유방절제술을 받은 환자의 앞톱니근 차단
Serratus Anterior Plane Block: 유방 절제술을 받는 환자의 통증 조절을 위한 Sub-Serratus vs Supra-Serratus Plane Block
연구 개요
상세 설명
피험자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 상부톱니근 전평면 블록(전거근에 국소 마취제를 침착) 또는 하부 전거근 전방 평면 블록(전거근에 국소 마취제를 깊이 침착). 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 프로그램을 사용하여 수행됩니다. 무작위화 결과는 블록을 수행하기 직전에 블록을 수행하는 의사에게 공개됩니다. 블록 부위를 표시하고 블록 간호사, 지역 마취과 의사 및 환자가 참석하고 참여하는 가운데 안전 타임아웃을 수행합니다.
위의 과정이 완료되면 환자는 무작위화에 따라 상거근 또는 하거근 기술을 사용하여 수술 전 초음파 유도 단일 주사 전거근 전방 차단술을 받게 됩니다. 블록 간호사는 타임아웃이 수행되는 시간, 블록 바늘이 피부에 들어갈 때 "바늘 삽입" 시간 및 바늘이 피부에서 나올 때 "차단 완료" 시간을 기록합니다. 블록이 양측인 경우 블록 간호사는 타임아웃이 수행된 시간을 기록한 다음 각 측면에 대해 하나씩 두 세트의 "바늘 삽입" 시간과 "바늘 빼기" 시간을 기록합니다. 양측 차단의 경우 양측 전거근 차단의 동일한 방법을 사용하게 됩니다.
차단 후 환자는 수술을 진행합니다. 수술실 마취팀은 환자가 serratus anterior plane block을 받았다고 통보받을 것입니다. 수술실 마취 전문의의 재량에 따라 적절한 복합 전신 마취제가 사용됩니다. 수술이 완료되고 전신 마취가 해제되면 환자는 마취 후 치료실에서 연구 담당자에게 진료를 받고 약 0-10 리커트 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 통증을 평가합니다. 수술 후 1시간 경과. 통증은 초기 블록 배치 후 약 24시간인 수술 후 1일에 동일한 척도를 사용하여 연구 인력에 의해 다시 평가될 것입니다. 환자가 수술 후 1일차 평가 전에 집으로 퇴원하는 경우 차단 후 24시간 동안 전화 인터뷰를 수행하여 수술 후 1일차 점수를 평가하고 부작용을 모니터링합니다. 추가 통증 점수는 프로토콜에 따라 간호 직원이 전자 의료 기록에 문서화하고 연구 담당자가 수집합니다.
수술 중 및 수술 후 기간 동안 환자는 통증을 적절하게 조절하기 위해 필요에 따라 적절한 복합 진통 요법을 계속 받게 됩니다. 연구 참여의 결과로 통증 조절 방법이 환자에게 보류되지 않습니다.
환자 만족도 점수는 또한 수술 전후 통증 관리의 질을 평가하는 척도로 사용될 것입니다. 이 점수는 수술 후 #1일에 1에서 5까지의 척도로 평가됩니다(나쁨=1, 보통=2, 좋음=3 매우 좋음=4, 매우 좋음=5).
수술 후 1일째 후속 조치 동안 환자는 수술 후 첫날 밤 동안 전반적인 편안함 수준을 평가하는 데 도움이 되도록 수면 시간과 질에 대한 추정치를 요청받게 됩니다.
일상적인 수술 후 방문 중에 환자에게 직접 질문하여 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 평가가 이루어집니다. 수술 후 항구토제의 사용을 찾는 차트 검토는 또한 수술 후 메스꺼움 및 구토의 존재를 평가하기 위해 평가될 것입니다.
SAPB(serratus anterior plane block)를 수행할지 여부에 대한 결정은 연구에 환자를 소개하는 것과는 별개로 이루어집니다. 따라서 SAPB를 받기로 한 환자의 선택은 연구의 도입 또는 임상 조사에 참여하려는 환자의 희망에 의해 영향을 받지 않습니다. 다중 모드 수술 중 마취 기술이 모든 환자에게 사용되며 수술 후 통증 조절은 환자의 일차 수술 팀에서 관리합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Centers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 마취 계획에 앞톱니근 차단이 포함된 조직 확장기로 유방절제술 또는 유방절제술을 받는 개인.
제외 기준:
- 전외측 흉벽의 모든 알려진 감각 결손.
- 피부의 국부적 장애 또는 블록의 안전한 성능을 방해하는 봉쇄가 수행되어야 하는 경우
- 임신
- 3보다 큰 미국 마취학회 분류
- 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기
- 만성 통증 상태
- 하루에 20개 이상의 경구용 모르핀 등가물을 수술 전 아편유사제 사용
- 블록 배치에 대한 금기 사항이 될 모든 응고 이상
- 신대체 요법 또는 1.4mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌이 필요한 수술 전 만성 신기능 장애
- 체질량 지수 >50
- 감금
- 영어를 이해하지 못하는 것을 포함하여 학습 절차를 이해할 수 없음
- 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서브 세라투스 지역 블록
전거근(serratus anterior muscle) 깊숙이 주사 부위에 로피바카인 0.35%(체중 60kg 이상인 경우 한쪽당 30mL, 체중 60kg 미만인 경우 20mL)를 사용하는 국소 차단제를 투여한다.
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Serratus Plane Block은 흉벽이나 유방의 수술을 받는 환자의 통증 관리를 보완하기 위해 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Supra-serratus 지역 블록
0.35% 로피바카인을 사용하는 국소 차단제(체중 60kg 이상 환자의 경우 한쪽당 30mL, 체중 60kg 미만 환자의 경우 20mL 사용)를 앞톱니근 표피 주사 부위에 투여합니다.
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Serratus Plane Block은 흉벽이나 유방의 수술을 받는 환자의 통증 관리를 보완하기 위해 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 차단 후 24시간
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각 대상이 받는 밀리그램 모르핀 등가물 측정
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차단 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 수술 후 통증 점수
기간: 차단 후 24시간
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통증 점수의 변화를 0-10 숫자 평가 척도(0은 통증 없음, 10은 최대 통증)로 측정합니다.
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차단 후 24시간
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환자 만족도 척도
기간: 차단 후 24시간
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수술 후 처음 24시간 이내에 수술 후 통증 관리에 대한 통증 만족도는 1-5 리커트 척도(1 불량, 2 보통, 3 우수, 4 매우 우수, 5 우수)입니다.
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차단 후 24시간
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메스꺼움/구토가 있는 참여자 수
기간: 차단 후 24시간
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항구토제의 종류와 빈도를 측정합니다.
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차단 후 24시간
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체류 기간
기간: 10 일
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수술일을 포함하여 피험자가 입원한 총 일수를 측정합니다.
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10 일
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수면 시간 수술 후 밤 0
기간: 차단 후 24시간
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피험자가 수술 후 0일과 1일 사이에 수술 후 밤에 잠을 잤다고 보고한 총 수면 시간을 분 단위로 측정합니다.
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차단 후 24시간
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블록 성능 시간
기간: 시술 바늘 삽입에서 바늘 제거까지의 시간, 추정치 5분 미만
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차단이 적용되는 총 시간 측정
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시술 바늘 삽입에서 바늘 제거까지의 시간, 추정치 5분 미만
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 122016-011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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