- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03154658
Serratus anterior Plane blokk mastectomián átesett betegeknél
Serratus elülső sík blokk: Sub-Serratus vs Supra-Serratus síkblokk a fájdalomcsillapításhoz mastectomián átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyokat véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják: a supra-serratus elülső sík blokkba (amely helyi érzéstelenítőt helyez fel felületesen a serratus anterior izomba) vagy a subserratus anterior sík blokkba (a helyi érzéstelenítőt mélyen a serratus anterior izomba rakja le). A véletlenszerűsítést számítógép által generált randomizációs program segítségével hajtják végre. A véletlen besorolás eredményeit közvetlenül a blokkolást végző orvosnak a végrehajtása előtt közlik. A blokk helyét megjelölik, és biztonsági időtúllépést hajtanak végre a blokkápoló, a regionális aneszteziológus és a páciens jelenlétében és közreműködésével.
A fentiek elvégzése után a betegek a műtét előtt ultrahanggal vezérelt egyszeri injekciós serratus anterior sík blokkot kapnak, randomizációjuknak megfelelően a supra-serratus vagy sub-serratus technikával. A blokk ápolónő rögzíti az időt, amikor az időtúllépés végrehajtásra került, a "tűszúrás" idejét, amikor a blokktű belép a bőrbe, és a "blokk befejezése" időt, amikor a tű kilép a bőrből. Ha a blokk kétoldali, a blokk nővér rögzíti az időt, amikor az időtúllépés végrehajtásra került, majd két készletet rögzít a "tű be" és a "tű kihúzása" időkből, mindkét oldalon egyet. Kétoldali blokk esetén mindkét oldalon ugyanazt a serratus anterior sík blokkot alkalmazzuk.
A blokkolás után a beteg műtétre kerül. A műtős altatócsapatot értesítik, hogy a páciens serratus anterior sík blokkot kapott. A műtős aneszteziológus saját belátása szerint megfelelő multimodális általános érzéstelenítőt alkalmaz. A műtét befejezése és az általános érzéstelenítésből való kilépés után a pácienst az anesztézia utáni gondozási osztályon lévő vizsgáló személyzet látja el, és a fájdalmat 0-10 Likert skála segítségével értékelik (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom). 1 órával a műtét után. A fájdalmat a vizsgálati személyzet ugyanazon skála segítségével újra értékeli az 1. posztoperatív napon, körülbelül 24 órával az első blokk elhelyezése után. Ha a beteget az 1. posztoperatív nap értékelése előtt hazaengedik, a blokk után 24 órával telefonos interjút készítenek a posztoperatív #1. nap pontszámainak értékelése és a nemkívánatos események megfigyelése érdekében. A további fájdalompontszámokat az ápolószemélyzet protokollonként dokumentálja az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban, és a vizsgálati személyzet gyűjti össze.
Az intraoperatív és posztoperatív időszakban a páciens továbbra is megfelelő multimodális fájdalomcsillapító sémát kap a fájdalom megfelelő csillapítása érdekében. A vizsgálatban való részvétel miatt semmilyen fájdalomcsillapító módszert nem vonnak vissza a pácienstől.
A betegelégedettségi pontszámokat a perioperatív fájdalomkezelés minőségének értékelésére is használják. Ezeket a pontszámokat az 1. posztoperatív napon értékelik egy 1-től 5-ig terjedő skálán (rossz=1, közepes=2, jó=3 nagyon jó=4, kiváló=5).
Az 1. posztoperatív napon végzett nyomon követés során a betegektől az alvás időtartamára és minőségére vonatkozó becslést is kérnek, hogy segítsék felmérni általános komfortérzetüket az első posztoperatív éjszaka során.
A rutin műtét utáni vizit során a posztoperatív hányinger és hányás értékelése történik a páciens közvetlen megkérdezésével. A posztoperatív hányás elleni szerek használatára vonatkozó diagramok áttekintését is értékelni fogják a posztoperatív hányinger és hányás jelenlétének felmérése érdekében.
A serratus anterior plane blokk (SAPB) elvégzéséről szóló döntés a páciens vizsgálatba való bevezetésétől függetlenül történik. Ezért a páciens SAPB-re vonatkozó választását nem befolyásolja a vizsgálat bevezetése vagy a klinikai vizsgálatban való részvételi szándék. Minden betegnél multimodális intraoperatív érzéstelenítési technikát alkalmaznak, a műtét utáni fájdalomcsillapítást pedig a páciens elsődleges sebészeti csapata irányítja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Centers
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőtt betegek
- Mastectomián vagy szövettágítóval végzett mastectomián átesett személyek, amelyeknél az érzéstelenítési terv serratus anterior sík blokkot tartalmaz.
Kizárási kritériumok:
- Az anterolaterális mellkasfal bármely ismert szenzoros hiánya.
- Bármilyen helyi rendellenesség a bőrön vagy más módon, ahol blokádot kell végrehajtani, amely megakadályozza a blokk biztonságos végrehajtását
- Terhesség
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság osztályozása 3-nál nagyobb
- Allergia az amid helyi érzéstelenítő gyógyszerekre
- Krónikus fájdalmas állapotok
- Napi 20 orális morfium-ekvivalensnél több preoperatív opioidhasználat
- Bármilyen véralvadási rendellenesség, amely ellenjavallatot jelent a blokk elhelyezésére
- Preoperatív krónikus veseműködési zavar, amely vesepótló kezelést vagy 1,4 mg/dl-nél nagyobb szérum kreatinint igényel
- Testtömegindex >50
- Bebörtönzés
- Képtelenség megérteni a tanulmányi eljárásokat, beleértve az angol nyelvet
- Képtelenség megfelelő tájékozott beleegyezést adni
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sub-serratus regionális blokk
A 0,35%-os ropivakain regionális blokkját (60 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél oldalanként 30 ml-t, 60 kg-nál kisebb súlyú betegeknél 20 ml-t használnak) adnak be az injekció beadásának helyére, mélyen a serratus anterior izomba.
|
A serratus síkblokkot a mellkasfalon vagy a mellen sebészeti beavatkozáson átesett páciens fájdalomcsillapításának kiegészítésére használják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Supra-serratus regionális blokk
A ropivakain 0,35%-os regionális blokkját (60 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél oldalanként 30 ml-t, 60 kg-nál kisebb súlyú betegeknél 20 ml-t kell alkalmazni) adnak be az injekció beadásának helyére a serratus anterior izom felületén.
|
A serratus síkblokkot a mellkasfalon vagy a mellen sebészeti beavatkozáson átesett páciens fájdalomcsillapításának kiegészítésére használják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 24 órával a blokkolás után
|
Megméri az egyes alanyok által kapott morfium-ekvivalens milligrammok számát
|
24 órával a blokkolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális posztoperatív fájdalompontszám
Időkeret: 24 órával a blokkolás után
|
A fájdalompontszámok változását méri egy 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a maximális fájdalom.
|
24 órával a blokkolás után
|
|
Betegelégedettségi skála
Időkeret: 24 órával a blokkolás után
|
Fájdalomelégedettség a műtét utáni fájdalomkezeléssel kapcsolatban a műtétet követő első 24 órában egy 1-5 Likert-skálán (1 gyenge, 2 megfelelő, 3 jó, 4 nagyon jó, 5 kiváló).
|
24 órával a blokkolás után
|
|
Hányingerrel/hányással küzdők száma
Időkeret: 24 órával a blokkolás után
|
Méri az antiemetikumok típusát és gyakoriságát
|
24 órával a blokkolás után
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 10 nap
|
Méri a kórházban töltött napok teljes számát, beleértve a műtét napját is
|
10 nap
|
|
Alvás időtartama 0. posztoperatív nap éjszaka
Időkeret: 24 órával a blokkolás után
|
Az alvás teljes időtartamát percekben méri, amelyről az alanyok a műtét utáni éjszakán aludtak a 0. és 1. posztoperatív nap között
|
24 órával a blokkolás után
|
|
Teljesítményidő blokkolása
Időkeret: Az eljárás tű behelyezésétől a tű eltávolításáig eltelt idő, becslése kevesebb mint 5 perc
|
A blokk érvénybe lépéséhez szükséges teljes időt méri
|
Az eljárás tű behelyezésétől a tű eltávolításáig eltelt idő, becslése kevesebb mint 5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 122016-011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterVisszavontTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek
Klinikai vizsgálatok a Ropivakain 0,35%
-
Dr. Christoph IliesBefejezve
-
Northern Jiangsu People's HospitalMég nincs toborzás
-
Oregon Health and Science UniversityMég nincs toborzásMagas vérnyomás | PreeclampsiaEgyesült Államok
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityToborzásFájdalomcsillapítás | Liposzómás bupivakain | Preperitoneális infiltrációKína
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveMeniszkusz elváltozás | Fájdalom (térd) | Diagnosztikus térd artroszkópia | Kisebb térdműtétDánia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveAranyér | Perianális fistula | Repedés Ano-banSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Vinmec Healthcare SystemBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataVietnam
-
Gyeong-Jo Byeon, MD, PhDMég nincs toborzás
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezveSerratus elülső sík blokk | Minimális invazív szívsebészet | Minimális invazív szívsebészet Mitrális billentyű műtétNémetország