- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03154658
Bloc du plan dentelé antérieur chez les patientes subissant une mastectomie
Bloc du plan antérieur du dentelé : bloc du plan sous-dentelé vs supra-dentelé pour le contrôle de la douleur chez les patientes subissant une mastectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes : le bloc du plan antérieur supra-dentelé (dépôt d'un anesthésique local superficiel sur le muscle dentelé antérieur) ou le bloc du plan antérieur sous-dentelé (dépôt d'un anesthésique local en profondeur sur le muscle dentelé antérieur). La randomisation sera effectuée à l'aide d'un programme de randomisation généré par ordinateur. Les résultats de la randomisation seront révélés au médecin réalisant le bloc juste avant sa réalisation. Le site du bloc sera marqué et un temps mort de sécurité sera effectué avec l'infirmière du bloc, l'anesthésiste régional et le patient présents et participants.
Une fois ce qui précède terminé, les patients recevront un bloc préopératoire du plan antérieur du dentelé à injection unique guidé par échographie en utilisant les techniques supra-dentelée ou sous-dentelée selon leur randomisation. L'infirmière du bloc enregistrera l'heure à laquelle la temporisation est effectuée, l'heure « d'insertion de l'aiguille » lorsque l'aiguille du bloc pénètre dans la peau et l'heure de « bloc terminé » lorsque l'aiguille sort de la peau. Si le bloc est bilatéral, l'infirmière du bloc enregistrera l'heure à laquelle le temps mort est effectué, puis enregistrera deux séries de temps "d'entrée" et de temps "de sortie", un pour chaque côté. Dans le cas d'un bloc bilatéral, la même méthode de bloc du plan dentelé antérieur sera utilisée pour les deux côtés.
Après le bloc, le patient procédera à la chirurgie. L'équipe d'anesthésie de la salle d'opération sera informée que le patient a reçu un bloc du plan dentelé antérieur. Une anesthésie générale multimodale appropriée sera utilisée à la discrétion de l'anesthésiste de la salle d'opération. À la fin de la chirurgie et à la sortie de l'anesthésie générale, le patient sera vu par le personnel de l'étude dans l'unité de soins post-anesthésiques et la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) environ 1 heure post opératoire. La douleur sera à nouveau évaluée par le personnel de l'étude à l'aide de la même échelle le premier jour postopératoire, environ 24 heures après la mise en place initiale du bloc. Si le patient est renvoyé chez lui avant l'évaluation du jour #1 postopératoire, un entretien téléphonique sera effectué 24 heures après le bloc pour évaluer les scores du jour #1 postopératoire et surveiller les événements indésirables. Des scores de douleur supplémentaires seront documentés dans le dossier médical électronique par le personnel infirmier selon le protocole, et seront recueillis par le personnel de l'étude.
Au cours de la période peropératoire et postopératoire, le patient continuera à recevoir un régime analgésique multimodal approprié selon les besoins pour contrôler adéquatement la douleur. Aucune méthode de contrôle de la douleur ne sera refusée au patient à la suite de sa participation à l'étude.
Les scores de satisfaction des patients seront également utilisés comme mesure pour évaluer la qualité de la gestion de la douleur périopératoire. Ces scores seront évalués au jour postopératoire #1 sur une échelle de 1 à 5 (Mauvais=1, Passable=2, Bon=3 Très bon=4, Excellent=5).
Lors du suivi du premier jour postopératoire, les patients seront également invités à estimer la durée et la qualité du sommeil afin d'évaluer leur niveau de confort général lors de leur première nuit postopératoire.
Lors de la visite postopératoire de routine, une évaluation des nausées et vomissements postopératoires sera faite en interrogeant directement le patient. L'examen des dossiers à la recherche d'un usage antiémétique postopératoire sera également évalué pour évaluer la présence de nausées et de vomissements postopératoires.
La décision d'effectuer ou non un bloc du plan dentelé antérieur (SAPB) sera prise indépendamment de l'introduction du patient dans l'étude. Par conséquent, le choix du patient de recevoir un SAPB ne sera pas affecté par l'introduction de l'étude ou son désir de participer à une investigation clinique. Une technique d'anesthésie peropératoire multimodale sera utilisée pour tous les patients, et le contrôle de la douleur postopératoire sera géré par l'équipe chirurgicale principale du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Centers
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 18 ans ou plus
- Les personnes subissant une mastectomie ou une mastectomie avec extenseur tissulaire pour lesquelles le plan anesthésique comprend un bloc du plan dentelé antérieur.
Critère d'exclusion:
- Tout déficit sensoriel connu de la paroi thoracique antérolatérale.
- Tout trouble local de la peau ou autre endroit où le blocus doit être effectué qui empêcherait l'exécution en toute sécurité du bloc
- Grossesse
- Classification de l'American Society of Anesthesiology supérieure à 3
- Allergie aux anesthésiques locaux amides
- Douleurs chroniques
- Utilisation préopératoire d'opioïdes supérieure à 20 équivalents de morphine orale par jour
- Toute anomalie de la coagulation qui serait une contre-indication à la pose de bloc
- Dysfonctionnement rénal chronique préopératoire nécessitant une thérapie de remplacement rénal ou une créatinine sérique supérieure à 1,4 mg/dL
- Indice de masse corporelle> 50
- Incarcération
- Incapacité à comprendre les procédures d'étude, y compris l'incapacité à comprendre la langue anglaise
- Incapacité à fournir un consentement éclairé adéquat
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc régional sous-serratus
Un bloc régional utilisant de la ropivacaïne 0,35 % (30 mL seront utilisés par côté chez les patients pesant plus de 60 kg et 20 mL seront utilisés chez les patients pesant moins de 60 kg) sera administré au site d'injection profondément dans le muscle dentelé antérieur.
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Le bloc du plan dentelé est utilisé pour compléter la gestion de la douleur d'un patient subissant une intervention chirurgicale de la paroi thoracique ou du sein.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bloc régional supra-serratus
Un bloc régional utilisant de la ropivacaïne 0,35 % (30 mL seront utilisés par côté chez les patients pesant plus de 60 kg et 20 mL seront utilisés chez les patients pesant moins de 60 kg) sera administré au site d'injection superficiel par rapport au muscle dentelé antérieur.
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Le bloc du plan dentelé est utilisé pour compléter la gestion de la douleur d'un patient subissant une intervention chirurgicale de la paroi thoracique ou du sein.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opioïdes
Délai: Blocage de 24 heures
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Mesure le nombre de milligrammes d'équivalents de morphine que chaque sujet reçoit
|
Blocage de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score maximal de douleur postopératoire
Délai: Blocage de 24 heures
|
Mesure l'évolution des scores de douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale.
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Blocage de 24 heures
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Échelle de satisfaction des patients
Délai: Blocage de 24 heures
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Satisfaction de la douleur en ce qui concerne la gestion de la douleur postopératoire dans les premières 24 heures suivant l'opération sur une échelle de Likert de 1 à 5 (1 médiocre, 2 passable, 3 bonne, 4 très bonne, 5 excellente).
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Blocage de 24 heures
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Nombre de participants souffrant de nausées/vomissements
Délai: Blocage de 24 heures
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Mesure le type et la fréquence des antiémétiques que les sujets reçoivent
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Blocage de 24 heures
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Durée du séjour
Délai: 10 jours
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Mesure le nombre total de jours pendant lesquels le sujet est hospitalisé, y compris le jour de la chirurgie
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10 jours
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Durée du sommeil Nuit du jour postopératoire 0
Délai: Blocage de 24 heures
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Mesure la durée totale du sommeil en minutes que les sujets rapportent avoir dormi la nuit après la chirurgie entre les jours postopératoires 0 et 1
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Blocage de 24 heures
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Bloquer le temps d'exécution
Délai: Temps entre l'insertion de l'aiguille de la procédure et le retrait de l'aiguille, estimé à moins de 5 minutes
|
Mesure le temps total pour que le blocage prenne effet
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Temps entre l'insertion de l'aiguille de la procédure et le retrait de l'aiguille, estimé à moins de 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 122016-011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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