIA, IIIB, IV
    • Cancer du poumon à petites cellules, stade limité et stade étendu
    • Cancer de la prostate résistant à la castration
    • Cancer tête et cou stade III et IV
    • Cancer gastrique stade III et IV
    • Cancer de l'œsophage stade III et IV
    • Cancer du pancréas stade II, III, IV
    • Carcinome à cellules rénales, stade IV
    • Cancer du sein, stade IV, si triple négatif ER/PR/H2N négatif ou sous chimiothérapie systémique
    • Sarcome, stade IV
    • Carcinome de la vessie, stade IV
    • Leucémie aiguë myéloïde
    • Mélanome, stade III et IV
    • Cancer de l'ovaire, stade III et IV
    • Syndrome myélodysplasique de haut grade (SMD)
  • Tout patient atteint d'un cancer récurrent ou évolutif
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit
  • Le patient doit avoir des besoins oncologiques continus et prévoir de recevoir tous les soins dans l'établissement d'étude et ne pas déjà être en hospice ou en soins à domicile

Critère d'exclusion:

  • Les patients doivent avoir la capacité de consentir
  • Les patientes enceintes sont exclues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras a (soins habituels)
Les patients reçoivent les soins habituels.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir les soins habituels
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Expérimental: Bras B (soutien du coach de soins de santé)
Les patients bénéficient du soutien d'un coach de soins de santé avec une introduction de base (soit par téléphone, soit en personne) du programme suivie d'une visite (téléphonique ou en personne) avec le coach de soins de santé après le premier rendez-vous en oncologie pour discuter des objectifs de soins. Le coach en soins de santé contactera le patient en fonction de ses besoins continus (hebdomadaire à mensuel) et procédera à des évaluations des symptômes en fonction des plans de traitement et des symptômes des patients.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Procédure: Soins de soutien
Subir le soutien d'un coach de soins de santé
Autres noms:
  • Thérapie de soutien
  • Gestion des symptômes
  • Thérapie, Soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites aux services d'urgence (révision des graphiques)
Délai: 6 mois après l'inscription des patients
Les visites moyennes aux urgences pour chaque patient seront extraites par examen du dossier médical électronique pour chaque patient 6 mois après l'inscription. Nous évaluerons les comparaisons du nombre moyen de visites aux urgences entre les bras de l'étude.
6 mois après l'inscription des patients
Nombre de visites d'hospitalisation (revue des graphiques)
Délai: 6 mois après l'inscription du patient
L'utilisation d'hospitalisation moyenne pour chaque patient sera abstraite par une revue électronique des dossiers de dossiers médicaux pour chaque patient à 6 mois après l'inscription. Nous évaluerons les comparaisons du nombre moyen d'hospitalisations entre les deux bras d'étude.
6 mois après l'inscription du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites d'hospitalisation (examen des dossiers)
Délai: 12 mois après l'inscription du patient
L'utilisation de l'hôpital pour chaque patient sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient 12 mois après l'inscription. Nous évaluerons les comparaisons de l'utilisation de l'hospitalisation entre les bras de l'étude.
12 mois après l'inscription du patient
Consultation en soins palliatifs (examen des dossiers)
Délai: 6 mois après l'inscription du patient
L'utilisation des soins palliatifs pour chaque patient sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient 12 mois après l'inscription. Nous évaluerons les comparaisons de l'utilisation des soins palliatifs entre les bras de l'étude.
6 mois après l'inscription du patient
Consultation en soins palliatifs (examen des dossiers)
Délai: 12 mois après l'inscription du patient
L'utilisation des soins palliatifs pour chaque patient sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient 12 mois après l'inscription. Nous évaluerons les comparaisons de l'utilisation des soins palliatifs entre les bras de l'étude.
12 mois après l'inscription du patient
Consultation en soins palliatifs (examen des dossiers)
Délai: 30 jours avant le décès
L'utilisation des soins palliatifs pour chaque patient sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient décédé. Nous évaluerons les comparaisons de l'utilisation des soins palliatifs entre les bras de l'étude.
30 jours avant le décès
Consultation en soins palliatifs (examen des dossiers)
Délai: 6 mois après l'inscription du patient
La consultation en soins palliatifs pour chaque patient sera résumée par examen du dossier médical électronique pour chaque patient 12 mois après l'inscription. Nous évaluerons les comparaisons de l'utilisation des soins palliatifs entre les bras de l'étude.
6 mois après l'inscription du patient
Consultation en soins palliatifs (examen des dossiers)
Délai: 12 mois après l'inscription du patient
La consultation en soins palliatifs pour chaque patient sera résumée par examen du dossier médical électronique pour chaque patient 12 mois après l'inscription. Nous évaluerons les comparaisons de l'utilisation des soins palliatifs entre les bras de l'étude.
12 mois après l'inscription du patient
Consultation en soins palliatifs (examen des dossiers)
Délai: 30 jours avant le décès
La consultation en soins palliatifs pour chaque patient sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient décédé. Nous évaluerons les comparaisons de l'utilisation des soins palliatifs entre les bras de l'étude.
30 jours avant le décès
Changement dans la satisfaction des patients à l'égard des soins et de la prise de décision chez les patients subissant un soutien aux coachs de santé, tel qu'évalué par l'évaluation des consommateurs des prestataires de soins de santé et des systèmes G et la satisfaction des patients à l'échelle de décision
Délai: Changement dans la satisfaction des patients à l'égard des soins et de la prise de décision entre le départ et 6 et 12 mois

Chaque patient recevra une satisfaction à l'égard de la prise de décision (la satisfaction à l'étude de la décision) au départ, 6 mois et 12 mois.

La satisfaction à l'égard de la décision a été évaluée à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard de la décision, qui mesurait l'évaluation de la prise de décision. Les questions ont été évaluées avec des réponses sur une échelle de « fortement en désaccord », « en désaccord », « ni d'accord ni en désaccord », « d'accord » ou « tout à fait d'accord ». Les résultats sont exprimés en proportion de participants ayant répondu « tout à fait d'accord ».
Changement dans la satisfaction des patients à l'égard des soins et de la prise de décision entre le départ et 6 et 12 mois
Changement dans la satisfaction des patients à l'égard des soins chez les patients subissant un soutien aux entraîneurs de soins de santé, comme évalué par l'évaluation des consommateurs des prestataires de soins de santé et des systèmes-G.
Délai: Changement de satisfaction des patients à l'égard des soins de la ligne de base à 6 et 12 mois

Chaque patient recevra une enquête de satisfaction à l'égard des soins (The Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems-G) au départ, 6 mois et 12 mois.

La santé globale et la santé mentale ou émotionnelle globale ont été évaluées à l'aide de l'évaluation des consommateurs des prestataires de soins de santé et des systèmes-cliniciens et des questions de la version 2.0 (CIT) des systèmes et des systèmes-enquête de groupe (CITE), qui mesurée la notation de la santé globale avec les réponses, "Excellent", "très bien , "" Fair "ou" pauvre ". Les questions ont été évaluées avec des réponses «jamais», «parfois», «généralement» ou «toujours», ou des soins considérés comme «les pires», «justes», bons »ou« meilleurs ». Les résultats sont exprimés en proportion de participants qui ont répondu "toujours" ou "meilleur soin".
Changement de satisfaction des patients à l'égard des soins de la ligne de base à 6 et 12 mois
Visites moyennes du service des urgences (révision des graphiques)
Délai: 12 mois après l'inscription du patient
L'utilisation du service d'urgence pour chaque patient sera résumée par examen du dossier médical électronique pour chaque patient 12 mois après l'inscription. Nous évaluerons les comparaisons des visites aux urgences entre les bras de l'étude.
12 mois après l'inscription du patient
Nombre de personnes atteintes de visites aux urgences (révision des graphiques)
Délai: 30 jours avant la mort
Le nombre de personnes ayant eu recours aux services d'urgence dans les 30 jours précédant le décès sera extrait du dossier médical électronique pour chaque patient décédé. Nous évaluerons les comparaisons du nombre de personnes ayant consulté aux urgences entre les groupes d'étude.
30 jours avant la mort
Nombre de patients avec une utilisation à l'hôpital (revue des graphiques)
Délai: 30 jours avant le décès
Le nombre de patients hospitalisés dans les 30 jours précédant le décès sera extrait par examen du dossier médical électronique pour chaque patient décédé. Nous évaluerons les comparaisons de la proportion de personnes hospitalisées entre les bras de l'étude dans les 30 jours précédant le décès.
30 jours avant le décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manali Patel, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAR0134

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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