- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03154658
Serratus Anterior Plane Block hos pasienter som gjennomgår mastektomi
Serratus Anterior Plane Block: Sub-Serratus vs Supra-Serratus Plane Block for smertekontroll hos pasienter som gjennomgår mastektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to grupper: blokken supra-serratus anterior plan (avsetning av lokalbedøvelsesmiddel overfladisk til serratus anterior muskel) eller sub-serratus anterior plane blokk (deponerer lokalbedøvelse dypt til serratus anterior muskel). Randomisering vil bli utført ved hjelp av et datamaskingenerert randomiseringsprogram. Resultatene av randomiseringen vil bli avslørt for legen som utfører blokkeringen rett før den utføres. Blokkestedet vil bli merket og en sikkerhetstimeout vil bli utført med blokksykepleier, regional anestesilege og pasient tilstede og deltar.
Når det ovennevnte er fullført, vil pasientene motta en preoperativ ultralyd-veiledet enkelt-injeksjon serratus anterior plane-blokk ved bruk av enten supraserratus- eller sub-serratus-teknikkene i henhold til deres randomisering. Blokkesykepleieren vil registrere tiden når timeouten utføres, "nåleinnsettingstiden" når blokknålen kommer inn i huden, og "blokken fullført"-tiden når nålen kommer ut av huden. Hvis blokkeringen er bilateral, vil blokksykepleieren registrere tidspunktet når timeouten utføres, og deretter registrere to sett med "nål inn"-tider og "nål ut"-tider, en for hver side. I tilfelle av en bilateral blokk vil samme metode for serratus anterior plan blokkering bli brukt for begge sider.
Etter blokkeringen vil pasienten fortsette til operasjonen. Anestesiteamet på operasjonsstuen vil få beskjed om at pasienten har fått en serratus anterior planblokk. En passende multimodal generell anestesi vil bli brukt etter operasjonsstuens anestesileges skjønn. Etter fullført operasjon og uttreden fra generell anestesi, vil pasienten bli sett av studiepersonell i postanestesiavdelingen og smerte vil bli evaluert ved hjelp av en 0-10 Likert-skala (0=ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte) ca. 1 time postoperativt. Smerte vil bli evaluert igjen av studiepersonell ved å bruke samme skala på postoperativ dag #1, ca. 24 timer etter første blokkplassering. Hvis pasienten skrives ut hjemme før den postoperative vurderingen dag #1, vil et telefonintervju bli utført 24 timer etter blokkeringen for å evaluere postoperative dag #1-score og overvåke for uønskede hendelser. Ytterligere smerteskår vil bli dokumentert i den elektroniske journalen av pleiepersonell per protokoll, og vil bli samlet inn av studiepersonell.
I løpet av den intraoperative og postoperative perioden vil pasienten fortsette å motta et passende multimodalt smertestillende regime etter behov for å kontrollere smerten tilstrekkelig. Ingen smertekontrollmetode vil bli holdt tilbake fra pasienten som følge av deltakelse i studien.
Pasienttilfredshetsscore vil også bli brukt som et mål for å evaluere kvaliteten på perioperativ smertebehandling. Disse skårene vil bli vurdert på postoperativ dag #1 på en skala fra 1 til 5 (Dårlig=1, Grei=2, God=3 Veldig bra=4, Utmerket=5).
Under oppfølging på postoperativ dag #1 vil pasientene også bli bedt om et estimat på varighet og kvalitet på søvnen for å hjelpe med å vurdere deres generelle komfortnivå i løpet av deres første postoperative natt.
Under det rutinemessige postoperative besøket vil det bli gjort en vurdering av postoperativ kvalme og oppkast ved å spørre pasienten direkte. Kartgjennomgang på jakt etter postoperativ bruk av antiemetika vil også bli evaluert for å vurdere tilstedeværelsen av postoperativ kvalme og oppkast.
Beslutningen om hvorvidt en serratus anterior plane block (SAPB) skal utføres eller ikke, vil bli tatt uavhengig av introduksjonen av pasienten til studien. Derfor vil ikke pasientens valg om å motta en SAPB bli påvirket av introduksjonen av studien eller deres ønske om å delta i en klinisk undersøkelse. En multimodal intraoperativ anestesiteknikk vil bli brukt for alle pasienter, og postoperativ smertekontroll vil bli administrert av pasientens primære kirurgiske team.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18 år eller eldre
- Personer som gjennomgår enten en mastektomi eller mastektomi med vevsekspander der bedøvelsesplanen inkluderer en serratus anterior planblokk.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert kjent sensorisk underskudd av den anterolaterale brystveggen.
- Enhver lokal lidelse i huden eller på annen måte hvor blokkering skal utføres som ville forhindre sikker utførelse av blokkeringen
- Svangerskap
- American Society of Anesthesiology klassifisering større enn 3
- Allergi mot amide lokalbedøvelsesmedisiner
- Kroniske smertetilstander
- Preoperativ opioidbruk mer enn 20 orale morfinekvivalenter per dag
- Enhver koagulasjonsavvik som vil være en kontraindikasjon for blokkplassering
- Preoperativ kronisk nyredysfunksjon som krever nyreerstatningsterapi eller serumkreatinin på mer enn 1,4 mg/dL
- Kroppsmasseindeks >50
- Fengsling
- Manglende evne til å forstå studieprosedyrer inkludert manglende evne til å forstå det engelske språket
- Manglende evne til å gi tilstrekkelig informert samtykke
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sub-serratus regional blokk
En regional blokk med 0,35 % ropivakain (30 ml vil bli brukt per side hos pasienter som veier over 60 kg og 20 ml vil bli brukt til pasienter som veier mindre enn 60 kg) vil bli administrert til injeksjonsstedet dypt til serratus anterior muskel.
|
Serratus-planblokken brukes til å supplere smertebehandlingen til en pasient som får en kirurgisk prosedyre av brystveggen eller brystet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Supra-serratus regional blokk
En regional blokk med 0,35 % ropivakain (30 ml vil bli brukt per side hos pasienter som veier over 60 kg og 20 ml vil bli brukt til pasienter som veier mindre enn 60 kg) vil bli administrert til injeksjonsstedet som er overfladisk i forhold til serratus anterior muskel.
|
Serratus-planblokken brukes til å supplere smertebehandlingen til en pasient som får en kirurgisk prosedyre av brystveggen eller brystet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter blokkering
|
Måler antall milligram morfinekvivalenter hvert forsøksperson mottar
|
24 timer etter blokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer etter blokkering
|
Måler endringen i smertescore på en 0-10 numerisk vurderingsskala der 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte.
|
24 timer etter blokkering
|
|
Pasienttilfredshetsskala
Tidsramme: 24 timer etter blokkering
|
Smertetilfredshet med hensyn til postoperativ smertebehandling innen de første 24 timene etter operasjon på en 1-5 Likert-skala på (1 dårlig, 2 rimelig, 3 gode, 4 veldig gode, 5 utmerket).
|
24 timer etter blokkering
|
|
Antall deltakere med kvalme/oppkast
Tidsramme: 24 timer etter blokkering
|
Måler typen og frekvensen av antiemetika forsøkspersoner mottar
|
24 timer etter blokkering
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 10 dager
|
Måler totalt antall dager pasienten er innlagt, inkludert operasjonsdagen
|
10 dager
|
|
Søvnvarighet Natt til postoperativ dag 0
Tidsramme: 24 timer etter blokkering
|
Måler den totale varigheten av søvn i minutter som forsøkspersoner rapporterer å sove om natten etter operasjonen mellom postoperativ dag 0 og 1
|
24 timer etter blokkering
|
|
Blokker ytelsestid
Tidsramme: Tid fra prosedyrenålen settes inn til nålen fjernes, anslå mindre enn 5 minutter
|
Måler total tid før blokkering trer i kraft
|
Tid fra prosedyrenålen settes inn til nålen fjernes, anslå mindre enn 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 122016-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringOperativ sedasjon av pediatrisk | Operativ sedasjon av ungdomspasienterKina
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
Kliniske studier på Ropivakain 0,35 %
-
Northern Jiangsu People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Peking University First HospitalFullførtEpidural analgesi | Arbeidssmerter | Dexmedetomidin | Esketamin | Ropivakain | SufentanilKina
-
Sahiwal medical college sahiwalFullførtBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparende anestesi | Hypotensjon, kontrollert | Prosedyre for reversering av stomiPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | SvangerskapsforgiftningForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHoftedysplasi | Hoftesykdom | HofteleddsartropatiPolen
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblokk | Ropivakain | Liposomal bupivakain | Total kneantroplastikkKina
-
Udayana UniversityFullførtLaminektomi | Lumbal skiveprolaps | Postoperativ smertelindring | Prostaglandin E2Indonesia
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringKronisk hoftesmerter | Hofteartrose | HofteleddsartropatiPolen
-
Beijing Tiantan HospitalRekruttering