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Bloc du plan dentelé antérieur chez les patientes subissant une mastectomie

24 février 2021 mis à jour par: Anthony Machi, University of Texas Southwestern Medical Center

Bloc du plan antérieur du dentelé : bloc du plan sous-dentelé vs supra-dentelé pour le contrôle de la douleur chez les patientes subissant une mastectomie

Il s'agit d'une étude prospective interventionnelle randomisée. Les patientes (n = 66) subissant une mastectomie avec ou sans extenseur tissulaire seront randomisées pour recevoir un bloc plan régional supra-serratus ou sous-serratus avant la chirurgie. Le principal effet à mesurer est la consommation totale d'opioïdes 24 heures après l'opération. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la mesure d'un changement entre les scores de douleur préopératoire et postopératoire, la satisfaction du patient quant au contrôle de la douleur pendant les premières 24 heures après l'opération, la présence de nausées et de vomissements postopératoires, la durée du sommeil la première nuit postopératoire et la durée et la durée de l'exécution du bloc de séjour, entre les deux bras de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes : le bloc du plan antérieur supra-dentelé (dépôt d'un anesthésique local superficiel sur le muscle dentelé antérieur) ou le bloc du plan antérieur sous-dentelé (dépôt d'un anesthésique local en profondeur sur le muscle dentelé antérieur). La randomisation sera effectuée à l'aide d'un programme de randomisation généré par ordinateur. Les résultats de la randomisation seront révélés au médecin réalisant le bloc juste avant sa réalisation. Le site du bloc sera marqué et un temps mort de sécurité sera effectué avec l'infirmière du bloc, l'anesthésiste régional et le patient présents et participants.

Une fois ce qui précède terminé, les patients recevront un bloc préopératoire du plan antérieur du dentelé à injection unique guidé par échographie en utilisant les techniques supra-dentelée ou sous-dentelée selon leur randomisation. L'infirmière du bloc enregistrera l'heure à laquelle la temporisation est effectuée, l'heure « d'insertion de l'aiguille » lorsque l'aiguille du bloc pénètre dans la peau et l'heure de « bloc terminé » lorsque l'aiguille sort de la peau. Si le bloc est bilatéral, l'infirmière du bloc enregistrera l'heure à laquelle le temps mort est effectué, puis enregistrera deux séries de temps "d'entrée" et de temps "de sortie", un pour chaque côté. Dans le cas d'un bloc bilatéral, la même méthode de bloc du plan dentelé antérieur sera utilisée pour les deux côtés.

Après le bloc, le patient procédera à la chirurgie. L'équipe d'anesthésie de la salle d'opération sera informée que le patient a reçu un bloc du plan dentelé antérieur. Une anesthésie générale multimodale appropriée sera utilisée à la discrétion de l'anesthésiste de la salle d'opération. À la fin de la chirurgie et à la sortie de l'anesthésie générale, le patient sera vu par le personnel de l'étude dans l'unité de soins post-anesthésiques et la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) environ 1 heure post opératoire. La douleur sera à nouveau évaluée par le personnel de l'étude à l'aide de la même échelle le premier jour postopératoire, environ 24 heures après la mise en place initiale du bloc. Si le patient est renvoyé chez lui avant l'évaluation du jour #1 postopératoire, un entretien téléphonique sera effectué 24 heures après le bloc pour évaluer les scores du jour #1 postopératoire et surveiller les événements indésirables. Des scores de douleur supplémentaires seront documentés dans le dossier médical électronique par le personnel infirmier selon le protocole, et seront recueillis par le personnel de l'étude.

Au cours de la période peropératoire et postopératoire, le patient continuera à recevoir un régime analgésique multimodal approprié selon les besoins pour contrôler adéquatement la douleur. Aucune méthode de contrôle de la douleur ne sera refusée au patient à la suite de sa participation à l'étude.

Les scores de satisfaction des patients seront également utilisés comme mesure pour évaluer la qualité de la gestion de la douleur périopératoire. Ces scores seront évalués au jour postopératoire #1 sur une échelle de 1 à 5 (Mauvais=1, Passable=2, Bon=3 Très bon=4, Excellent=5).

Lors du suivi du premier jour postopératoire, les patients seront également invités à estimer la durée et la qualité du sommeil afin d'évaluer leur niveau de confort général lors de leur première nuit postopératoire.

Lors de la visite postopératoire de routine, une évaluation des nausées et vomissements postopératoires sera faite en interrogeant directement le patient. L'examen des dossiers à la recherche d'un usage antiémétique postopératoire sera également évalué pour évaluer la présence de nausées et de vomissements postopératoires.

La décision d'effectuer ou non un bloc du plan dentelé antérieur (SAPB) sera prise indépendamment de l'introduction du patient dans l'étude. Par conséquent, le choix du patient de recevoir un SAPB ne sera pas affecté par l'introduction de l'étude ou son désir de participer à une investigation clinique. Une technique d'anesthésie peropératoire multimodale sera utilisée pour tous les patients, et le contrôle de la douleur postopératoire sera géré par l'équipe chirurgicale principale du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes de 18 ans ou plus
  2. Les personnes subissant une mastectomie ou une mastectomie avec extenseur tissulaire pour lesquelles le plan anesthésique comprend un bloc du plan dentelé antérieur.

Critère d'exclusion:

  1. Tout déficit sensoriel connu de la paroi thoracique antérolatérale.
  2. Tout trouble local de la peau ou autre endroit où le blocus doit être effectué qui empêcherait l'exécution en toute sécurité du bloc
  3. Grossesse
  4. Classification de l'American Society of Anesthesiology supérieure à 3
  5. Allergie aux anesthésiques locaux amides
  6. Douleurs chroniques
  7. Utilisation préopératoire d'opioïdes supérieure à 20 équivalents de morphine orale par jour
  8. Toute anomalie de la coagulation qui serait une contre-indication à la pose de bloc
  9. Dysfonctionnement rénal chronique préopératoire nécessitant une thérapie de remplacement rénal ou une créatinine sérique supérieure à 1,4 mg/dL
  10. Indice de masse corporelle> 50
  11. Incarcération
  12. Incapacité à comprendre les procédures d'étude, y compris l'incapacité à comprendre la langue anglaise
  13. Incapacité à fournir un consentement éclairé adéquat
  14. Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc régional sous-serratus
Un bloc régional utilisant de la ropivacaïne 0,35 % (30 mL seront utilisés par côté chez les patients pesant plus de 60 kg et 20 mL seront utilisés chez les patients pesant moins de 60 kg) sera administré au site d'injection profondément dans le muscle dentelé antérieur.
Le bloc du plan dentelé est utilisé pour compléter la gestion de la douleur d'un patient subissant une intervention chirurgicale de la paroi thoracique ou du sein.
Autres noms:
  • Ropivacaïne
Comparateur actif: Bloc régional supra-serratus
Un bloc régional utilisant de la ropivacaïne 0,35 % (30 mL seront utilisés par côté chez les patients pesant plus de 60 kg et 20 mL seront utilisés chez les patients pesant moins de 60 kg) sera administré au site d'injection superficiel par rapport au muscle dentelé antérieur.
Le bloc du plan dentelé est utilisé pour compléter la gestion de la douleur d'un patient subissant une intervention chirurgicale de la paroi thoracique ou du sein.
Autres noms:
  • Ropivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: Blocage de 24 heures
Mesure le nombre de milligrammes d'équivalents de morphine que chaque sujet reçoit
Blocage de 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score maximal de douleur postopératoire
Délai: Blocage de 24 heures
Mesure l'évolution des scores de douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale.
Blocage de 24 heures
Échelle de satisfaction des patients
Délai: Blocage de 24 heures
Satisfaction de la douleur en ce qui concerne la gestion de la douleur postopératoire dans les premières 24 heures suivant l'opération sur une échelle de Likert de 1 à 5 (1 médiocre, 2 passable, 3 bonne, 4 très bonne, 5 excellente).
Blocage de 24 heures
Nombre de participants souffrant de nausées/vomissements
Délai: Blocage de 24 heures
Mesure le type et la fréquence des antiémétiques que les sujets reçoivent
Blocage de 24 heures
Durée du séjour
Délai: 10 jours
Mesure le nombre total de jours pendant lesquels le sujet est hospitalisé, y compris le jour de la chirurgie
10 jours
Durée du sommeil Nuit du jour postopératoire 0
Délai: Blocage de 24 heures
Mesure la durée totale du sommeil en minutes que les sujets rapportent avoir dormi la nuit après la chirurgie entre les jours postopératoires 0 et 1
Blocage de 24 heures
Bloquer le temps d'exécution
Délai: Temps entre l'insertion de l'aiguille de la procédure et le retrait de l'aiguille, estimé à moins de 5 minutes
Mesure le temps total pour que le blocage prenne effet
Temps entre l'insertion de l'aiguille de la procédure et le retrait de l'aiguille, estimé à moins de 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Post-opératoire

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