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Apoyo del entrenador de atención médica para reducir el uso y el costo de la atención aguda en pacientes con cáncer

18 de diciembre de 2024 actualizado por: Manali Indravadan Patel, Stanford University

Iniciativa de apoyo integral de St. Judes-Stanford

Este ensayo clínico piloto aleatorizado estudia el apoyo del entrenador de atención médica para reducir el uso y el costo de la atención aguda en pacientes con cáncer. El apoyo del asesor de atención médica puede ayudar a los pacientes con cáncer a tomar decisiones sobre su atención que coincidan con lo que es importante para ellos con el control de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Reducir la utilización de la atención aguda en un 2-5 % para los pacientes con cáncer avanzado mediante la capacitación y el despliegue de entrenadores de atención médica que ayuden a los pacientes y las familias a analizar los objetivos de la atención, las modalidades virtuales, participar en la toma de decisiones compartida y participar en actividades educativas.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para mejorar la experiencia de los pacientes en su atención. II. Mejorar la comprensión del paciente sobre la planificación avanzada de la atención. tercero Mejorar la recepción de atención concordante de metas. IV. Reducir los costes sanitarios totales.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes reciben atención habitual.

BRAZO B: Los pacientes reciben el apoyo de un entrenador de atención médica con una introducción inicial (ya sea telefónica o en persona) del programa seguida de una visita (telefónica o en persona) con el entrenador de atención médica después de la primera cita de oncología para discutir los objetivos de la atención. . El entrenador de atención médica se comunicará con el paciente en función de las necesidades continuas de los pacientes (de una semana a una mensual) y realizará evaluaciones de los síntomas según los planes de tratamiento y los síntomas de los pacientes.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 29835
        • Virginia K Crosson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes recién diagnosticados para las siguientes condiciones

    • Cáncer de colon estadio III y IV
    • Cáncer de recto estadio II, III, IV
    • Glioblastoma multiforme (cerebro) -- sin etapa
    • Cáncer de pulmón de células no pequeñas estadio IIIA, IIIB, IV
    • Cáncer de pulmón de células pequeñas, estadio limitado y estadio extenso
    • Cáncer de próstata resistente a la castración
    • Cáncer de cabeza y cuello estadio III y IV
    • Cáncer gástrico estadio III y IV
    • Cáncer de esófago estadio III y IV
    • Cáncer de páncreas estadio II, III, IV
    • Carcinoma de células renales, estadio IV
    • Cáncer de mama, estadio IV, si triple negativo ER/PR/H2N negativo o en quimioterapia sistémica
    • Sarcoma, estadio IV
    • Carcinoma de vejiga, estadio IV
    • Leucemia mieloide aguda
    • Melanoma, estadio III y IV
    • Cáncer de ovario, estadio III y IV
    • Síndrome mielodisplásico de alto grado (SMD)
  • Cualquier paciente con cáncer recurrente o progresivo
  • Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • El paciente debe tener necesidades oncológicas continuas y planear recibir toda la atención en la institución del estudio y no estar ya en un hospicio o atención domiciliaria.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes deben tener capacidad para consentir
  • Se excluyen pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A (cuidado habitual)
Los pacientes reciben atención habitual.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Mejores prácticas
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Experimental: Brazo B (apoyo del asesor de atención médica)
Los pacientes se someten a un apoyo del entrenador de atención médica con una introducción de línea de base (telefónica o en persona) del programa seguido de una visita (telefónica o en persona) con el entrenador de atención médica después de la primera cita de oncología para discutir los objetivos de la atención. El entrenador de atención médica se comunicará con el paciente en función de las necesidades continuas de los pacientes (semanalmente a mensuales) y realizará evaluaciones de síntomas en función de los planes y síntomas de tratamiento de los pacientes.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Procedimiento: Cuidados de apoyo
Someterse al apoyo de un entrenador de atención médica
Otros nombres:
  • Terapia de apoyo
  • Manejo de síntomas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas al departamento de emergencias (revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción al paciente
Las visitas medias del departamento de emergencias para cada paciente se abstraerán mediante la revisión de la tabla de registros médicos electrónicos para cada paciente a los 6 meses después de la inscripción. Evaluaremos las comparaciones de los números medios de visitas al departamento de emergencias entre los brazos de estudio.
6 meses después de la inscripción al paciente
Número de visitas de hospitalización (revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción al paciente
El uso medio de hospitalización de cada paciente se resumirá mediante la revisión del historial médico electrónico de cada paciente 6 meses después de la inscripción. Evaluaremos las comparaciones del número medio de hospitalizaciones entre los dos brazos del estudio.
6 meses después de la inscripción al paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visitas de hospitalización (revisión de expedientes)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del paciente
El uso del hospital para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente 12 meses después de la inscripción. Evaluaremos las comparaciones del uso de hospitalización entre los brazos del estudio.
12 meses después de la inscripción del paciente
Consulta de hospicio (revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción del paciente
El uso de cuidados paliativos para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente 12 meses después de la inscripción. Evaluaremos las comparaciones del uso de cuidados paliativos entre los brazos del estudio.
6 meses después de la inscripción del paciente
Consulta de hospicio (revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del paciente
El uso de cuidados paliativos para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente 12 meses después de la inscripción. Evaluaremos las comparaciones del uso de cuidados paliativos entre los brazos del estudio.
12 meses después de la inscripción del paciente
Consulta de hospicio (revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: 30 días antes de la muerte
El uso de cuidados paliativos para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente que haya fallecido. Evaluaremos las comparaciones del uso de cuidados paliativos entre los brazos del estudio.
30 días antes de la muerte
Consulta de Cuidados Paliativos (Revisión de Gráficos)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción del paciente
La consulta de cuidados paliativos para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente 12 meses después de la inscripción. Evaluaremos las comparaciones del uso de cuidados paliativos entre los brazos del estudio.
6 meses después de la inscripción del paciente
Consulta de Cuidados Paliativos (Revisión de Gráficos)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del paciente
La consulta de cuidados paliativos para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente 12 meses después de la inscripción. Evaluaremos las comparaciones del uso de cuidados paliativos entre los brazos del estudio.
12 meses después de la inscripción del paciente
Consulta de Cuidados Paliativos (Revisión de Gráficos)
Periodo de tiempo: 30 días antes de la muerte
La consulta de cuidados paliativos para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente que haya fallecido. Evaluaremos las comparaciones del uso de cuidados paliativos entre los brazos del estudio.
30 días antes de la muerte
Cambio en la satisfacción del paciente con la atención y la toma de decisiones entre los pacientes sometidos a apoyo del entrenador de atención médica según lo evaluado por la evaluación del consumidor de proveedores de atención médica y sistemas-G y la satisfacción del paciente con la escala de decisión
Periodo de tiempo: Cambio en la satisfacción del paciente con la atención y la toma de decisiones desde el inicio hasta los 6 y 12 meses

Cada paciente recibirá una encuesta de satisfacción con la toma de decisiones (La encuesta de satisfacción con la decisión) al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.

La satisfacción con la decisión se evaluó mediante la escala de satisfacción con la decisión, que midió la calificación de la toma de decisiones. Las preguntas se evaluaron con respuestas en una escala de "muy en desacuerdo", "en desacuerdo", "ni de acuerdo ni en desacuerdo", "de acuerdo" o "muy de acuerdo". Los resultados se expresan como proporción de participantes que respondieron "muy de acuerdo".
Cambio en la satisfacción del paciente con la atención y la toma de decisiones desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Cambio en la satisfacción del paciente con la atención entre los pacientes que reciben apoyo de un asesor de atención médica según lo evaluado por la evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica-G.
Periodo de tiempo: Cambio en la satisfacción del paciente con la atención desde el inicio hasta los 6 y 12 meses

Cada paciente recibirá una satisfacción con la encuesta de atención (la evaluación del consumidor de proveedores de atención médica y sistemas-G) al inicio, 6 meses y 12 meses.

La salud general y la salud mental o emocional general se evaluó utilizando la evaluación del consumidor de los proveedores de atención médica y los sistemas clínicos y de la encuesta grupal Versión 2.0 (CITE) Preguntas #26, que midieron la calificación de la salud general con respuestas, "excelente", "muy bueno" , "" justo "o" pobre ". Las preguntas se evaluaron con las respuestas "nunca", "a veces", "generalmente" o "siempre", o cuidado calificado como "peor", "justo," bueno "o" mejor ". Los resultados se expresan como proporción de participantes que respondieron "siempre" o "mejor atención".
Cambio en la satisfacción del paciente con la atención desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Visitas medias del departamento de emergencias (revisión del gráfico)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del paciente
El uso del Departamento de Emergencias para cada paciente se resumirá mediante la revisión del historial médico electrónico de cada paciente 12 meses después de la inscripción. Evaluaremos las comparaciones de las visitas al departamento de urgencias entre los brazos del estudio.
12 meses después de la inscripción del paciente
Número de personas con visita al departamento de emergencias (revisión del gráfico)
Periodo de tiempo: 30 días antes de la muerte
El número de personas que acudieron al Departamento de Emergencias en los 30 días previos a la muerte se resumirá mediante la revisión del historial médico electrónico de cada paciente que haya fallecido. Evaluaremos comparaciones del número de personas con visitas al departamento de emergencias entre los brazos del estudio.
30 días antes de la muerte
Número de pacientes con uso hospitalario (revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: 30 días antes de la muerte
El número de pacientes con uso hospitalario en los 30 días previos a la muerte se abstragará mediante la revisión de la tabla de registros médicos electrónicos para cada paciente que haya muerto. Evaluaremos las comparaciones de proporción de personas con uso de hospitalización entre los brazos de estudio en los 30 días previos a la muerte.
30 días antes de la muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Manali Patel, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAR0134

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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