Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serratus anterior Plane Block potilailla, joille tehdään rinnanpoisto

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Anthony Machi, University of Texas Southwestern Medical Center

Serratus Anterior Plane Block: Sub-Serratus vs Supra-Serratus Plane Block kivun hallintaan potilailla, joille tehdään mastektomia

Tämä on satunnaistettu, interventioprospektiivinen tutkimus. Potilaat (n = 66), joille tehdään rinnanpoistoleikkaus kudoslaajennuksella tai ilman, satunnaistetaan saamaan supra- tai subserratus alueellinen tasolohko ennen leikkausta. Pääasiallinen mitattava vaikutus on opioidien kokonaiskulutus 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat ennen ja postoperatiivisten kipupisteiden välisen muutoksen mittaaminen, potilaan tyytyväisyys kivunhallintaan 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, unen kesto ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä sekä eston suoritusaika ja pituus. kahden hoitohaaran välissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä: supra-serratus anterior level block (sijoittaa paikallispuudutteen pinnallisesti serratus anterior -lihakseen) tai subserratus anterior level block (panee paikallispuudutteen syvälle serratus anterior -lihakseen). Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella tuotetulla satunnaistusohjelmalla. Satunnaistuksen tulokset paljastetaan lohkon suorittavalle lääkärille juuri ennen sen suorittamista. Lohkon paikka merkitään ja turvaaikakatkaisu suoritetaan lohkosairaanhoitajan, alueanestesiologin ja potilaan läsnä ollessa ja osallistuessa.

Kun yllä oleva on suoritettu, potilaat saavat ennen leikkausta ultraääniohjatun kertainjektion serratus anterior tasolohkon käyttäen joko supra-serratus- tai sub-serratus-tekniikoita satunnaistuksensa mukaan. Lohkonhoitaja kirjaa ajan, jolloin aikakatkaisu suoritetaan, "neulan sisäänviennin" ajan, jolloin lohkoneula tulee ihoon, ja "lohkon valmiiksi" ajan, jolloin neula poistuu ihosta. Jos lohko on molemminpuolinen, hoitaja tallentaa ajan, jolloin aikakatkaisu suoritetaan, ja sitten kaksi sarjaa "neula sisään" ja "neula ulos" kertaa, yksi kummallekin puolelle. Kahdenvälisen lohkon tapauksessa käytetään samaa serratus anterior tasolohkon menetelmää molemmille puolille.

Lohkon jälkeen potilas siirtyy leikkaukseen. Leikkaussalin anestesiatiimille ilmoitetaan, että potilas sai serratus anterior plane blockin. Sopivaa multimodaalista yleisanestesiaa käytetään leikkaussalin anestesialääkärin harkinnan mukaan. Leikkauksen päätyttyä ja yleisanestesiasta poistunut potilas on anestesian jälkeisen hoitoyksikön tutkimushenkilöstön näkemässä potilaan ja kipu arvioidaan 0-10 Likert-asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) 1 tunti leikkauksen jälkeen. Tutkimushenkilöstö arvioi kivun uudelleen käyttämällä samaa asteikkoa leikkauksen jälkeisenä päivänä #1, noin 24 tuntia ensimmäisen lohkon asettamisen jälkeen. Jos potilas kotiutetaan ennen leikkauksen jälkeisen päivän #1 arviointia, puhelinhaastattelu suoritetaan 24 tuntia lohkon jälkeen, jotta voidaan arvioida leikkauksen jälkeisen päivän #1 pisteet ja seurata haittatapahtumia. Hoitohenkilöstö kirjaa lisäkipupisteet sähköiseen sairauskertomukseen protokollakohtaisesti, ja tutkimushenkilöstö kerää ne.

Intraoperatiivisen ja leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana potilas saa jatkossakin asianmukaista multimodaalista analgeettista hoitoa tarpeen mukaan kivun riittävän hallitsemiseksi. Mitään kivunhallintamenetelmää ei evätä potilaalta tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Potilastyytyväisyyspisteitä käytetään myös mittarina perioperatiivisen kivunhallinnan laadun arvioinnissa. Nämä pisteet arvioidaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 asteikolla 1-5 (huono=1, kohtalainen=2, hyvä=3 erittäin hyvä=4, erinomainen=5).

Leikkauksen jälkeisen päivän 1 seurannan aikana potilailta pyydetään myös arvio unen kestosta ja laadusta, jotta voidaan arvioida heidän yleistä mukavuuttaan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön aikana.

Leikkauksen jälkeisen rutiininomaisen käynnin aikana arvioidaan jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu kysymällä suoraan potilaalta. Leikkauksen jälkeistä antiemeettien käyttöä etsivää kaaviota arvioidaan myös leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymisen arvioimiseksi.

Päätös siitä, suoritetaanko serratus anterior plan block (SAPB) vai ei, tehdään riippumatta siitä, miten potilas otetaan tutkimukseen. Siksi tutkimuksen aloittaminen tai halu osallistua kliiniseen tutkimukseen ei vaikuta potilaan valintaan saada SAPB. Kaikilla potilailla käytetään multimodaalista intraoperatiivista anestesiatekniikkaa, ja leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa hoitaa potilaan ensisijainen leikkausryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai vanhemmat aikuispotilaat
  2. Henkilöt, joille tehdään joko rinnanpoisto tai rinnanpoistoleikkaus kudoslaajentimella, jonka anestesiasuunnitelmaan sisältyy serratus anterior tasolohko.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa tiedossa oleva anterolateraalisen rintakehän aistivaje.
  2. Mikä tahansa paikallinen ihon häiriö tai muu, jossa esto on suoritettava, mikä estäisi lohkon turvallisen suorittamisen
  3. Raskaus
  4. American Society of Anesthesiology -luokitus on suurempi kuin 3
  5. Allergia amidin paikallispuudutettaville lääkkeille
  6. Krooniset kiputilat
  7. Preoperatiivinen opioidien käyttö yli 20 oraalista morfiiniekvivalenttia päivässä
  8. Mikä tahansa hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aihe lohkon sijoittamiselle
  9. Preoperatiivinen krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa tai seerumin kreatiniiniarvoa yli 1,4 mg/dl
  10. Painoindeksi >50
  11. Vangitseminen
  12. Kyvyttömyys ymmärtää opiskelumenetelmiä, mukaan lukien kyvyttömyys ymmärtää englannin kieltä
  13. Kyvyttömyys antaa riittävää tietoon perustuvaa suostumusta
  14. Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sub-serratus alueellinen lohko
Paikallinen salpaus, jossa käytetään 0,35 % ropivakaiinia (yli 60 kg painavilla potilailla käytetään 30 ml puolta ja alle 60 kg painavilla potilailla 20 ml) annetaan pistoskohtaan syvälle serratus anterior -lihakseen.
Lääke: Ropivakaiini 0,35 %
Serratus-tasolohkoa käytetään täydentämään rintakehän seinämän tai rinnan kirurgisen toimenpiteen saaneen potilaan kivunhallintaa.
Muut nimet:
  • Ropivakaiini
Active Comparator: Supra-serratus aluekortteli
Injektiokohtaan annetaan 0,35 % ropivakaiinia (30 ml per puoli yli 60 kg painavilla potilailla ja 20 ml alle 60 kg painavilla potilailla) pistoskohtaan, joka on pinnallinen serratus anterior -lihakseen.
Lääke: Ropivakaiini 0,35 %
Serratus-tasolohkoa käytetään täydentämään rintakehän seinämän tai rinnan kirurgisen toimenpiteen saaneen potilaan kivunhallintaa.
Muut nimet:
  • Ropivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia eston jälkeen
Mittaa kunkin kohteen saamien morfiiniekvivalenttien milligrammien määrän
24 tuntia eston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun enimmäispistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia eston jälkeen
Mittaa kipupisteiden muutosta 0-10 numeerisella arviointiasteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu.
24 tuntia eston jälkeen
Potilastyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia eston jälkeen
Kivun tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen 1–5 Likert-asteikolla (1 huono, 2 kohtalainen, 3 hyvä, 4 erittäin hyvä, 5 erinomainen).
24 tuntia eston jälkeen
Pahoinvointia/oksentelua sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia eston jälkeen
Mittaa antiemeettien tyypin ja tiheyden
24 tuntia eston jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 10 päivää
Mittaa sairaalassa olopäivien kokonaismäärän, mukaan lukien leikkauspäivä
10 päivää
Unen kesto Leikkauksen jälkeisen päivän yö 0
Aikaikkuna: 24 tuntia eston jälkeen
Mittaa unen kokonaiskeston minuutteina, jonka koehenkilöt ilmoittivat nukkuneensa leikkauksen jälkeisenä yönä leikkauksen jälkeisten päivien 0 ja 1 välillä
24 tuntia eston jälkeen
Estä suoritusaika
Aikaikkuna: Aika toimenpideneulan asettamisesta neulan poistamiseen, arvio alle 5 minuuttia
Mittaa kokonaisajan eston voimaantuloon
Aika toimenpideneulan asettamisesta neulan poistamiseen, arvio alle 5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 122016-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa