Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Serratus anterior Plane blokk mastectomián átesett betegeknél

2021. február 24. frissítette: Anthony Machi, University of Texas Southwestern Medical Center

Serratus elülső sík blokk: Sub-Serratus vs Supra-Serratus síkblokk a fájdalomcsillapításhoz mastectomián átesett betegeknél

Ez egy randomizált, intervenciós prospektív vizsgálat. A szövettágítóval vagy anélkül mastectomián átesett betegeket (n=66) randomizálják, hogy a műtét előtt egy supra-serratus vagy subserratus regionális sík blokkot kapjanak. A fő mérendő hatás a teljes opioidfogyasztás a műtét után 24 órával. A másodlagos végpontok közé tartozik a pre- és posztoperatív fájdalompontszámok közötti változás mérése, a beteg elégedettsége a fájdalomcsillapítással a műtét utáni első 24 órában, a posztoperatív hányinger és hányás, az alvás időtartama az első posztoperatív éjszaka, valamint a blokk teljesítményének időtartama és hossza. a két kezelőkar között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják: a supra-serratus elülső sík blokkba (amely helyi érzéstelenítőt helyez fel felületesen a serratus anterior izomba) vagy a subserratus anterior sík blokkba (a helyi érzéstelenítőt mélyen a serratus anterior izomba rakja le). A véletlenszerűsítést számítógép által generált randomizációs program segítségével hajtják végre. A véletlen besorolás eredményeit közvetlenül a blokkolást végző orvosnak a végrehajtása előtt közlik. A blokk helyét megjelölik, és biztonsági időtúllépést hajtanak végre a blokkápoló, a regionális aneszteziológus és a páciens jelenlétében és közreműködésével.

A fentiek elvégzése után a betegek a műtét előtt ultrahanggal vezérelt egyszeri injekciós serratus anterior sík blokkot kapnak, randomizációjuknak megfelelően a supra-serratus vagy sub-serratus technikával. A blokk ápolónő rögzíti az időt, amikor az időtúllépés végrehajtásra került, a "tűszúrás" idejét, amikor a blokktű belép a bőrbe, és a "blokk befejezése" időt, amikor a tű kilép a bőrből. Ha a blokk kétoldali, a blokk nővér rögzíti az időt, amikor az időtúllépés végrehajtásra került, majd két készletet rögzít a "tű be" és a "tű kihúzása" időkből, mindkét oldalon egyet. Kétoldali blokk esetén mindkét oldalon ugyanazt a serratus anterior sík blokkot alkalmazzuk.

A blokkolás után a beteg műtétre kerül. A műtős altatócsapatot értesítik, hogy a páciens serratus anterior sík blokkot kapott. A műtős aneszteziológus saját belátása szerint megfelelő multimodális általános érzéstelenítőt alkalmaz. A műtét befejezése és az általános érzéstelenítésből való kilépés után a pácienst az anesztézia utáni gondozási osztályon lévő vizsgáló személyzet látja el, és a fájdalmat 0-10 Likert skála segítségével értékelik (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom). 1 órával a műtét után. A fájdalmat a vizsgálati személyzet ugyanazon skála segítségével újra értékeli az 1. posztoperatív napon, körülbelül 24 órával az első blokk elhelyezése után. Ha a beteget az 1. posztoperatív nap értékelése előtt hazaengedik, a blokk után 24 órával telefonos interjút készítenek a posztoperatív #1. nap pontszámainak értékelése és a nemkívánatos események megfigyelése érdekében. A további fájdalompontszámokat az ápolószemélyzet protokollonként dokumentálja az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban, és a vizsgálati személyzet gyűjti össze.

Az intraoperatív és posztoperatív időszakban a páciens továbbra is megfelelő multimodális fájdalomcsillapító sémát kap a fájdalom megfelelő csillapítása érdekében. A vizsgálatban való részvétel miatt semmilyen fájdalomcsillapító módszert nem vonnak vissza a pácienstől.

A betegelégedettségi pontszámokat a perioperatív fájdalomkezelés minőségének értékelésére is használják. Ezeket a pontszámokat az 1. posztoperatív napon értékelik egy 1-től 5-ig terjedő skálán (rossz=1, közepes=2, jó=3 nagyon jó=4, kiváló=5).

Az 1. posztoperatív napon végzett nyomon követés során a betegektől az alvás időtartamára és minőségére vonatkozó becslést is kérnek, hogy segítsék felmérni általános komfortérzetüket az első posztoperatív éjszaka során.

A rutin műtét utáni vizit során a posztoperatív hányinger és hányás értékelése történik a páciens közvetlen megkérdezésével. A posztoperatív hányás elleni szerek használatára vonatkozó diagramok áttekintését is értékelni fogják a posztoperatív hányinger és hányás jelenlétének felmérése érdekében.

A serratus anterior plane blokk (SAPB) elvégzéséről szóló döntés a páciens vizsgálatba való bevezetésétől függetlenül történik. Ezért a páciens SAPB-re vonatkozó választását nem befolyásolja a vizsgálat bevezetése vagy a klinikai vizsgálatban való részvételi szándék. Minden betegnél multimodális intraoperatív érzéstelenítési technikát alkalmaznak, a műtét utáni fájdalomcsillapítást pedig a páciens elsődleges sebészeti csapata irányítja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Centers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb felnőtt betegek
  2. Mastectomián vagy szövettágítóval végzett mastectomián átesett személyek, amelyeknél az érzéstelenítési terv serratus anterior sík blokkot tartalmaz.

Kizárási kritériumok:

  1. Az anterolaterális mellkasfal bármely ismert szenzoros hiánya.
  2. Bármilyen helyi rendellenesség a bőrön vagy más módon, ahol blokádot kell végrehajtani, amely megakadályozza a blokk biztonságos végrehajtását
  3. Terhesség
  4. Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság osztályozása 3-nál nagyobb
  5. Allergia az amid helyi érzéstelenítő gyógyszerekre
  6. Krónikus fájdalmas állapotok
  7. Napi 20 orális morfium-ekvivalensnél több preoperatív opioidhasználat
  8. Bármilyen véralvadási rendellenesség, amely ellenjavallatot jelent a blokk elhelyezésére
  9. Preoperatív krónikus veseműködési zavar, amely vesepótló kezelést vagy 1,4 mg/dl-nél nagyobb szérum kreatinint igényel
  10. Testtömegindex >50
  11. Bebörtönzés
  12. Képtelenség megérteni a tanulmányi eljárásokat, beleértve az angol nyelvet
  13. Képtelenség megfelelő tájékozott beleegyezést adni
  14. A vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sub-serratus regionális blokk
A 0,35%-os ropivakain regionális blokkját (60 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél oldalanként 30 ml-t, 60 kg-nál kisebb súlyú betegeknél 20 ml-t használnak) adnak be az injekció beadásának helyére, mélyen a serratus anterior izomba.
A serratus síkblokkot a mellkasfalon vagy a mellen sebészeti beavatkozáson átesett páciens fájdalomcsillapításának kiegészítésére használják.
Más nevek:
  • Ropivakain
Aktív összehasonlító: Supra-serratus regionális blokk
A ropivakain 0,35%-os regionális blokkját (60 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél oldalanként 30 ml-t, 60 kg-nál kisebb súlyú betegeknél 20 ml-t kell alkalmazni) adnak be az injekció beadásának helyére a serratus anterior izom felületén.
A serratus síkblokkot a mellkasfalon vagy a mellen sebészeti beavatkozáson átesett páciens fájdalomcsillapításának kiegészítésére használják.
Más nevek:
  • Ropivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: 24 órával a blokkolás után
Megméri az egyes alanyok által kapott morfium-ekvivalens milligrammok számát
24 órával a blokkolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális posztoperatív fájdalompontszám
Időkeret: 24 órával a blokkolás után
A fájdalompontszámok változását méri egy 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a maximális fájdalom.
24 órával a blokkolás után
Betegelégedettségi skála
Időkeret: 24 órával a blokkolás után
Fájdalomelégedettség a műtét utáni fájdalomkezeléssel kapcsolatban a műtétet követő első 24 órában egy 1-5 Likert-skálán (1 gyenge, 2 megfelelő, 3 jó, 4 nagyon jó, 5 kiváló).
24 órával a blokkolás után
Hányingerrel/hányással küzdők száma
Időkeret: 24 órával a blokkolás után
Méri az antiemetikumok típusát és gyakoriságát
24 órával a blokkolás után
Tartózkodási idő
Időkeret: 10 nap
Méri a kórházban töltött napok teljes számát, beleértve a műtét napját is
10 nap
Alvás időtartama 0. posztoperatív nap éjszaka
Időkeret: 24 órával a blokkolás után
Az alvás teljes időtartamát percekben méri, amelyről az alanyok a műtét utáni éjszakán aludtak a 0. és 1. posztoperatív nap között
24 órával a blokkolás után
Teljesítményidő blokkolása
Időkeret: Az eljárás tű behelyezésétől a tű eltávolításáig eltelt idő, becslése kevesebb mint 5 perc
A blokk érvénybe lépéséhez szükséges teljes időt méri
Az eljárás tű behelyezésétől a tű eltávolításáig eltelt idő, becslése kevesebb mint 5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain 0,35%

Iratkozz fel