- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03154190
Apoyo del entrenador de atención médica para reducir el uso y el costo de la atención aguda en pacientes con cáncer
Iniciativa de apoyo integral de St. Judes-Stanford
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Leucemia mieloide aguda
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB
- Enfermedad progresiva
- Síndrome mielodisplásico
- Cáncer de recto en estadio IIA
- Cáncer de recto en estadio IIB
- Cáncer de recto en estadio IIC
- Cáncer de recto en estadio IIIA
- Cáncer de recto en estadio IIIB
- Cáncer de recto en estadio IIIC
- Melanoma de piel en estadio IV
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
- Melanoma de piel en estadio IIIB
- Melanoma de piel en estadio IIIC
- Cáncer de vejiga en estadio IV
- Carcinoma de cabeza y cuello
- Cáncer de páncreas en estadio III
- Cáncer de páncreas en estadio IV
- Cáncer de mama en estadio IV
- Cáncer de células renales en estadio IV
- Cáncer de páncreas en estadio IIA
- Cáncer de páncreas en estadio IIB
- Receptor de estrógeno negativo
- HER2/Neu Negativo
- Receptor de progesterona negativo
- Carcinoma de mama triple negativo
- Melanoma de piel en estadio III
- Cáncer de colon en estadio IIIA
- Cáncer de colon en estadio IIIB
- Cáncer de colon en estadio IIIC
- Cáncer de colon en estadio IV
- Cáncer de recto en estadio IV
- Cáncer gástrico en estadio IV
- Cáncer de páncreas en estadio II
- Cáncer de recto en estadio II
- Cáncer de colon en estadio III
- Cáncer gástrico en estadio III
- Cáncer de recto en estadio III
- Cáncer de colon en estadio IVA
- Cáncer de recto en estadio IVA
- Cáncer de colon en estadio IVB
- Cáncer de recto en estadio IVB
- Cáncer de próstata resistente a hormonas
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas en etapa limitada
- Cáncer de ovario en estadio IIIA
- Cáncer de ovario en estadio IIIB
- Cáncer de ovario en estadio IIIC
- Cáncer de ovario en estadio IV
- Cáncer de esófago en estadio IV
- Cáncer gástrico en estadio IIIA
- Cáncer gástrico en estadio IIIB
- Cáncer gástrico en estadio IIIC
- Cáncer de esófago en estadio III
- Melanoma de piel en estadio IIIA
- Cáncer de esófago en estadio IIIA
- Cáncer de esófago en estadio IIIB
- Cáncer de esófago en estadio IIIC
- Glioblastoma cerebral
- Cáncer de ovario en estadio III
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III
- Sarcoma de tejido blando en estadio IV
- Carcinoma recurrente
- Sarcoma óseo en estadio IV
- Sarcoma óseo en estadio IVA
- Sarcoma óseo en estadio IVB
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Reducir la utilización de la atención aguda en un 2-5 % para los pacientes con cáncer avanzado mediante la capacitación y el despliegue de entrenadores de atención médica que ayuden a los pacientes y las familias a analizar los objetivos de la atención, las modalidades virtuales, participar en la toma de decisiones compartida y participar en actividades educativas.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para mejorar la experiencia de los pacientes en su atención. II. Mejorar la comprensión del paciente sobre la planificación avanzada de la atención. tercero Mejorar la recepción de atención concordante de metas. IV. Reducir los costes sanitarios totales.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO A: Los pacientes reciben atención habitual.
BRAZO B: Los pacientes reciben el apoyo de un entrenador de atención médica con una introducción inicial (ya sea telefónica o en persona) del programa seguida de una visita (telefónica o en persona) con el entrenador de atención médica después de la primera cita de oncología para discutir los objetivos de la atención. . El entrenador de atención médica se comunicará con el paciente en función de las necesidades continuas de los pacientes (de una semana a una mensual) y realizará evaluaciones de los síntomas según los planes de tratamiento y los síntomas de los pacientes.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 29835
- Virginia K Crosson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes recién diagnosticados para las siguientes condiciones
- Cáncer de colon estadio III y IV
- Cáncer de recto estadio II, III, IV
- Glioblastoma multiforme (cerebro) -- sin etapa
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas estadio IIIA, IIIB, IV
- Cáncer de pulmón de células pequeñas, estadio limitado y estadio extenso
- Cáncer de próstata resistente a la castración
- Cáncer de cabeza y cuello estadio III y IV
- Cáncer gástrico estadio III y IV
- Cáncer de esófago estadio III y IV
- Cáncer de páncreas estadio II, III, IV
- Carcinoma de células renales, estadio IV
- Cáncer de mama, estadio IV, si triple negativo ER/PR/H2N negativo o en quimioterapia sistémica
- Sarcoma, estadio IV
- Carcinoma de vejiga, estadio IV
- Leucemia mieloide aguda
- Melanoma, estadio III y IV
- Cáncer de ovario, estadio III y IV
- Síndrome mielodisplásico de alto grado (SMD)
- Cualquier paciente con cáncer recurrente o progresivo
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- El paciente debe tener necesidades oncológicas continuas y planear recibir toda la atención en la institución del estudio y no estar ya en un hospicio o atención domiciliaria.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes deben tener capacidad para consentir
- Se excluyen pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo A (cuidado habitual)
Los pacientes reciben la atención habitual.
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Estudios correlativos
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
Estudios complementarios
|
EXPERIMENTAL: Brazo B (apoyo del entrenador de atención médica)
Los pacientes reciben el apoyo de un asesor de atención médica con una introducción inicial (ya sea telefónica o en persona) del programa seguida de una visita (telefónica o en persona) con el asesor de atención médica después de la primera cita de oncología para analizar los objetivos de la atención.
El entrenador de atención médica se comunicará con el paciente en función de las necesidades continuas de los pacientes (de una semana a una mensual) y realizará evaluaciones de los síntomas según los planes de tratamiento y los síntomas de los pacientes.
|
Estudios correlativos
Estudios complementarios
Someterse al apoyo de un entrenador de atención médica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Visita al departamento de emergencias (revisión de expedientes)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción del paciente
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El uso del departamento de emergencias para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente 6 meses después de la inscripción.
Evaluaremos las comparaciones de las visitas al departamento de emergencias entre los brazos del estudio.
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6 meses después de la inscripción del paciente
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Visitas de hospitalización (revisión de expedientes)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción del paciente
|
El uso de hospitalización para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente 6 meses después de la inscripción.
Evaluaremos las comparaciones de hospitalizaciones entre los dos brazos del estudio.
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6 meses después de la inscripción del paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la satisfacción del paciente con la atención y la toma de decisiones entre los pacientes que reciben el apoyo de un entrenador de atención médica según lo evaluado por Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems-G y Patient Satisfaction with Decision Scale
Periodo de tiempo: Cambio en la satisfacción del paciente con la atención y la toma de decisiones de 3 meses a 6, 9 y 12 meses
|
Cada paciente recibirá una encuesta de satisfacción con la toma de decisiones (La Encuesta de Satisfacción con la Decisión) a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Cambio en la satisfacción del paciente con la atención y la toma de decisiones de 3 meses a 6, 9 y 12 meses
|
Cambio en la satisfacción del paciente con la atención entre los pacientes que reciben el apoyo de un entrenador de atención médica según lo evaluado por Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems-G.
Periodo de tiempo: Cambio en la satisfacción del paciente con la atención de 3 meses a 6, 9 y 12 meses
|
Cada paciente recibirá una encuesta de satisfacción con la atención (Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica-G) a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
|
Cambio en la satisfacción del paciente con la atención de 3 meses a 6, 9 y 12 meses
|
Visita al departamento de emergencias (revisión de expedientes)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del paciente
|
El uso del Departamento de Emergencias para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente 12 meses después de la inscripción.
Evaluaremos las comparaciones de las visitas al departamento de emergencias entre los brazos del estudio.
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12 meses después de la inscripción del paciente
|
Visita al departamento de emergencias (revisión de expedientes)
Periodo de tiempo: 30 días antes de la muerte
|
El uso del Departamento de Emergencias para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente que haya fallecido.
Evaluaremos las comparaciones de las visitas al departamento de emergencias entre los brazos del estudio.
|
30 días antes de la muerte
|
Visitas de hospitalización (revisión de expedientes)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del paciente
|
El uso del hospital para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente 12 meses después de la inscripción.
Evaluaremos las comparaciones del uso de hospitalización entre los brazos del estudio.
|
12 meses después de la inscripción del paciente
|
Visitas de hospitalización (revisión de expedientes)
Periodo de tiempo: 30 días antes de la muerte
|
El uso del hospital para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente que haya fallecido.
Evaluaremos las comparaciones del uso de hospitalización entre los brazos del estudio.
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30 días antes de la muerte
|
Consulta de hospicio (revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción del paciente
|
El uso de cuidados paliativos para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente 12 meses después de la inscripción.
Evaluaremos las comparaciones del uso de cuidados paliativos entre los brazos del estudio.
|
6 meses después de la inscripción del paciente
|
Consulta de hospicio (revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del paciente
|
El uso de cuidados paliativos para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente 12 meses después de la inscripción.
Evaluaremos las comparaciones del uso de cuidados paliativos entre los brazos del estudio.
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12 meses después de la inscripción del paciente
|
Consulta de hospicio (revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: 30 días antes de la muerte
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El uso de cuidados paliativos para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente que haya fallecido.
Evaluaremos las comparaciones del uso de cuidados paliativos entre los brazos del estudio.
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30 días antes de la muerte
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Consulta de Cuidados Paliativos (Revisión de Gráficos)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción del paciente
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La consulta de cuidados paliativos para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente 12 meses después de la inscripción.
Evaluaremos las comparaciones del uso de cuidados paliativos entre los brazos del estudio.
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6 meses después de la inscripción del paciente
|
Consulta de Cuidados Paliativos (Revisión de Gráficos)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del paciente
|
La consulta de cuidados paliativos para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente 12 meses después de la inscripción.
Evaluaremos las comparaciones del uso de cuidados paliativos entre los brazos del estudio.
|
12 meses después de la inscripción del paciente
|
Consulta de Cuidados Paliativos (Revisión de Gráficos)
Periodo de tiempo: 30 días antes de la muerte
|
La consulta de cuidados paliativos para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente que haya fallecido.
Evaluaremos las comparaciones del uso de cuidados paliativos entre los brazos del estudio.
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30 días antes de la muerte
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manali Patel, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patel MI, Kapphahn K, Dewland M, Aguilar V, Sanchez B, Sisay E, Murillo A, Smith K, Park DJ. Effect of a Community Health Worker Intervention on Acute Care Use, Advance Care Planning, and Patient-Reported Outcomes Among Adults With Advanced Stages of Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Aug 1;8(8):1139-1148. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.1997.
- Patel MI, Aguilar V, Sanchez B, Sisay E, Park DJ. Health care coach support to assist with advance care planning and symptom management -A randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2021 Dec;111:106617. doi: 10.1016/j.cct.2021.106617. Epub 2021 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
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- Carcinoma De Célula Renal
- Enfermedad progresiva
- Síndromes mielodisplásicos
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
- Glioblastoma
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Rectales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Neoplasias pancreáticas
- Melanoma
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias De La Piel
- Osteosarcoma
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- VAR0134
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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