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がん患者の急性期治療の利用と費用を削減するためのヘルスケアコーチのサポート

2022年1月31日 更新者：Manali Indravadan Patel、Stanford University

セント・ジュード・スタンフォード包括的支援イニシアチブ

この無作為化パイロット臨床試験では、がん患者の急性期医療の利用と費用を削減するためのヘルスケアコーチのサポートを研究しています。 ヘルスケアコーチのサポートは、がん患者が自分にとって何が重要かを症状管理と一致させて自分のケアについて決定を下すのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 患者と家族がケアの目標、仮想モダリティについて話し合い、共有意思決定に関与し、教育活動に参加するのを支援するヘルスケアコーチをトレーニングおよび配置することにより、進行がん患者の急性期治療の利用を 2 ～ 5% 削減する。

副次的な目的:

I. 患者のケア体験を改善する。 Ⅱ． 高度なケア計画に対する患者の理解を深めます。 III. 目標一致ケアのレシーブを改善する。 IV. 総医療費を削減する。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は通常のケアを受けます。

ARM B: 患者は、プログラムのベースラインの紹介 (電話または対面) とそれに続くヘルスケアコーチの訪問 (電話または対面) によるヘルスケアコーチのサポートを受け、最初の腫瘍科の予約後にケアの目標について話し合います。 . ヘルスケアコーチは、患者の継続的なニーズに基づいて（毎週から毎月）患者に連絡し、患者の治療計画と症状に基づいて症状評価を行います。

研究の完了後、患者は 6 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、29835
        • Virginia K Crosson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の状態で新たに診断された患者

    • 結腸がんステージ III および IV
    • 直腸がんステージ II、III、IV
    • 多形性膠芽腫 (脳) -- 病期なし
    • 非小細胞肺がんステージ IIIA、IIIB、IV
    • 小細胞肺がん、限局期と進展期
    • 去勢抵抗性前立腺がん
    • 頭頸部がんのステージ III および IV
    • 胃がんステージ III および IV
    • 食道がんステージ III および IV
    • 膵臓がんステージ II、III、IV
    • 腎細胞がん、ステージ IV
    • 乳がん、ステージ IV、トリプル ネガティブ ER/PR/H2N ネガティブまたは全身化学療法を受けている場合
    • 肉腫、ステージ IV
    • 膀胱癌、ステージ IV
    • 急性骨髄性白血病
    • 黒色腫、ステージ III および IV
    • 卵巣がん、ステージ III および IV
    • 高度骨髄異形成症候群（MDS）
  • 再発または進行がんの患者
  • -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思がなければなりません
  • -患者は継続的な腫瘍学的ニーズがあり、研究機関ですべてのケアを受ける予定であり、まだホスピスまたは在宅ケアを受けていない必要があります

除外基準:

  • 患者は同意する能力を持っている必要があります
  • 妊娠中の患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アームA（普段のお手入れ）
患者は通常のケアを受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：ベスト プラクティス
通常のケアを受ける
他の名前：
  • 標準治療
他の：アンケート管理
補助研究
実験的：アームB（ヘルスケアコーチサポート）
患者は、最初の腫瘍学の予約の後に、ケアの目標について話し合うための最初の腫瘍学の予約の後に、ヘルスケアコーチとの訪問（電話または対面）に続いて、プログラムのベースラインの紹介（電話または対面のいずれか）でヘルスケアコーチのサポートを受けます。 ヘルスケアコーチは、患者の継続的なニーズに基づいて（毎週から毎月）患者に連絡し、患者の治療計画と症状に基づいて症状評価を行います。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
手順：支持療法
ヘルスケアコーチのサポートを受ける
他の名前：
  • 支持療法
  • 症状管理
  • セラピー、サポーティブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急外来受診（カルテレビュー）
時間枠：患者登録後6ヶ月
各患者の救急部門の使用は、登録後6か月で各患者の電子カルテのレビューによって要約されます。 研究群間の救急部門の訪問の比較を評価します。
患者登録後6ヶ月
入院通院（カルテレビュー）
時間枠：患者登録後6ヶ月
患者ごとの入院利用は、登録後6ヶ月で患者ごとの電子カルテカルテレビューにより抽出されます。 2つの研究群間の入院の比較を評価します。
患者登録後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems-GおよびPatient Satisfaction with Decision Scaleによって評価された、ヘルスケアコーチサポートを受けている患者のケアおよび意思決定に対する患者満足度の変化
時間枠：ケアと意思決定に対する患者の満足度が 3 か月から 6、9、12 か月に変化
各患者は、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月で、意思決定に関する満足度調査 (The Satisfaction with Decision Survey) を受け取ります。
ケアと意思決定に対する患者の満足度が 3 か月から 6、9、12 か月に変化
Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems-G によって評価された、ヘルスケア コーチ サポートを受けている患者のケアに対する患者満足度の変化。
時間枠：ケアに対する患者の満足度が 3 か月から 6、9、12 か月に変化
各患者は、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月に、ケア満足度調査 (ヘルスケア提供者およびシステムの消費者評価-G) を受け取ります。
ケアに対する患者の満足度が 3 か月から 6、9、12 か月に変化
救急外来受診（カルテレビュー）
時間枠：患者登録後12ヶ月
各患者の救急部門の使用は、登録後 12 か月で各患者の電子カルテ カルテのレビューによって抽出されます。 研究群間の救急部門の訪問の比較を評価します。
患者登録後12ヶ月
救急外来受診（カルテレビュー）
時間枠：亡くなる30日前
各患者の救急部門の使用は、死亡した各患者の電子カルテ カルテ レビューによって抽出されます。 研究群間の救急部門の訪問の比較を評価します。
亡くなる30日前
入院通院（カルテレビュー）
時間枠：患者登録後12ヶ月
各患者の病院での使用は、登録後 12 か月で各患者の電子カルテ カルテのレビューによって抽出されます。 研究群間の入院使用の比較を評価します。
患者登録後12ヶ月
入院通院（カルテレビュー）
時間枠：亡くなる30日前
各患者の病院使用は、死亡した各患者の電子カルテ カルテ レビューによって抽出されます。 研究群間の入院使用の比較を評価します。
亡くなる30日前
ホスピスコンサルト（チャートレビュー）
時間枠：患者登録後6ヶ月
各患者のホスピスの使用は、登録後12か月で各患者の電子カルテチャートレビューによって要約されます。 研究群間のホスピス使用の比較を評価します。
患者登録後6ヶ月
ホスピスコンサルト（チャートレビュー）
時間枠：患者登録後12ヶ月
各患者のホスピスの使用は、登録後12か月で各患者の電子カルテチャートレビューによって要約されます。 研究群間のホスピス使用の比較を評価します。
患者登録後12ヶ月
ホスピスコンサルト（チャートレビュー）
時間枠：亡くなる30日前
各患者のホスピス使用は、死亡した各患者の電子カルテ カルテ レビューによって抽出されます。 研究群間のホスピス使用の比較を評価します。
亡くなる30日前
緩和ケア相談（カルテレビュー）
時間枠：患者登録後6ヶ月
各患者の緩和ケア相談は、登録後12か月で各患者の電子カルテチャートレビューによって要約されます。 研究群間の緩和ケアの使用の比較を評価します。
患者登録後6ヶ月
緩和ケア相談（カルテレビュー）
時間枠：患者登録後12ヶ月
各患者の緩和ケア相談は、登録後12か月で各患者の電子カルテチャートレビューによって要約されます。 研究群間の緩和ケアの使用の比較を評価します。
患者登録後12ヶ月
緩和ケア相談（カルテレビュー）
時間枠：亡くなる30日前
患者ごとの緩和ケア相談は、死亡した患者ごとに電子カルテのレビューによって抽出されます。 研究群間の緩和ケアの使用の比較を評価します。
亡くなる30日前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Manali Patel、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月8日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (予期された)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2016年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月31日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VAR0134

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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