- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03154658
Serratus Anterior Plane Block bij patiënten die borstamputatie ondergaan
Serratus Anterior Plane Block: Sub-Serratus vs Supra-Serratus Plane Block voor pijnbestrijding bij patiënten die borstamputatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: het supraserratus anterieure vlak blok (plaatsing van lokaal anestheticum oppervlakkig op de serratus anterieure spier) of het sub-serratus anterieur vlak blok (plaatsing van lokaal anestheticum diep op de serratus anterieure spier). Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieprogramma. De resultaten van de randomisatie zullen worden onthuld aan de arts die de blokkering uitvoert vlak voordat deze wordt uitgevoerd. De locatie van het blok wordt gemarkeerd en er wordt een veiligheidstime-out uitgevoerd met de blokverpleegkundige, regionale anesthesioloog en patiënt aanwezig en deelnemend.
Zodra het bovenstaande is voltooid, ontvangen de patiënten een pre-operatieve echogeleide enkelvoudige injectie serratus anterieur vlakblok met behulp van de supraserratus- of subserratus-technieken, afhankelijk van hun randomisatie. De blokverpleegkundige registreert het tijdstip waarop de time-out wordt uitgevoerd, de tijd van "naald inbrengen" wanneer de bloknaald de huid binnengaat en de "blok voltooid" tijd wanneer de naald de huid verlaat. Als het blok bilateraal is, registreert de blokverpleegkundige het tijdstip waarop de time-out wordt uitgevoerd en registreert vervolgens twee sets "naald-in"-tijden en "naald-uit"-tijden, één voor elke kant. In het geval van een bilateraal blok wordt voor beide zijden dezelfde methode van serratus anterieur vlak blok gebruikt.
Na het blok gaat de patiënt over tot een operatie. Het anesthesieteam van de operatiekamer zal op de hoogte worden gebracht dat de patiënt een serratus anterieure vlakblokkade heeft gekregen. Naar goeddunken van de anesthesioloog in de operatiekamer zal een geschikte multimodale algehele anesthesie worden toegepast. Na voltooiing van de operatie en het ontwaken uit algemene anesthesie, zal de patiënt worden gezien door onderzoekspersoneel in de post-anesthesiezorgeenheid en zal de pijn worden beoordeeld met behulp van een 0-10 Likert-schaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) ongeveer 1 uur postoperatief. Pijn zal opnieuw worden beoordeeld door onderzoekspersoneel met dezelfde schaal op postoperatieve dag #1, ongeveer 24 uur na de eerste plaatsing van het blok. Als de patiënt vóór de postoperatieve dag #1-beoordeling naar huis wordt ontslagen, zal er 24 uur na het blok een telefonisch interview plaatsvinden om de postoperatieve dag #1-scores te evalueren en te controleren op bijwerkingen. Aanvullende pijnscores worden door het verplegend personeel per protocol in het elektronisch medisch dossier gedocumenteerd en door het onderzoekspersoneel verzameld.
Tijdens de intraoperatieve en postoperatieve periode zal de patiënt een geschikt multimodaal analgetisch regime blijven krijgen om de pijn adequaat te beheersen. Er zal de patiënt geen pijnbestrijdingsmethode worden onthouden als gevolg van deelname aan het onderzoek.
Patiënttevredenheidsscores zullen ook worden gebruikt als maatstaf om de kwaliteit van het peri-operatieve pijnmanagement te evalueren. Deze scores worden beoordeeld op postoperatieve dag #1 op een schaal van 1 tot 5 (Slecht=1, Redelijk=2, Goed=3 Zeer goed=4, Uitstekend=5).
Tijdens de follow-up op postoperatieve dag #1 wordt de patiënten ook gevraagd om een schatting van de duur en kwaliteit van de slaap om hun algemene comfortniveau tijdens hun eerste postoperatieve nacht te helpen beoordelen.
Tijdens het routinematige postoperatieve bezoek zal een beoordeling van postoperatieve misselijkheid en braken worden gemaakt door de patiënt rechtstreeks te vragen. Kaartoverzicht op zoek naar postoperatief anti-emetisch gebruik zal ook worden geëvalueerd om de aanwezigheid van postoperatieve misselijkheid en braken te beoordelen.
De beslissing om al dan niet een serratus anterior plane block (SAPB) uit te voeren zal onafhankelijk worden genomen van de introductie van de patiënt in het onderzoek. Daarom wordt de keuze van de patiënt om een SAPB te ontvangen niet beïnvloed door de introductie van de studie of hun wens om deel te nemen aan een klinisch onderzoek. Een multimodale intraoperatieve anesthesietechniek zal worden gebruikt voor alle patiënten, en postoperatieve pijnbestrijding zal worden beheerd door het primaire chirurgische team van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Centers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
- Personen die een borstamputatie ondergaan of een borstamputatie met weefselexpander waarvoor het anesthesieplan een blokkade in het anterieure vlak van de serratus omvat.
Uitsluitingscriteria:
- Elk bekend sensorisch tekort van de anterolaterale borstwand.
- Elke plaatselijke aandoening van de huid of anderszins waarbij een blokkade moet worden uitgevoerd die een veilige uitvoering van de blokkade in de weg staat
- Zwangerschap
- American Society of Anesthesiology-classificatie hoger dan 3
- Allergie voor amide lokale anesthetica
- Chronische pijnaandoeningen
- Preoperatief opioïdengebruik van meer dan 20 orale morfine-equivalenten per dag
- Elke stollingsafwijking die een contra-indicatie zou zijn voor het plaatsen van een blok
- Preoperatieve chronische nierfunctiestoornis waarvoor nierfunctievervangende therapie of een serumcreatinine van meer dan 1,4 mg/dl nodig is
- Lichaamsmassa-index >50
- Opsluiting
- Onvermogen om studieprocedures te begrijpen, inclusief het onvermogen om de Engelse taal te begrijpen
- Onvermogen om voldoende geïnformeerde toestemming te geven
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sub-serratus regionaal blok
Een regionaal blok met ropivacaïne 0,35% (30 ml zal per zijde worden gebruikt bij patiënten die meer dan 60 kg wegen en 20 ml zal worden gebruikt bij patiënten die minder dan 60 kg wegen) zal worden toegediend op de injectieplaats diep in de serratus anterieure spier.
|
Het serratus-vlakblok wordt gebruikt als aanvulling op de pijnbehandeling van een patiënt die een chirurgische ingreep aan de borstwand of borst ondergaat.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Supraserratus regionaal blok
Een regionaal blok met ropivacaïne 0,35% (30 ml zal per kant worden gebruikt bij patiënten die meer dan 60 kg wegen en 20 ml zal worden gebruikt bij patiënten die minder dan 60 kg wegen) zal worden toegediend op de injectieplaats oppervlakkig aan de serratus anterieure spier.
|
Het serratus-vlakblok wordt gebruikt als aanvulling op de pijnbehandeling van een patiënt die een chirurgische ingreep aan de borstwand of borst ondergaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na blok
|
Meet het aantal milligram morfine-equivalenten dat elke proefpersoon ontvangt
|
24 uur na blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur na blok
|
Meet de verandering in pijnscores op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 maximale pijn.
|
24 uur na blok
|
|
Patiënttevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 24 uur na blok
|
Pijntevredenheid met betrekking tot postoperatieve pijnbestrijding binnen de eerste 24 uur na de operatie op een 1-5 Likert-schaal van (1 slecht, 2 redelijk, 3 goed, 4 zeer goed, 5 uitstekend).
|
24 uur na blok
|
|
Aantal deelnemers met misselijkheid/braken
Tijdsspanne: 24 uur na blok
|
Meet het type en de frequentie van anti-emetica die proefpersonen krijgen
|
24 uur na blok
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Meet het totale aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen, inclusief de dag van de operatie
|
10 dagen
|
|
Slaapduur Nacht van postoperatieve dag 0
Tijdsspanne: 24 uur na blok
|
Meet de totale duur van de slaap in minuten die proefpersonen rapporteren te slapen in de nacht na de operatie tussen postoperatieve dag 0 en 1
|
24 uur na blok
|
|
Prestatietijd blokkeren
Tijdsspanne: Tijd vanaf het inbrengen van de procedurenaald tot het verwijderen van de naald, geschat op minder dan 5 minuten
|
Meet de totale tijd voordat de blokkering van kracht wordt
|
Tijd vanaf het inbrengen van de procedurenaald tot het verwijderen van de naald, geschat op minder dan 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 122016-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
Klinische onderzoeken op Ropivacaïne 0,35%
-
Oregon Health and Science UniversityNog niet aan het wervenHypertensie | Pre-eclampsieVerenigde Staten
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenVoltooidMeniscusletsel | Pijn (knie) | Diagnostische artroscopie van de knie | Kleine knieoperatieDenemarken