乳房切除术患者的前锯肌平面阻滞
前锯肌前平面阻滞：下锯肌与上锯肌平面阻滞在接受乳房切除术的患者中控制疼痛
研究概览
详细说明
受试者将被随机分配到两组中的一组：上锯肌前平面阻滞（将局部麻醉剂置于前锯肌表面）或下锯齿肌前平面阻滞（将局部麻醉剂置于前锯肌深处）。 随机化将使用计算机生成的随机化程序进行。 随机化的结果将在执行块之前向执行块的医生透露。 区块的位置将被标记，安全超时将在区块护士、区域麻醉师和患者在场并参与的情况下进行。
完成上述步骤后，患者将接受术前超声引导单次注射前锯肌前平面阻滞，根据他们的随机化使用上锯齿肌或下锯齿肌技术。 阻滞护士会记录执行超时的时间，阻滞针进入皮肤的“进针”时间，针退出皮肤的“阻滞完成”时间。 如果阻滞是双侧的，阻滞护士会记录暂停时间，然后记录两组“进针”次数和“出针”次数，每侧一组。 在双侧阻滞的情况下，两侧将使用前锯肌平面阻滞的相同方法。
阻滞后，患者将进行手术。 手术室麻醉小组将被告知患者接受了前锯肌平面阻滞。 手术室麻醉师将酌情采用适当的多模式全身麻醉。 手术完成并从全身麻醉中苏醒后，患者将在麻醉后护理室接受研究人员的检查，并将使用 0-10 的李克特量表（0 = 无疼痛，10 = 最严重的可想象疼痛）评估疼痛术后1小时。 疼痛将由研究人员在术后第 1 天使用相同的量表再次评估，即初始阻滞放置后约 24 小时。 如果患者在术后第 1 天评估之前出院回家，将在封锁后 24 小时进行电话访谈，以评估术后第 1 天的评分并监测不良事件。 额外的疼痛评分将由护理人员根据方案记录在电子病历中，并由研究人员收集。
在术中和术后期间，患者将根据需要继续接受适当的多模式镇痛方案，以充分控制疼痛。 不会因为参与研究而对患者隐瞒任何疼痛控制方法。
患者满意度评分也将用作评估围手术期疼痛管理质量的指标。 这些分数将在术后第 1 天以 1 到 5 的等级进行评估（差 = 1，一般 = 2，好 = 3 非常好 = 4，优秀 = 5）。
在术后第一天的随访期间，还将要求患者估计睡眠持续时间和质量，以帮助评估他们在术后第一个晚上的总体舒适度。
在例行的术后访问期间，将通过直接询问患者来评估术后恶心和呕吐。 还将评估寻找术后止吐剂使用情况的图表审查，以评估是否存在术后恶心和呕吐。
关于是否进行前锯肌平面阻滞 (SAPB) 的决定将独立于患者是否参与研究。 因此，患者接受 SAPB 的选择不会受到研究的引入或他们参与临床研究的愿望的影响。 所有患者都将采用多模式术中麻醉技术，术后疼痛控制将由患者的主要手术团队管理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Centers
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年患者
- 接受乳房切除术或使用组织扩张器进行乳房切除术的个体，其麻醉计划包括前锯肌平面阻滞。
排除标准：
- 任何已知的前外侧胸壁感觉障碍。
- 任何局部皮肤病或其他需要进行阻滞的地方都会妨碍阻滞的安全性能
- 怀孕
- 美国麻醉学会分类大于 3
- 对酰胺类局部麻醉药过敏
- 慢性疼痛状况
- 术前每天使用超过 20 口服吗啡当量的阿片类药物
- 任何可能成为阻滞放置禁忌症的凝血异常
- 需要肾脏替代治疗或血清肌酐大于 1.4 mg/dL 的术前慢性肾功能不全
- 体重指数 >50
- 监禁
- 无法理解学习程序，包括无法理解英语
- 无法提供充分的知情同意
- 拒绝参与研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亚锯齿区域块
使用 0.35% 罗哌卡因的局部阻滞（体重超过 60 公斤的患者每侧使用 30 毫升，体重低于 60 公斤的患者每侧使用 20 毫升）将在前锯肌深处的注射部位给药。
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前锯肌平面阻滞用于补充接受胸壁或乳房外科手术的患者的疼痛管理。
其他名称：
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有源比较器：上锯肌区域块
使用 0.35% 罗哌卡因的局部阻滞（体重超过 60 公斤的患者每侧使用 30 毫升，体重低于 60 公斤的患者每侧使用 20 毫升）将在前锯肌表面的注射部位给药。
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前锯肌平面阻滞用于补充接受胸壁或乳房外科手术的患者的疼痛管理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物消费
大体时间：24小时后块
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测量每个受试者接受的吗啡当量毫克数
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24小时后块
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大术后疼痛评分
大体时间：24小时后块
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在 0-10 数字评定量表上测量疼痛评分的变化，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最大疼痛。
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24小时后块
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患者满意度量表
大体时间：24小时后块
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在 1-5 Likert 量表（1 差，2 一般，3 好，4 非常好，5 极好）的术后 24 小时内对术后疼痛管理的疼痛满意度。
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24小时后块
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有恶心/呕吐的参与者人数
大体时间：24小时后块
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测量止吐对象接受的类型和频率
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24小时后块
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停留时间
大体时间：10天
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测量受试者住院的总天数，包括手术日
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10天
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术后第 0 天晚上的睡眠时间
大体时间：24小时后块
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测量受试者报告在术后第 0 天和第 1 天之间在手术后的晚上睡觉的总睡眠时间（以分钟为单位）
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24小时后块
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块性能时间
大体时间：从手术针头插入到针头拔出的时间，估计不到 5 分钟
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测量块生效的总时间
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从手术针头插入到针头拔出的时间，估计不到 5 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anthony Machi, MD、UT Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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疼痛，手术后的临床试验
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