Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы у пациентов, перенесших мастэктомию

24 февраля 2021 г. обновлено: Anthony Machi, University of Texas Southwestern Medical Center

Блокада передней зубчатой ​​мышцы: суб-зубчатая блокада против блока над-зубчатой ​​плоскости для купирования боли у пациентов, перенесших мастэктомию

Это рандомизированное интервенционное проспективное исследование. Пациенты (n = 66), перенесшие мастэктомию с тканевым расширителем или без него, будут рандомизированы для получения надзубчатой ​​или субзубчатой ​​регионарной плоской блокады перед операцией. Основным измеряемым эффектом является общее потребление опиоидов через 24 часа после операции. Вторичные конечные точки включают измерение изменений между до- и послеоперационной оценкой боли, удовлетворенность пациента контролем боли в течение первых 24 часов после операции, наличие послеоперационной тошноты и рвоты, продолжительность сна в первую послеоперационную ночь, а также время и продолжительность блокады. пребывания, между двумя лечебными руками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп: блокада передней плоскости над зубчатой ​​мышцей (введение местного анестетика поверхностно в переднюю зубчатую мышцу) или блокада передней плоскости под зубчатой ​​мышцей (внесение местного анестетика глубоко в переднюю зубчатую мышцу). Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерной программы рандомизации. Результаты рандомизации сообщаются врачу, проводящему блок, непосредственно перед его выполнением. Место блока будет отмечено, и будет проведен тайм-аут безопасности в присутствии и участии медсестры блока, регионарного анестезиолога и пациента.

После того, как вышеперечисленное будет выполнено, пациенты получат предоперационную блокаду зубчатой ​​​​передней плоскости с одной инъекцией под ультразвуковым контролем с использованием техники над зубчатой ​​​​или субзубчатой ​​в ​​соответствии с их рандомизацией. Медсестра блока будет записывать время, когда выполняется тайм-аут, время «введения иглы», когда игла для блокады входит в кожу, и время «завершения блокады», когда игла выходит из кожи. Если блокада двусторонняя, медсестра блока запишет время, когда выполняется тайм-аут, а затем запишет два набора времени «входа иглы» и времени «выхода иглы», по одному для каждой стороны. В случае билатеральной блокады для обеих сторон будет использоваться один и тот же метод блокады передней зубчатой ​​мышцы.

После блока пациент перейдет к операции. Бригада анестезиологов в операционной будет уведомлена о том, что пациент получил блокаду передней зубчатой ​​мышцы. По усмотрению анестезиолога операционной будет использоваться соответствующий мультимодальный общий анестетик. После завершения операции и выхода из общей анестезии пациент будет осмотрен исследовательским персоналом в отделении постанестезиологического ухода, и боль будет оценена с использованием шкалы Лайкерта от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль) примерно 1 час после операции. Боль будет снова оцениваться исследовательским персоналом с использованием той же шкалы в послеоперационный день № 1, примерно через 24 часа после первоначального размещения блока. Если пациент выписывается домой до оценки послеоперационного дня № 1, через 24 часа после блокады будет проведено телефонное интервью для оценки показателей послеоперационного дня № 1 и мониторинга нежелательных явлений. Дополнительные показатели боли будут задокументированы в электронной медицинской карте медицинским персоналом в соответствии с протоколом и будут собраны исследовательским персоналом.

Во время интраоперационного и послеоперационного периода пациент будет продолжать получать соответствующий мультимодальный обезболивающий режим, необходимый для адекватного контроля боли. В результате участия в исследовании пациенту не будет отказано ни в одном методе обезболивания.

Баллы удовлетворенности пациентов также будут использоваться в качестве меры для оценки качества периоперационного обезболивания. Эти баллы будут оцениваться в первый послеоперационный день по шкале от 1 до 5 (плохо = 1, удовлетворительно = 2, хорошо = 3, очень хорошо = 4, отлично = 5).

Во время последующего наблюдения в послеоперационный день № 1 пациентов также попросят оценить продолжительность и качество сна, чтобы помочь оценить их общий уровень комфорта в первую послеоперационную ночь.

Во время обычного послеоперационного визита будет проведена оценка послеоперационной тошноты и рвоты путем непосредственного обращения к пациенту. Обзор диаграммы с целью выявления послеоперационного использования противорвотных средств также будет оцениваться для оценки наличия послеоперационной тошноты и рвоты.

Решение о проведении блокады передней зубчатой ​​мышцы (SAPB) будет приниматься независимо от включения пациента в исследование. Таким образом, выбор пациента для получения SAPB не будет зависеть от начала исследования или его желания участвовать в клиническом исследовании. Для всех пациентов будет применяться мультимодальная интраоперационная техника анестезии, а послеоперационный контроль боли будет осуществляться основной хирургической бригадой пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты 18 лет и старше
  2. Лица, перенесшие мастэктомию или мастэктомию с расширителем тканей, для которых план анестезии включает блокаду передней плоскости зубчатой ​​мышцы.

Критерий исключения:

  1. Любой известный сенсорный дефицит переднебоковой стенки грудной клетки.
  2. Любое локальное нарушение кожи или иное место, где должна быть выполнена блокада, которое может помешать безопасному выполнению блокады.
  3. Беременность
  4. Классификация Американского общества анестезиологов более 3
  5. Аллергия на амидные местные анестетики
  6. Хронические болевые состояния
  7. Предоперационное употребление опиоидов более 20 пероральных эквивалентов морфина в день
  8. Любая аномалия свертывания крови, которая может быть противопоказанием для установки блокады.
  9. Предоперационная хроническая почечная дисфункция, требующая заместительной почечной терапии, или уровень креатинина в сыворотке выше 1,4 мг/дл.
  10. Индекс массы тела >50
  11. Заключение
  12. Неспособность понять процедуры обучения, включая неспособность понимать английский язык
  13. Неспособность предоставить адекватное информированное согласие
  14. Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подзубчатый региональный блок
Регионарная блокада с использованием 0,35% ропивакаина (по 30 мл на каждую сторону у пациентов с массой тела более 60 кг и по 20 мл будет использоваться у пациентов с массой тела менее 60 кг) будет вводиться в место инъекции глубоко в переднюю зубчатую мышцу.
Блок зубчатой ​​плоскости используется в дополнение к обезболиванию пациента, которому проводится хирургическое вмешательство на стенке грудной клетки или молочной железе.
Другие имена:
  • Ропивакаин
Активный компаратор: Надзубчатый региональный блок
Регионарная блокада с использованием 0,35% ропивакаина (по 30 мл на каждую сторону у пациентов с массой тела более 60 кг и по 20 мл будет использоваться у пациентов с массой тела менее 60 кг) будет вводиться в место инъекции поверхностно по отношению к передней зубчатой ​​мышце.
Блок зубчатой ​​плоскости используется в дополнение к обезболиванию пациента, которому проводится хирургическое вмешательство на стенке грудной клетки или молочной железе.
Другие имена:
  • Ропивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Почтовая блокировка 24 часа
Измеряет количество миллиграммов эквивалента морфина, которое получает каждый субъект
Почтовая блокировка 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный балл послеоперационной боли
Временное ограничение: Почтовая блокировка 24 часа
Измеряет изменение показателей боли по Цифровой оценочной шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимальная боль.
Почтовая блокировка 24 часа
Шкала удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Почтовая блокировка 24 часа
Удовлетворенность болью в отношении послеоперационного обезболивания в течение первых 24 часов после операции по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 плохое, 2 удовлетворительное, 3 хорошее, 4 очень хорошее, 5 отличное).
Почтовая блокировка 24 часа
Количество участников с тошнотой/рвотой
Временное ограничение: Почтовая блокировка 24 часа
Измеряет тип и частоту приема субъектами противорвотных средств.
Почтовая блокировка 24 часа
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 10 дней
Измеряет общее количество дней госпитализации субъекта, включая день операции.
10 дней
Продолжительность сна Ночь послеоперационного дня 0
Временное ограничение: Почтовая блокировка 24 часа
Измеряет общую продолжительность сна в минутах, о котором субъекты сообщают, что спали в ночь после операции между 0 и 1 послеоперационными днями.
Почтовая блокировка 24 часа
Время работы блока
Временное ограничение: Время от введения иглы до удаления иглы, по оценкам, менее 5 минут.
Измеряет общее время до вступления блокировки в силу
Время от введения иглы до удаления иглы, по оценкам, менее 5 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль, Послеоперационный

Клинические исследования Ропивакаин 0,35%

Подписаться