Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vitamine D-suppletie tijdens een niet-chirurgische behandeling van gegeneraliseerde chronische parodontitis (Protocol01)

22 mei 2017 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Effecten van vitamine D-suppletie tijdens een niet-chirurgische behandeling van gegeneraliseerde chronische parodontitis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie

De proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan de groep die de onderzochte behandeling krijgt (scaling en rootplanning (SRP) vergezeld van toediening van vitamine D) of aan een groep die de standaardbehandeling krijgt (SRP in combinatie met placebo) als de controle. Willekeurige toewijzing van interventie vindt plaats nadat proefpersonen zijn beoordeeld op geschiktheid en zijn gerekruteerd, maar voordat de te bestuderen interventie begint. Na randomisatie worden de twee groepen proefpersonen op precies dezelfde manier gevolgd en is het enige verschil de vitamine D/placebo die ze zullen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is waarschijnlijk dat een chronisch lage inname van vitamine D en calcium kan leiden tot een negatieve calciumbalans, waardoor een secundaire verhoging van de calciumverwijdering uit het bot, inclusief het alveolaire bot, ontstaat. Dergelijk botverlies kan bijdragen aan verzwakking van het tandaanhechtingsapparaat. Naast zijn werking op de homeostase van het skelet, heeft vitamine D, en in het bijzonder zijn hormonaal actieve vorm, 1a,25-dihydroxyvitamine D, ontstekingsremmende en antimicrobiële effecten via modulering van de productie van ontstekingscytokine door immuuncellen en gestimuleerde afscheiding van peptiden. met antibacteriële werking door cellen van de monocyt-macrofaaglijn. Deze meervoudige werking van vitamine D is mogelijk aantrekkelijk voor de behandeling van patiënten met parodontitis, bij wie de pathogenese is gebaseerd op chronische bacteriegestuurde ontsteking.

Een teveel aan vitamine D leidt tot een verstoring van de calciumhuishouding in de lichaamscyclus. De ervaren symptomen zijn: zwakte, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree, polyurie, calciurie, droge mond, nachtelijk urineren, proteïnurie, verhoogde dorst, verlies van eetlust, duizeligheid.

Bij een langdurig hoog calciumgehalte in het bloed kan kalkafzetting (weefselcalcinose) optreden in de zachte weefsels, inclusief de nieren, waar ze berekeningen veroorzaken, en kalkafzetting in de nefronen, bloedvaten, het hart, de longen en de huid. Deze effecten zijn omkeerbaar als de intoxicatie tijdig wordt ontdekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Selena Toma, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Dominique Maiter, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen die in goede algemene gezondheid verkeren en bij wie de diagnose GChP (gegeneraliseerde chronische parodontitis) is gesteld op basis van de huidige classificatie van de AmericanAcademy of Periodontology, worden opgenomen:
  • ≥ 30 jaar,
  • ten minste 15 tanden (exclusief derde kiezen en tanden met vergevorderd verval geïndiceerd voor extractie),
  • minimaal 6 tanden met elk ten minste één locatie met parodontale sondeerdiepte (PPD) en klinisch aanhechtingsniveau (CAL) ≥ 5 mm,
  • ten minste 30% van de sites met PPD en CAL ≥ 4 mm en bloeding bij sonderen (BOP);
  • Kaukasiërs (gedefinieerd als Europeanen en Noord-Afrikanen);
  • proefpersonen met een 25(OH)D-concentratie < 30 ng/ml.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • huidig ​​roken en vroeger roken in de afgelopen 5 jaar - rookstatus wordt geregistreerd als roker (huidig) of niet-roker (nooit of vroeger);
  • systemische ziekten die de progressie van parodontitis kunnen beïnvloeden (bijv. diabetes, immunologische stoornissen, osteoporose);
  • SRP in de afgelopen 12 maanden;
  • antibioticatherapie in de afgelopen 6 maanden;
  • langdurige inname van ontstekingsremmende medicijnen;
  • behoefte aan antibiotische premedicatie voor routinematige tandheelkundige therapie;
  • elke huidige aanhoudende immunologische, neoplasie, endocriene, hematologische, lever-, nier-, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische afwijkingen of medische ziekte;
  • proefpersonen die binnen twee maanden vóór het screeningbezoek een UV-lichtsolarium of een ander type vitamine D-supplement gebruikten of van plan waren om tijdens het onderzoek buiten Europese landen te reizen
  • patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die het vitamine D-metabolisme kunnen verstoren (bijv. fenobarbital, fenytoïne en glucocorticoïden) en patiënten met een voorgeschiedenis van granulomatose, in het bijzonder sarcoïdose, urinaire lithiasis en osteomalacie;
  • proefpersonen die bij screening een 25(OH)D-concentratie > 30 ng/ml, serumcreatinine > 150 mmol/L en albumine-gecorrigeerd serumcalcium > 2,65 mmol/L (overeenkomend met 10,6 mg/dL) vertonen,
  • enige gevoeligheid of allergie voor een van de producten die in het onderzoek zullen worden gebruikt of een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D
Procedure: SRP Voedingssupplement: Vitamine D3 Orale suppletie 25.000 IE eenmaal per week gedurende 6 maanden Andere naam: Cholecalciferol
Voedingssupplement: Vitamine D3
Orale suppletie 25.000 IE eenmaal per week gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-vergelijker: Placebo
Procedure: SRP Voedingssupplement: Placebo Orale suppletie eenmaal per week gedurende 6 maanden
Voedingssupplement: Placebo
Orale suppletie eenmaal per week gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Heldere, lichtgele, olieachtige vloeistof met een sinaasappelgeur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat ≤ 4 parodontale sites bereikt met PPD ≥ 5 mm
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal sites met PPD ≥ 5 mm
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Aantal sites met PPD ≥ 6 mm
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Aantal sites met PPD ≥ 7 mm
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Vermindering van het aantal sites met PPD ≥ 5 mm
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Vermindering van het aantal sites met PPD ≥ 6 mm
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Vermindering van het aantal sites met PPD ≥ 7 mm
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
PPD met volledige mond
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Volle mond CAL
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Percentage sites met BOP
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Percentage sites met plaque-accumulatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Serum vitamine D-concentratie
Tijdsspanne: 1 maand voor de behandeling en tot 6 maanden
1 maand voor de behandeling en tot 6 maanden
Serum hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: 1 maand voor de behandeling, bij baseline, na 6 maanden
1 maand voor de behandeling, bij baseline, na 6 maanden
Serum high-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: 1 maand voor de behandeling, bij baseline, na 6 maanden
1 maand voor de behandeling, bij baseline, na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jérôme Lasserre, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Studie stoel: Etienne Cavalier, PhD, Professor and Head of the Department of Clinical Chemistry, CHU Sart-Tilman Liège

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/06JAN/013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van de studie wordt hierover beslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Vitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren