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Effets de la supplémentation en vitamine D lors d'un traitement non chirurgical de la parodontite chronique généralisée (Protocol01)

22 mai 2017 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Effets de la supplémentation en vitamine D lors d'un traitement non chirurgical de la parodontite chronique généralisée : un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Les sujets participant à l'essai seront répartis au hasard soit dans le groupe recevant le traitement à l'étude (détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) accompagné de l'administration de vitamine D), soit dans un groupe recevant le traitement standard (SRP en association avec un placebo) comme contrôle. L'assignation aléatoire de l'intervention se fera après que les sujets ont été évalués pour leur éligibilité et recrutés, mais avant le début de l'intervention à étudier. Après randomisation, les deux groupes de sujets seront suivis exactement de la même manière et les seules différences entre eux seront la vitamine D/placebo qu'ils recevront.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est probable qu'un apport chroniquement faible en vitamine D et en calcium puisse entraîner un bilan calcique négatif, entraînant ainsi une augmentation secondaire de l'élimination du calcium des os, y compris de l'os alvéolaire. Une telle perte osseuse peut contribuer à l'affaiblissement de l'appareil d'attache dentaire. En plus de son action sur l'homéostasie squelettique, la vitamine D, et en particulier sa forme hormonalement active, la 1a,25-dihydroxyvitamine D, a des effets anti-inflammatoires et antimicrobiens via la modulation de la production de cytokines inflammatoires par les cellules immunitaires et la stimulation de la sécrétion de peptides avec une action antibactérienne par les cellules de la lignée monocyte-macrophage. Ces multiples actions de la vitamine D sont potentiellement intéressantes pour la prise en charge des patients atteints de maladie parodontale, dont la pathogenèse est basée sur une inflammation bactérienne chronique.

L'excès de vitamine D entraîne une perturbation du calcium dans le cycle corporel. Les symptômes ressentis sont : faiblesse, fatigue, maux de tête, nausées, vomissements, diarrhée, polyurie, calciurie, bouche sèche, miction nocturne, protéinurie, soif accrue, perte d'appétit, étourdissements.

En cas de taux élevé de calcium dans le sang pendant une période prolongée, des dépôts de calcium (calcinose tissulaire) peuvent se produire dans les tissus mous, y compris les reins où ils provoquent des calculs et des dépôts de calcium dans les néphrons, les vaisseaux sanguins, le cœur, les poumons et la peau. Ces effets sont réversibles si l'intoxication est détectée à temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Selena Toma, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Dominique Maiter, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets qui sont en bonne santé générale et qui ont reçu un diagnostic de GChP (parodontite chronique généralisée) selon la classification actuelle de l'American Academy of Periodontology seront inclus :
  • ≥ 30 ans,
  • au moins 15 dents (excluant les troisièmes molaires et les dents avec carie avancée indiquées pour l'extraction),
  • un minimum de 6 dents avec au moins un site chacune avec une profondeur de sondage parodontal (PPD) et un niveau d'attache clinique (CAL) ≥ 5 mm,
  • au moins 30 % des sites avec PPD et CAL ≥ 4 mm et saignement au sondage (BOP) ;
  • Caucasiens (définis comme européens et nord-africains);
  • sujets qui présentent une concentration en 25(OH)D < 30 ng/mL.

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • allaitement maternel
  • fumeur actuel et ancien fumeur au cours des 5 dernières années - le statut de fumeur sera enregistré comme fumeur (actuel) ou non-fumeur (jamais ou ancien);
  • les maladies systémiques qui pourraient affecter la progression de la parodontite (par ex. diabète, troubles immunologiques, ostéoporose) ;
  • SRP au cours des 12 derniers mois ;
  • antibiothérapie au cours des 6 mois précédents ;
  • prise à long terme de médicaments anti-inflammatoires;
  • nécessité d'une prémédication antibiotique pour le traitement dentaire de routine ;
  • toute anomalie ou maladie médicale immunologique, néoplasique, endocrinienne, hématologique, hépatique, rénale, gastro-intestinale, neurologique ou psychiatrique en cours ;
  • sujets qui ont utilisé un solarium à lumière UV ou tout type de supplément de vitamine D dans les deux mois précédant la visite de dépistage ou qui prévoyaient de voyager en dehors des pays européens pendant l'étude
  • les sujets sous traitement avec des médicaments pouvant interférer avec le métabolisme de la vitamine D (par exemple, le phénobarbital, la phénytoïne et les glucocorticoïdes) et ceux ayant des antécédents ou des antécédents de granulomatose, en particulier de sarcoïdose, de lithiase urinaire et d'ostéomalacie ;
  • les sujets qui présentent une concentration de 25(OH)D > 30 ng/mL, une créatinine sérique > 150 mmol/L et une calcémie corrigée en albumine > 2,65 mmol/L (correspondant à 10,6 mg/dL) lors du dépistage,
  • toute sensibilité ou allergie à l'un des produits qui seront utilisés dans l'étude ou des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D
Procédure : Complément alimentaire SRP : Vitamine D3 Supplémentation orale 25 000 UI une fois par semaine pendant 6 mois Autre nom : Cholécalciférol
Complément alimentaire: Vitamine D3
Supplémentation orale 25000 UI une fois par semaine pendant 6 mois
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Comparateur placebo: Placebo
Procédure : Complément alimentaire SRP : Placebo Supplémentation orale une fois par semaine pendant 6 mois
Complément alimentaire: Placebo
Supplémentation orale une fois par semaine pendant 6 mois
Autres noms:
  • Liquide clair, légèrement jaune, huileux avec une odeur d'orange

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets atteignant ≤ 4 sites parodontaux avec PPD ≥ 5 mm
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sites avec PPD ≥ 5 mm
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Nombre de sites avec PPD ≥ 6 mm
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Nombre de sites avec PPD ≥ 7 mm
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Réduction du nombre de sites avec PPD ≥ 5 mm
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Réduction du nombre de sites avec PPD ≥ 6 mm
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Réduction du nombre de sites avec PPD ≥ 7 mm
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
PPD pleine bouche
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
CAL pleine bouche
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de sites avec BOP
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de sites avec accumulation de plaque
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Concentration sérique en vitamine D
Délai: 1 mois avant le traitement et jusqu'à 6 mois
1 mois avant le traitement et jusqu'à 6 mois
Protéine C-réactive sérique à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: 1 mois avant le traitement, au départ, à 6 mois
1 mois avant le traitement, au départ, à 6 mois
Cholestérol sérique à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 1 mois avant le traitement, au départ, à 6 mois
1 mois avant le traitement, au départ, à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jérôme Lasserre, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Chaise d'étude: Etienne Cavalier, PhD, Professor and Head of the Department of Clinical Chemistry, CHU Sart-Tilman Liège

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/06JAN/013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Il sera décidé à la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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