Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serratus Anterior Plane Block hos pasienter som gjennomgår mastektomi

24. februar 2021 oppdatert av: Anthony Machi, University of Texas Southwestern Medical Center

Serratus Anterior Plane Block: Sub-Serratus vs Supra-Serratus Plane Block for smertekontroll hos pasienter som gjennomgår mastektomi

Dette er en randomisert, intervensjonell prospektiv studie. Pasienter (n=66) som gjennomgår mastektomier med eller uten vevsekspander vil bli randomisert til å motta en supraserratus eller sub-serratus regional planblokk før kirurgi. Hovedeffekten som skal måles er totalt opioidforbruk 24 timer etter operasjonen. Sekundære endepunkter inkluderer måling av en endring mellom pre- og postoperativ smerteskår, pasienttilfredshet med smertekontroll i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, tilstedeværelse av postoperativ kvalme og oppkast, varighet av søvn den første postoperative natten og blokkeringstid og -lengde opphold, mellom de to behandlingsarmene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to grupper: blokken supra-serratus anterior plan (avsetning av lokalbedøvelsesmiddel overfladisk til serratus anterior muskel) eller sub-serratus anterior plane blokk (deponerer lokalbedøvelse dypt til serratus anterior muskel). Randomisering vil bli utført ved hjelp av et datamaskingenerert randomiseringsprogram. Resultatene av randomiseringen vil bli avslørt for legen som utfører blokkeringen rett før den utføres. Blokkestedet vil bli merket og en sikkerhetstimeout vil bli utført med blokksykepleier, regional anestesilege og pasient tilstede og deltar.

Når det ovennevnte er fullført, vil pasientene motta en preoperativ ultralyd-veiledet enkelt-injeksjon serratus anterior plane-blokk ved bruk av enten supraserratus- eller sub-serratus-teknikkene i henhold til deres randomisering. Blokkesykepleieren vil registrere tiden når timeouten utføres, "nåleinnsettingstiden" når blokknålen kommer inn i huden, og "blokken fullført"-tiden når nålen kommer ut av huden. Hvis blokkeringen er bilateral, vil blokksykepleieren registrere tidspunktet når timeouten utføres, og deretter registrere to sett med "nål inn"-tider og "nål ut"-tider, en for hver side. I tilfelle av en bilateral blokk vil samme metode for serratus anterior plan blokkering bli brukt for begge sider.

Etter blokkeringen vil pasienten fortsette til operasjonen. Anestesiteamet på operasjonsstuen vil få beskjed om at pasienten har fått en serratus anterior planblokk. En passende multimodal generell anestesi vil bli brukt etter operasjonsstuens anestesileges skjønn. Etter fullført operasjon og uttreden fra generell anestesi, vil pasienten bli sett av studiepersonell i postanestesiavdelingen og smerte vil bli evaluert ved hjelp av en 0-10 Likert-skala (0=ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte) ca. 1 time postoperativt. Smerte vil bli evaluert igjen av studiepersonell ved å bruke samme skala på postoperativ dag #1, ca. 24 timer etter første blokkplassering. Hvis pasienten skrives ut hjemme før den postoperative vurderingen dag #1, vil et telefonintervju bli utført 24 timer etter blokkeringen for å evaluere postoperative dag #1-score og overvåke for uønskede hendelser. Ytterligere smerteskår vil bli dokumentert i den elektroniske journalen av pleiepersonell per protokoll, og vil bli samlet inn av studiepersonell.

I løpet av den intraoperative og postoperative perioden vil pasienten fortsette å motta et passende multimodalt smertestillende regime etter behov for å kontrollere smerten tilstrekkelig. Ingen smertekontrollmetode vil bli holdt tilbake fra pasienten som følge av deltakelse i studien.

Pasienttilfredshetsscore vil også bli brukt som et mål for å evaluere kvaliteten på perioperativ smertebehandling. Disse skårene vil bli vurdert på postoperativ dag #1 på en skala fra 1 til 5 (Dårlig=1, Grei=2, God=3 Veldig bra=4, Utmerket=5).

Under oppfølging på postoperativ dag #1 vil pasientene også bli bedt om et estimat på varighet og kvalitet på søvnen for å hjelpe med å vurdere deres generelle komfortnivå i løpet av deres første postoperative natt.

Under det rutinemessige postoperative besøket vil det bli gjort en vurdering av postoperativ kvalme og oppkast ved å spørre pasienten direkte. Kartgjennomgang på jakt etter postoperativ bruk av antiemetika vil også bli evaluert for å vurdere tilstedeværelsen av postoperativ kvalme og oppkast.

Beslutningen om hvorvidt en serratus anterior plane block (SAPB) skal utføres eller ikke, vil bli tatt uavhengig av introduksjonen av pasienten til studien. Derfor vil ikke pasientens valg om å motta en SAPB bli påvirket av introduksjonen av studien eller deres ønske om å delta i en klinisk undersøkelse. En multimodal intraoperativ anestesiteknikk vil bli brukt for alle pasienter, og postoperativ smertekontroll vil bli administrert av pasientens primære kirurgiske team.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter 18 år eller eldre
  2. Personer som gjennomgår enten en mastektomi eller mastektomi med vevsekspander der bedøvelsesplanen inkluderer en serratus anterior planblokk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert kjent sensorisk underskudd av den anterolaterale brystveggen.
  2. Enhver lokal lidelse i huden eller på annen måte hvor blokkering skal utføres som ville forhindre sikker utførelse av blokkeringen
  3. Svangerskap
  4. American Society of Anesthesiology klassifisering større enn 3
  5. Allergi mot amide lokalbedøvelsesmedisiner
  6. Kroniske smertetilstander
  7. Preoperativ opioidbruk mer enn 20 orale morfinekvivalenter per dag
  8. Enhver koagulasjonsavvik som vil være en kontraindikasjon for blokkplassering
  9. Preoperativ kronisk nyredysfunksjon som krever nyreerstatningsterapi eller serumkreatinin på mer enn 1,4 mg/dL
  10. Kroppsmasseindeks >50
  11. Fengsling
  12. Manglende evne til å forstå studieprosedyrer inkludert manglende evne til å forstå det engelske språket
  13. Manglende evne til å gi tilstrekkelig informert samtykke
  14. Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sub-serratus regional blokk
En regional blokk med 0,35 % ropivakain (30 ml vil bli brukt per side hos pasienter som veier over 60 kg og 20 ml vil bli brukt til pasienter som veier mindre enn 60 kg) vil bli administrert til injeksjonsstedet dypt til serratus anterior muskel.
Serratus-planblokken brukes til å supplere smertebehandlingen til en pasient som får en kirurgisk prosedyre av brystveggen eller brystet.
Andre navn:
  • Ropivakain
Aktiv komparator: Supra-serratus regional blokk
En regional blokk med 0,35 % ropivakain (30 ml vil bli brukt per side hos pasienter som veier over 60 kg og 20 ml vil bli brukt til pasienter som veier mindre enn 60 kg) vil bli administrert til injeksjonsstedet som er overfladisk i forhold til serratus anterior muskel.
Serratus-planblokken brukes til å supplere smertebehandlingen til en pasient som får en kirurgisk prosedyre av brystveggen eller brystet.
Andre navn:
  • Ropivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter blokkering
Måler antall milligram morfinekvivalenter hvert forsøksperson mottar
24 timer etter blokkering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer etter blokkering
Måler endringen i smertescore på en 0-10 numerisk vurderingsskala der 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte.
24 timer etter blokkering
Pasienttilfredshetsskala
Tidsramme: 24 timer etter blokkering
Smertetilfredshet med hensyn til postoperativ smertebehandling innen de første 24 timene etter operasjon på en 1-5 Likert-skala på (1 dårlig, 2 rimelig, 3 gode, 4 veldig gode, 5 utmerket).
24 timer etter blokkering
Antall deltakere med kvalme/oppkast
Tidsramme: 24 timer etter blokkering
Måler typen og frekvensen av antiemetika forsøkspersoner mottar
24 timer etter blokkering
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 10 dager
Måler totalt antall dager pasienten er innlagt, inkludert operasjonsdagen
10 dager
Søvnvarighet Natt til postoperativ dag 0
Tidsramme: 24 timer etter blokkering
Måler den totale varigheten av søvn i minutter som forsøkspersoner rapporterer å sove om natten etter operasjonen mellom postoperativ dag 0 og 1
24 timer etter blokkering
Blokker ytelsestid
Tidsramme: Tid fra prosedyrenålen settes inn til nålen fjernes, anslå mindre enn 5 minutter
Måler total tid før blokkering trer i kraft
Tid fra prosedyrenålen settes inn til nålen fjernes, anslå mindre enn 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Ropivakain 0,35 %

Abonnere