乳房切除術を受ける患者における前鋸筋ブロック
前鋸筋ブロック: 乳房切除術を受ける患者の疼痛管理のための鋸筋下 vs 鋸筋上面ブロック
調査の概要
詳細な説明
被験者は、前鋸筋上ブロック（前鋸筋の表面に局所麻酔薬を注入する）または前鋸筋下ブロック（前鋸筋の深部に局所麻酔薬を注入する）の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 ランダム化は、コンピューターで生成されたランダム化プログラムを使用して実行されます。 ランダム化の結果は、ブロックを実施する直前に、ブロックを実施する医師に明らかにされます。 ブロックの部位にマークが付けられ、ブロックの看護師、局所麻酔科医、患者が立ち会い参加して安全タイムアウトが実行されます。
上記が完了すると、患者はランダム化に従って鋸上または鋸筋下のいずれかの技術を使用して、術前超音波ガイド下単回注入鋸筋前面ブロックを受けます。 ブロック看護師は、タイムアウトが実行された時間、ブロック針が皮膚に入る「針挿入」時間、針が皮膚から出る「ブロック完了」時間を記録します。 ブロックが両側性の場合、ブロック看護師はタイムアウトが実行された時間を記録し、次に「ニードルイン」時間と「ニードルアウト」時間を両側に 1 つずつ、2 セット記録します。 両側ブロックの場合、両側に前鋸筋前面ブロックと同じ方法が利用されます。
ブロックの後、患者は手術に進みます。 手術室麻酔チームには、患者が前鋸筋ブロックを受けたことが通知されます。 手術室の麻酔科医の裁量により、適切な集学的全身麻酔薬が使用されます。 手術が完了し、全身麻酔から覚めると、患者は麻酔後ケアユニットの研究担当者によって診察され、痛みが0〜10リッカートスケール（0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み）を使用して評価されます。術後1時間。 痛みは、最初のブロック配置から約 24 時間後の術後 1 日目に、同じスケールを使用して研究担当者によって再度評価されます。 患者が術後 1 日目の評価前に帰宅した場合、ブロックの 24 時間後に電話面接が行われ、術後 1 日目のスコアを評価し、有害事象を監視します。 追加の疼痛スコアは、プロトコールに従って看護スタッフによって電子医療記録に記録され、研究担当者によって収集されます。
術中および術後の期間中、患者は、痛みを適切にコントロールするために、必要に応じて適切な集学的鎮痛療法を受け続けます。 研究に参加した結果、患者に疼痛管理方法が差し控えられることはありません。
患者満足度スコアは、周術期の疼痛管理の質を評価する尺度としても使用されます。 これらのスコアは、術後 1 日目に 1 ～ 5 のスケールで評価されます (悪い = 1、普通 = 2、良い = 3、非常に良い = 4、優れた = 5)。
術後 1 日目のフォローアップ中に、患者は術後最初の夜の一般的な快適さのレベルを評価するために、睡眠時間と睡眠の質の推定値も尋ねられます。
術後の定期診察中に、患者に直接質問して術後の吐き気と嘔吐の評価が行われます。 術後の制吐薬の使用を調べるチャートのレビューも評価され、術後の吐き気と嘔吐の存在を評価します。
鋸筋前面ブロック（SAPB）を実施するかどうかの決定は、研究への患者の紹介とは独立して行われます。 したがって、患者が SAPB を受けるかどうかの選択は、研究の導入や臨床研究への参加希望によって影響を受けることはありません。 すべての患者には集学的術中麻酔技術が採用され、術後の痛みの管理は患者の主任手術チームによって管理されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Centers
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 乳房切除術、または麻酔計画に前鋸筋前面ブロックが含まれるティッシュエキスパンダーを使用した乳房切除術を受けている人。
除外基準:
- 前外側胸壁の既知の感覚障害。
- ブロックの安全な実行を妨げる、ブロックが実行される皮膚またはその他の場所の局所疾患
- 妊娠
- 米国麻酔学会の分類が 3 以上
- アミド局所麻酔薬に対するアレルギー
- 慢性的な痛みの状態
- 術前に1日当たり20モルヒネ当量を超える経口オピオイドを使用している
- ブロック留置の禁忌となる凝固異常がある場合
- 腎代替療法を必要とする術前の慢性腎機能障害、または血清クレアチニンが1.4 mg/dLを超える患者
- BMI >50
- 投獄
- 英語が理解できないなど、学習手順が理解できない
- 適切なインフォームドコンセントを提供できない
- 研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鋸骨下領域ブロック
ロピバカイン 0.35% を使用した局所ブロック (体重が 60 kg を超える患者には片側あたり 30 mL が使用され、体重が 60 kg 未満の患者には 20 mL が使用されます) が、前鋸筋の深部の注射部位に投与されます。
|
鋸筋面ブロックは、胸壁または乳房の外科手術を受ける患者の疼痛管理を補うために使用されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：鋸骨上領域ブロック
ロピバカイン 0.35% を使用した局所ブロック (体重が 60 kg を超える患者には片側あたり 30 mL が使用され、体重が 60 kg 未満の患者には 20 mL が使用されます) が、前鋸筋の表面の注射部位に投与されます。
|
鋸筋面ブロックは、胸壁または乳房の外科手術を受ける患者の疼痛管理を補うために使用されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイドの摂取
時間枠：ブロック後 24 時間
|
各被験者が受け取ったモルヒネ相当量のミリグラム数を測定します。
|
ブロック後 24 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の最大疼痛スコア
時間枠：ブロック後 24 時間
|
痛みスコアの変化を 0 ～ 10 の数値評価スケールで測定します。0 は痛みがないこと、10 は最大の痛みです。
|
ブロック後 24 時間
|
|
患者満足度スケール
時間枠：ブロック後 24 時間
|
術後最初の 24 時間以内の術後疼痛管理に関する疼痛満足度 (1 悪い、2 まあまあ、3 良い、4 非常に良い、5 優れている) の 1 ～ 5 リッカート スケール。
|
ブロック後 24 時間
|
|
吐き気/嘔吐のある参加者の数
時間枠：ブロック後 24 時間
|
被験者が受ける制吐薬の種類と頻度を測定します。
|
ブロック後 24 時間
|
|
滞在日数
時間枠：10日間
|
手術日を含む対象者の総入院日数を測定します。
|
10日間
|
|
睡眠時間 術後0日目の夜
時間枠：ブロック後 24 時間
|
術後0日目から1日目までの手術後の夜に被験者が報告した合計睡眠時間を分単位で測定します。
|
ブロック後 24 時間
|
|
ブロックのパフォーマンス時間
時間枠：施術針の挿入から針を抜くまでの時間は5分以内と見積もられます。
|
ブロックが有効になるまでの合計時間を測定します
|
施術針の挿入から針を抜くまでの時間は5分以内と見積もられます。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anthony Machi, MD、UT Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完了
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Novartis Pharmaceuticals募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)日本
-
Dexa Medica Group完了
-
GlaxoSmithKline積極的、募集していない新生物 | 原発性骨髄線維症 | 原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)アメリカ, 台湾, イタリア, スペイン, ベルギー, カナダ, オーストラリア, イスラエル, シンガポール, デンマーク, ハンガリー, ルーマニア, イギリス, ブルガリア, オーストリア, フランス, ドイツ, ポーランド, オランダ, 韓国
-
Kartos Therapeutics, Inc.募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性多血症後の MF (Post-PV-MF) | 本態性血小板血症後の MF (Post-ET-MF)アメリカ, 大韓民国, ドイツ, オーストラリア, ハンガリー, フランス, スペイン, イタリア, 台湾, タイ, ブラジル, ポーランド, 七面鳥, イスラエル, ポルトガル, ルーマニア, アルゼンチン, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ, リトアニア, メキシコ, フィリピン, イギリス, 香港, ロシア連邦, ギリシャ
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性骨髄線維症（Post-PV MF） | 本態性血小板血症後骨髄線維症(Post-ET MF)中国
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...まだ募集していません
-
Samus Therapeutics, Inc.終了しました原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後の真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症（ET MF後）アメリカ
ロピバカイン 0.35%の臨床試験
-
Oregon Health and Science Universityまだ募集していません
-
Poznan University of Medical Sciences募集
-
Poznan University of Medical Sciences募集
-
University of Malayaまだ募集していません