Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serratus anterior plane blok hos patienter, der gennemgår mastektomi

24. februar 2021 opdateret af: Anthony Machi, University of Texas Southwestern Medical Center

Serratus anterior plane blok: Sub-Serratus vs Supra-Serratus plane blok til smertekontrol hos patienter, der gennemgår mastektomi

Dette er en randomiseret, interventionel prospektiv undersøgelse. Patienter (n=66), der gennemgår mastektomier med eller uden vævsekspander, vil blive randomiseret til at modtage en supraserratus eller sub-serratus regional plan blok før operation. Den primære effekt, der skal måles, er det samlede opioidforbrug 24 timer efter operationen. Sekundære endepunkter omfatter måling af en ændring mellem præ- og postoperativ smertescore, patienttilfredshed med smertekontrol i de første 24 timer efter operationen, tilstedeværelse af postoperativ kvalme og opkastning, varighed af søvn den første postoperative nat og blokeringstid og -længde ophold, mellem de to behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: den supra-serratus anterior plane blok (aflejrer lokalbedøvelsesmiddel overfladisk til serratus anterior muskel) eller sub-serratus anterior plane blok (afsætter lokalbedøvelse dybt til serratus anterior muskel). Randomisering vil blive udført ved hjælp af et computergenereret randomiseringsprogram. Resultaterne af randomiseringen vil blive afsløret for den læge, der udfører blokeringen lige før dens udførelse. Blokstedet vil blive markeret, og en sikkerhedstimeout vil blive udført med bloksygeplejerske, regional anæstesiolog og patient tilstede og deltagende.

Når ovenstående er afsluttet, vil patienter modtage en præoperativ ultralydsstyret enkelt-injektion serratus anterior plan blok ved brug af enten supraserratus eller sub-serratus teknikker i henhold til deres randomisering. Bloksygeplejersken vil registrere det tidspunkt, hvor timeoutet udføres, "nåleindsættelsestiden", når bloknålen kommer ind i huden, og "blokeringen fuldført"-tiden, når nålen forlader huden. Hvis blokeringen er bilateral, vil bloksygeplejersken registrere tidspunktet, hvor timeoutet udføres, og derefter registrere to sæt "nål ind"-tider og "nåle ud"-tider, en for hver side. I tilfælde af en bilateral blokering vil den samme metode til serratus anterior plan blok blive brugt til begge sider.

Efter blokeringen vil patienten fortsætte til operationen. Operationsstuens anæstesiteam vil få besked om, at patienten har fået en serratus anterior plane blok. En passende multimodal generel anæstesi vil blive ansat efter operationsstuens anæstesiologs skøn. Efter afslutning af operationen og udtræden af ​​generel anæstesi vil patienten blive tilset af undersøgelsespersonale i postanæstesiafdelingen, og smerter vil blive vurderet på en 0-10 Likert-skala (0=ingen smerte, 10= værst tænkelige smerte) ca. 1 time efter operationen. Smerter vil blive evalueret igen af ​​undersøgelsespersonale ved hjælp af samme skala på postoperativ dag #1, ca. 24 timer efter den første blokplacering. Hvis patienten udskrives hjem før den postoperative dag #1 vurdering, vil der blive udført et telefoninterview 24 timer efter blokeringen for at evaluere postoperative dag #1 score og monitorere for bivirkninger. Yderligere smertescore vil blive dokumenteret i den elektroniske journal af plejepersonalet i henhold til protokol og vil blive indsamlet af undersøgelsens personale.

I den intraoperative og postoperative periode vil patienten fortsætte med at modtage et passende multimodalt analgetisk regime efter behov for at kontrollere smerten tilstrækkeligt. Ingen smertekontrolmetode vil blive tilbageholdt fra patienten som følge af deltagelse i undersøgelsen.

Patienttilfredshedsscore vil også blive brugt som et mål til at evaluere kvaliteten af ​​perioperativ smertebehandling. Disse scores vil blive vurderet på postoperativ dag #1 på en skala fra 1 til 5 (Dårlig=1, Rimelig=2, God=3 Meget god=4, Fremragende=5).

Under opfølgningen på postoperativ dag #1, vil patienterne også blive bedt om et skøn over søvnens varighed og kvalitet for at hjælpe med at vurdere deres generelle komfortniveau i løbet af deres første postoperative nat.

Under det rutinemæssige postoperative besøg vil der blive foretaget en vurdering af postoperativ kvalme og opkastning ved at spørge patienten direkte. Diagramgennemgang på udkig efter postoperativ brug af antiemetika vil også blive evalueret for at vurdere tilstedeværelsen af ​​postoperativ kvalme og opkastning.

Beslutningen om hvorvidt der skal udføres en serratus anterior plane blok (SAPB) vil blive taget uafhængigt af introduktionen af ​​patienten til undersøgelsen. Derfor vil patientens valg om at modtage en SAPB ikke blive påvirket af introduktionen af ​​undersøgelsen eller deres ønske om at deltage i en klinisk undersøgelse. En multimodal intraoperativ anæstesiteknik vil blive anvendt til alle patienter, og postoperativ smertekontrol vil blive styret af patientens primære kirurgiske team.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter 18 år eller ældre
  2. Personer, der gennemgår enten en mastektomi eller mastektomi med vævsudvidelse, for hvilken bedøvelsesplanen inkluderer en serratus anterior plan blok.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert kendt sensorisk underskud af den anterolaterale brystvæg.
  2. Enhver lokal lidelse i huden eller på anden måde, hvor blokade skal udføres, som ville forhindre sikker udførelse af blokeringen
  3. Graviditet
  4. American Society of Anesthesiology klassifikation større end 3
  5. Allergi over for amid lokalbedøvende medicin
  6. Kroniske smertetilstande
  7. Præoperativ opioidbrug mere end 20 orale morfinækvivalenter pr. dag
  8. Enhver koagulationsabnormitet, som ville være en kontraindikation for blokering
  9. Præoperativ kronisk nyreinsufficiens, der kræver nyreudskiftningsterapi eller serumkreatinin på mere end 1,4 mg/dL
  10. Body mass index >50
  11. Fængsling
  12. Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer, herunder manglende evne til at forstå det engelske sprog
  13. Manglende evne til at give tilstrækkeligt informeret samtykke
  14. Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sub-serratus regional blok
En regional blokering med 0,35 % ropivacain (30 ml vil blive brugt pr. side til patienter, der vejer over 60 kg, og 20 ml vil blive brugt til patienter, der vejer mindre end 60 kg) vil blive administreret til injektionsstedet dybt til serratus anterior muskel.
Medicin: Ropivacain 0,35 %
Serratus-planblokken bruges til at supplere smertebehandlingen af ​​en patient, der får et kirurgisk indgreb i brystvæggen eller brystet.
Andre navne:
  • Ropivacain
Aktiv komparator: Supra-serratus regional blok
En regional blokering med 0,35 % ropivacain (30 ml vil blive brugt pr. side til patienter, der vejer over 60 kg, og 20 ml vil blive brugt til patienter, der vejer mindre end 60 kg) vil blive administreret til injektionsstedet, der er overfladisk i forhold til serratus anterior muskel.
Medicin: Ropivacain 0,35 %
Serratus-planblokken bruges til at supplere smertebehandlingen af ​​en patient, der får et kirurgisk indgreb i brystvæggen eller brystet.
Andre navne:
  • Ropivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter blokering
Måler antallet af milligram morfinækvivalenter, som hvert individ modtager
24 timer efter blokering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer efter blokering
Måler ændringen i smertescore på en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den maksimale smerte.
24 timer efter blokering
Patienttilfredshedsskala
Tidsramme: 24 timer efter blokering
Smertetilfredshed med hensyn til postoperativ smertebehandling inden for de første 24 timer efter operation på en 1-5 Likert-skala på (1 dårlig, 2 rimelig, 3 god, 4 meget god, 5 fremragende).
24 timer efter blokering
Antal deltagere med kvalme/opkastning
Tidsramme: 24 timer efter blokering
Måler typen og hyppigheden af ​​antiemetika, som forsøgspersoner modtager
24 timer efter blokering
Opholdsvarighed
Tidsramme: 10 dage
Måler det samlede antal dage, hvor patienten er indlagt, inklusive operationsdagen
10 dage
Søvnvarighed Nat til postoperativ dag 0
Tidsramme: 24 timer efter blokering
Måler den samlede varighed af søvn i minutter, som forsøgspersoner rapporterer om at sove om natten efter operationen mellem postoperativ dag 0 og 1
24 timer efter blokering
Bloker ydeevnetid
Tidsramme: Tid fra proceduren kanyleindsættelse indtil nålen fjernes, estimeret mindre end 5 minutter
Måler den samlede tid for blokering at træde i kraft
Tid fra proceduren kanyleindsættelse indtil nålen fjernes, estimeret mindre end 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 122016-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativt

Kliniske forsøg med Ropivacain 0,35 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner