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Suporte do Health Care Coach na redução do uso e custo de cuidados agudos em pacientes com câncer

18 de dezembro de 2024 atualizado por: Manali Indravadan Patel, Stanford University

Iniciativa de Apoio Abrangente St. Judes-Stanford

Este ensaio clínico piloto randomizado estuda o suporte do técnico de saúde na redução do uso e custo de cuidados intensivos em pacientes com câncer. O suporte do técnico de saúde pode ajudar os pacientes com câncer a tomar decisões sobre seus cuidados que correspondam ao que é importante para eles com o gerenciamento de sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Reduzir a utilização de cuidados intensivos em 2-5% para pacientes com câncer avançado, treinando e mobilizando treinadores de saúde que ajudam pacientes e familiares a discutir metas de cuidados, modalidades virtuais, participar de tomadas de decisão compartilhadas e participar de atividades educacionais.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para melhorar a experiência dos pacientes com seus cuidados. II. Melhore a compreensão do paciente sobre o planejamento avançado de cuidados. III. Para melhorar o recebimento de cuidados concordantes de meta. 4. Para reduzir os custos totais de saúde.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes recebem cuidados habituais.

ARM B: Os pacientes recebem suporte do técnico de saúde com uma introdução inicial (por telefone ou pessoalmente) do programa, seguida de uma visita (por telefone ou pessoalmente) com o técnico de saúde após a primeira consulta oncológica para discutir os objetivos do tratamento . O técnico de saúde entrará em contato com o paciente com base nas necessidades contínuas do paciente (semanal a mensal) e conduzirá avaliações de sintomas com base nos planos de tratamento e sintomas do paciente.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 29835
        • Virginia K Crosson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recém-diagnosticados para as seguintes condições

    • Câncer de cólon estágio III e IV
    • Câncer retal estágio II, III, IV
    • Glioblastoma multiforme (cérebro) -- sem estágio
    • Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA, IIIB, IV
    • Câncer de pulmão de pequenas células, estágio limitado e estágio extenso
    • Câncer de próstata resistente à castração
    • Câncer de cabeça e pescoço estágio III e IV
    • Câncer gástrico estágio III e IV
    • Câncer de esôfago estágio III e IV
    • Câncer de pâncreas estágio II, III, IV
    • Carcinoma de células renais, estágio IV
    • Câncer de mama, estágio IV, se triplo negativo ER/PR/H2N negativo ou em quimioterapia sistêmica
    • Sarcoma, estágio IV
    • Carcinoma de bexiga, estágio IV
    • Leucemia mielóide aguda
    • Melanoma, estágio III e IV
    • Câncer de ovário, estágio III e IV
    • Síndrome mielodisplásica (SMD) de alto grau
  • Qualquer paciente com câncer recorrente ou progressivo
  • Os pacientes devem ter a capacidade de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • O paciente deve ter necessidades oncológicas contínuas e planejar receber todos os cuidados na instituição do estudo e não estar em um hospice ou home care

Critério de exclusão:

  • Os pacientes devem ter capacidade para consentir
  • Pacientes grávidas são excluídas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (cuidados habituais)
Os pacientes recebem cuidados habituais.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Melhor prática
Receber cuidados habituais
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Experimental: BRAC B (suporte para treinadores de saúde)
Os pacientes recebem apoio do técnico de saúde com uma introdução inicial (telefônica ou presencial) do programa seguida de uma visita (telefônica ou presencial) com o técnico de saúde após a primeira consulta oncológica para discutir os objetivos do atendimento. O técnico de saúde entrará em contato com o paciente com base nas necessidades contínuas do paciente (semanalmente a mensalmente) e conduzirá avaliações de sintomas com base nos planos de tratamento e sintomas dos pacientes.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Procedimento: Cuidados de suporte
Submeta-se ao suporte do treinador de cuidados de saúde
Outros nomes:
  • Terapia de suporte
  • Gerenciamento de sintomas
  • Terapia, Suporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visitas ao departamento de emergência (revisão do gráfico)
Prazo: 6 meses após a matrícula do paciente
As visitas médias do departamento de emergência para cada paciente serão abstraídas pela revisão eletrônica do gráfico de registros médicos para cada paciente aos 6 meses após a inscrição. Avaliaremos as comparações do número médio de visitas ao departamento de emergência entre os braços do estudo.
6 meses após a matrícula do paciente
Número de visitas de hospitalização (revisão do prontuário)
Prazo: 6 meses após a inscrição do paciente
O uso médio de hospitalização para cada paciente será resumido pela revisão do prontuário eletrônico de cada paciente 6 meses após a inscrição. Avaliaremos comparações do número médio de hospitalizações entre os dois braços do estudo.
6 meses após a inscrição do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visitas de hospitalização (revisão de prontuário)
Prazo: 12 meses após a inscrição do paciente
O uso do hospital para cada paciente será resumido pela revisão do prontuário eletrônico de cada paciente 12 meses após a inscrição. Avaliaremos as comparações do uso de hospitalização entre os braços do estudo.
12 meses após a inscrição do paciente
Consulta de cuidados paliativos (revisão de prontuário)
Prazo: 6 meses após a inscrição do paciente
O uso de cuidados paliativos para cada paciente será abstraído pela revisão do prontuário eletrônico de cada paciente 12 meses após a inscrição. Avaliaremos as comparações do uso de cuidados paliativos entre os braços do estudo.
6 meses após a inscrição do paciente
Consulta de cuidados paliativos (revisão de prontuário)
Prazo: 12 meses após a inscrição do paciente
O uso de cuidados paliativos para cada paciente será abstraído pela revisão do prontuário eletrônico de cada paciente 12 meses após a inscrição. Avaliaremos as comparações do uso de cuidados paliativos entre os braços do estudo.
12 meses após a inscrição do paciente
Consulta de cuidados paliativos (revisão de prontuário)
Prazo: 30 dias antes da morte
O uso do hospício para cada paciente será abstraído pela revisão do prontuário eletrônico de cada paciente que morreu. Avaliaremos as comparações do uso de cuidados paliativos entre os braços do estudo.
30 dias antes da morte
Consulta de cuidados paliativos (revisão de prontuário)
Prazo: 6 meses após a inscrição do paciente
A consulta de Cuidados Paliativos para cada paciente será resumida pela revisão do prontuário eletrônico de cada paciente 12 meses após a inscrição. Avaliaremos as comparações do uso de cuidados paliativos entre os braços do estudo.
6 meses após a inscrição do paciente
Consulta de cuidados paliativos (revisão de prontuário)
Prazo: 12 meses após a inscrição do paciente
A consulta de Cuidados Paliativos para cada paciente será resumida pela revisão do prontuário eletrônico de cada paciente 12 meses após a inscrição. Avaliaremos as comparações do uso de cuidados paliativos entre os braços do estudo.
12 meses após a inscrição do paciente
Consulta de cuidados paliativos (revisão de prontuário)
Prazo: 30 dias antes da morte
A consulta de Cuidados Paliativos para cada paciente será resumida pela revisão do prontuário eletrônico de cada paciente que faleceu. Avaliaremos as comparações do uso de cuidados paliativos entre os braços do estudo.
30 dias antes da morte
Mudança na satisfação do paciente com os cuidados e tomada de decisão entre os pacientes submetidos ao apoio do treinador de saúde, conforme avaliado pela avaliação do consumidor de prestadores de serviços de saúde e Systems-G e satisfação do paciente com a escala de decisão
Prazo: Mudança na satisfação do paciente com o atendimento e a tomada de decisão desde o início até 6 e 12 meses

Cada paciente receberá uma satisfação com a pesquisa de tomada de decisão (a Satisfação com a Pesquisa de Decisão) na linha de base, 6 meses e 12 meses.

A satisfação com a decisão foi avaliada usando a satisfação com a escala de decisão, que media a classificação da tomada de decisão. As perguntas foram avaliadas com as respostas em uma escala de "discordam fortemente", "discordam", "não concordam nem discordam", "concordam" ou "concordo fortemente". Os resultados são expressos como proporção de participantes que responderam "concordam fortemente".
Mudança na satisfação do paciente com o atendimento e a tomada de decisão desde o início até 6 e 12 meses
Mudança na satisfação do paciente com o atendimento entre pacientes submetidos ao apoio de um treinador de saúde, conforme avaliado pela avaliação do consumidor de prestadores de cuidados de saúde e sistemas-G.
Prazo: Mudança na satisfação do paciente com os cuidados da linha de base para 6 e 12 meses

Cada paciente receberá uma Pesquisa de Satisfação com Cuidados (Avaliação do Consumidor de Provedores de Saúde e Sistemas G) na linha de base, 6 meses e 12 meses.

A saúde geral e a saúde mental ou emocional geral foram avaliadas usando as perguntas nº 26 da Avaliação do Consumidor de Provedores de Cuidados de Saúde e Sistemas-Clínicos e de Grupo versão 2.0 (cite), que mediu a classificação da saúde geral com respostas, "excelente", "muito bom ," "justo" ou "ruim". As perguntas foram avaliadas com respostas “nunca”, “às vezes”, “geralmente” ou “sempre” ou cuidados classificados como “pior”, “razoável”, bom” ou “melhor”. Os resultados são expressos como proporção de participantes que responderam “sempre” ou “melhor atendimento”.
Mudança na satisfação do paciente com os cuidados da linha de base para 6 e 12 meses
Média de visitas ao departamento de emergência (revisão do gráfico)
Prazo: 12 meses após a matrícula do paciente
O uso do departamento de emergência para cada paciente será abstraído pela revisão eletrônica do gráfico de registros médicos para cada paciente aos 12 meses após a inscrição. Avaliaremos comparações de visitas ao departamento de emergência entre os braços do estudo.
12 meses após a matrícula do paciente
Número de pessoas com visita ao departamento de emergência (revisão do gráfico)
Prazo: 30 dias antes da morte
O número de pessoas com uso do departamento de emergência nos 30 dias antes da morte será abstraído pela revisão eletrônica do gráfico de registros médicos para cada paciente que morreu. Avaliaremos as comparações do número de pessoas com visitas ao departamento de emergência entre os braços de estudo.
30 dias antes da morte
Número de pacientes com uso hospitalar (revisão do gráfico)
Prazo: 30 dias antes da morte
O número de pacientes com uso hospitalar nos 30 dias antes da morte será abstraído pela revisão eletrônica do gráfico de registros médicos para cada paciente que morreu. Avaliaremos comparações de proporção de pessoas com uso de hospitalização entre os braços de estudo nos 30 dias antes da morte.
30 dias antes da morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Manali Patel, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VAR0134

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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