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Supporto dell'allenatore sanitario nella riduzione dell'uso e dei costi delle cure acute nei pazienti con cancro

18 dicembre 2024 aggiornato da: Manali Indravadan Patel, Stanford University

Iniziativa di sostegno globale St. Judes-Stanford

Questo studio clinico pilota randomizzato studia il supporto degli allenatori sanitari nella riduzione dell'uso e dei costi delle cure acute nei pazienti con cancro. Il supporto del coach sanitario può aiutare i malati di cancro a prendere decisioni sulla loro cura che corrispondano a ciò che è importante per loro con la gestione dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Ridurre l'utilizzo delle cure acute del 2-5% per i pazienti oncologici avanzati formando e impiegando coach sanitari che aiutino i pazienti e le famiglie a discutere obiettivi di cura, modalità virtuali, impegnarsi in processi decisionali condivisi e partecipare ad attività educative.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per migliorare l'esperienza dei pazienti della loro cura. II. Migliorare la comprensione da parte del paziente della pianificazione dell'assistenza avanzata. III. Migliorare la ricezione di cure concordi agli obiettivi. IV. Per ridurre i costi sanitari totali.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: I pazienti ricevono le cure abituali.

BRACCIO B: i pazienti vengono sottoposti al supporto del coach sanitario con un'introduzione di base (telefonica o di persona) del programma seguita da una visita (telefonica o di persona) con il coach sanitario dopo il primo appuntamento oncologico per discutere gli obiettivi dell'assistenza . L'allenatore sanitario contatterà il paziente in base alle esigenze in corso dei pazienti (da settimana a mese) e condurrà valutazioni dei sintomi in base ai piani di trattamento e ai sintomi dei pazienti.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 29835
        • Virginia K Crosson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di nuova diagnosi per le seguenti condizioni

    • Cancro al colon stadio III e IV
    • Stadio del cancro del retto II, III, IV
    • Glioblastoma multiforme (cervello) -- nessuno stadio
    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IIIA, IIIB, IV
    • Carcinoma polmonare a piccole cellule, stadio limitato e stadio esteso
    • Cancro alla prostata resistente alla castrazione
    • Tumore della testa e del collo stadio III e IV
    • Cancro gastrico stadio III e IV
    • Stadio del cancro esofageo III e IV
    • Cancro al pancreas stadio II, III, IV
    • Carcinoma a cellule renali, stadio IV
    • Cancro al seno, stadio IV, se triplo negativo ER/PR/H2N negativo o in chemioterapia sistemica
    • Sarcoma, stadio IV
    • Carcinoma della vescica, stadio IV
    • Leucemia mieloide acuta
    • Melanoma, stadio III e IV
    • Cancro ovarico, stadio III e IV
    • Sindrome mielodisplastica di alto grado (MDS)
  • Qualsiasi paziente con cancro ricorrente o progressivo
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Il paziente deve avere esigenze oncologiche in corso e pianificare di ricevere tutte le cure presso l'istituto di studio e non essere già in hospice o assistenza domiciliare

Criteri di esclusione:

  • I pazienti devono avere la capacità di acconsentire
  • Sono escluse le pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (cura abituale)
I pazienti ricevono le cure abituali.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Sperimentale: ARM B (Supporto per allenatori di assistenza sanitaria)
I pazienti vengono sottoposti al supporto del coach sanitario con un'introduzione di base (telefonica o di persona) del programma seguita da una visita (telefonica o di persona) con il coach sanitario dopo il primo appuntamento oncologico per discutere gli obiettivi della cura. L'allenatore sanitario contatterà il paziente in base alle sue esigenze continue (da settimanali a mensili) e condurrà valutazioni dei sintomi in base ai piani di trattamento e ai sintomi dei pazienti.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Terapia di supporto
Sottoponiti al supporto di un coach sanitario
Altri nomi:
  • Terapia di supporto
  • Gestione dei sintomi
  • Terapia, supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite al pronto soccorso (revisione del grafico)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Le visite medie del dipartimento di emergenza per ciascun paziente saranno astratte dalla revisione della carta elettronica della cartella clinica per ciascun paziente a 6 mesi dopo l'iscrizione. Valuteremo i confronti del numero medio di visite del dipartimento di emergenza tra le armi di studio.
6 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Numero di visite di ricovero (revisione del grafico)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione al paziente
L'utilizzo medio dell'ospedalizzazione per ciascun paziente verrà estratto mediante revisione della cartella clinica elettronica per ciascun paziente a 6 mesi dall'arruolamento. Valuteremo il confronto del numero medio di ricoveri tra i due bracci dello studio.
6 mesi dopo l'iscrizione al paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite di ricovero (revisione del grafico)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
L'uso ospedaliero per ciascun paziente verrà estratto dalla revisione della cartella clinica elettronica per ciascun paziente a 12 mesi dopo l'arruolamento. Valuteremo i confronti dell'uso dell'ospedalizzazione tra i bracci dello studio.
12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Hospice Consult (revisione del grafico)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento del paziente
L'uso dell'hospice per ciascun paziente verrà estratto dalla revisione della cartella clinica elettronica per ciascun paziente a 12 mesi dopo l'arruolamento. Valuteremo i confronti dell'uso dell'hospice tra i bracci dello studio.
6 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Hospice Consult (revisione del grafico)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
L'uso dell'hospice per ciascun paziente verrà estratto dalla revisione della cartella clinica elettronica per ciascun paziente a 12 mesi dopo l'arruolamento. Valuteremo i confronti dell'uso dell'hospice tra i bracci dello studio.
12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Hospice Consult (revisione del grafico)
Lasso di tempo: 30 giorni prima della morte
L'uso dell'hospice per ogni paziente sarà sottratto dalla revisione della cartella clinica elettronica per ogni paziente deceduto. Valuteremo i confronti dell'uso dell'hospice tra i bracci dello studio.
30 giorni prima della morte
Consulto per cure palliative (revisione grafico)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento del paziente
La consulenza per le cure palliative per ciascun paziente verrà estratta dalla revisione della cartella clinica elettronica per ciascun paziente a 12 mesi dopo l'arruolamento. Valuteremo i confronti dell'uso delle cure palliative tra i bracci dello studio.
6 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Consulto per cure palliative (revisione grafico)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
La consulenza per le cure palliative per ciascun paziente verrà estratta dalla revisione della cartella clinica elettronica per ciascun paziente a 12 mesi dopo l'arruolamento. Valuteremo i confronti dell'uso delle cure palliative tra i bracci dello studio.
12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Consulto per cure palliative (revisione grafico)
Lasso di tempo: 30 giorni prima della morte
La consultazione di cure palliative per ciascun paziente sarà estratta dalla revisione della cartella clinica elettronica per ciascun paziente deceduto. Valuteremo i confronti dell'uso delle cure palliative tra i bracci dello studio.
30 giorni prima della morte
Cambiamento nella soddisfazione dei pazienti con l'assistenza e nel processo decisionale tra i pazienti sottoposti a supporto di coach sanitari come valutato dalla valutazione dei consumatori degli operatori sanitari e da Systems-G e soddisfazione dei pazienti con la scala decisionale
Lasso di tempo: Cambiamento nella soddisfazione del paziente con la cura e il processo decisionale dal basale a 6 e 12 mesi

Ogni paziente riceverà un sondaggio sulla soddisfazione del processo decisionale (The Satisfaction with Decision Survey) al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.

La soddisfazione per la decisione è stata valutata utilizzando la scala Soddisfazione per la decisione, che misurava la valutazione del processo decisionale. Le domande sono state valutate con risposte su una scala di "fortemente in disaccordo", "in disaccordo", "né d'accordo né in disaccordo", "d'accordo" o "fortemente d'accordo". I risultati sono espressi come percentuale di partecipanti che hanno risposto "fortemente d'accordo".
Cambiamento nella soddisfazione del paziente con la cura e il processo decisionale dal basale a 6 e 12 mesi
Cambiamento nella soddisfazione dei pazienti con l'assistenza tra i pazienti sottoposti a supporto di coach sanitari come valutato dalla valutazione dei consumatori degli operatori sanitari e dei sistemi-G.
Lasso di tempo: Cambiamento nella soddisfazione del paziente con la cura dal basale a 6 e 12 mesi

Ogni paziente riceverà un sondaggio sulla soddisfazione dell'assistenza (The Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems-G) al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.

La salute generale e la salute mentale o emotiva complessiva sono state valutate utilizzando le domande n. 26 del Consumer Assessment of Health Care Providers and Systems-Clinician and Group Survey versione 2.0 (citare) n. 26, che misurava la valutazione della salute generale con risposte "eccellente", "molto buona" ," "discreto" o "scarso". Le domande sono state valutate con le risposte "mai", "a volte", "di solito" o "sempre" o con la cura valutata come "peggiore", "discreta", buona" o "migliore". I risultati sono espressi come percentuale di partecipanti che hanno risposto "sempre" o "miglior cura".
Cambiamento nella soddisfazione del paziente con la cura dal basale a 6 e 12 mesi
Visite medie al pronto soccorso (revisione del grafico)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
L'uso del dipartimento di emergenza per ciascun paziente verrà astratto dalla revisione del grafico della cartella clinica elettronica per ciascun paziente a 12 mesi dopo l'iscrizione. Valuteremo i confronti delle visite del dipartimento di emergenza tra le armi di studio.
12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Numero di persone visitate al pronto soccorso (revisione del grafico)
Lasso di tempo: 30 giorni prima della morte
Il numero di persone con l'utilizzo del dipartimento di emergenza nei 30 giorni precedenti la morte verrà astratto dalla revisione della carta elettronica delle cartelle cliniche per ogni paziente che è morto. Valuteremo i confronti del numero di persone con visite di pronto soccorso tra le armi di studio.
30 giorni prima della morte
Numero di pazienti con uso ospedaliero (revisione del grafico)
Lasso di tempo: 30 giorni prima della morte
Il numero di pazienti con uso ospedaliero nei 30 giorni precedenti la morte verrà astratto dalla revisione della carta elettronica della cartella clinica per ciascun paziente che è morto. Valuteremo i confronti della percentuale di persone con uso di ospedalizzazione tra le armi di studio nei 30 giorni precedenti la morte.
30 giorni prima della morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Manali Patel, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAR0134

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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