Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da Suplementação de Vitamina D Durante o Tratamento Não Cirúrgico da Periodontite Crônica Generalizada (Protocol01)

22 de maio de 2017 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efeitos da suplementação de vitamina D durante um tratamento não cirúrgico da periodontite crônica generalizada: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Os participantes do estudo serão alocados aleatoriamente para o grupo que receberá o tratamento sob investigação (raspagem e alisamento radicular (SRP) acompanhado pela administração de vitamina D) ou para um grupo que receberá tratamento padrão (SRP em conjunto com placebo) como o ao controle. A atribuição aleatória da intervenção será feita depois que os sujeitos forem avaliados quanto à elegibilidade e recrutados, mas antes do início da intervenção a ser estudada. Após a randomização, os dois grupos de sujeitos serão acompanhados exatamente da mesma forma e as únicas diferenças entre eles serão a vitamina D/placebo que receberão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É provável que uma ingestão cronicamente baixa de vitamina D e cálcio possa levar a um balanço negativo de cálcio, causando assim um aumento secundário na remoção de cálcio do osso, incluindo o osso alveolar. Essa perda óssea pode contribuir para o enfraquecimento do aparelho de fixação dentária. Além de sua ação na homeostase esquelética, a vitamina D e, em particular, sua forma hormonalmente ativa, 1a,25-diidroxivitamina D, possui efeitos antiinflamatórios e antimicrobianos por meio da modulação da produção de citocinas inflamatórias por células imunes e secreção estimulada de peptídeos com ação antibacteriana por células da linhagem monócito-macrófago. Essas múltiplas ações da vitamina D são potencialmente atraentes para o tratamento de pacientes com doença periodontal, cuja patogênese é baseada na inflamação crônica causada por bactérias.

O excesso de vitamina D leva a uma perturbação do cálcio no ciclo do corpo. Os sintomas experimentados são: fraqueza, fadiga, dor de cabeça, náuseas, vómitos, diarreia, poliúria, calciúria, boca seca, micção nocturna, proteinúria, aumento da sede, perda de apetite, tonturas.

No caso de níveis elevados de cálcio no sangue por um período prolongado, podem ocorrer depósitos de cálcio (calcinose tecidual) nos tecidos moles, incluindo os rins onde causam cálculos e depósitos de cálcio nos néfrons, vasos sanguíneos, coração, pulmão e pele. Esses efeitos são reversíveis se a intoxicação for detectada a tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Selena Toma, PhD
        • Subinvestigador:
          • Dominique Maiter, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos que estão com boa saúde geral e foram diagnosticados com GChP (periodontite crônica generalizada) com base na classificação atual da Academia Americana de Periodontologia serão incluídos:
  • ≥ 30 anos de idade,
  • pelo menos 15 dentes (excluindo terceiros molares e dentes com cárie avançada indicados para extração),
  • um mínimo de 6 dentes com pelo menos um local cada um com profundidade de sondagem periodontal (PPD) e nível de inserção clínica (CAL) ≥ 5 mm,
  • pelo menos 30% dos locais com PPD e CAL ≥ 4 mm e sangramento à sondagem (BOP);
  • Caucasianos (definidos como europeus e norte-africanos);
  • indivíduos que apresentam concentração de 25(OH)D < 30 ng/mL.

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • amamentação
  • tabagismo atual e ex-fumante nos últimos 5 anos o status de fumante será registrado como fumante (atual) ou não fumante (nunca ou ex-fumante);
  • doenças sistémicas que possam afetar a progressão da periodontite (ex. diabetes, distúrbios imunológicos, osteoporose);
  • SRP nos últimos 12 meses;
  • antibioticoterapia nos últimos 6 meses;
  • ingestão prolongada de medicamentos anti-inflamatórios;
  • necessidade de pré-medicação antibiótica para terapia odontológica de rotina;
  • quaisquer anormalidades imunológicas, neoplásicas, endócrinas, hematológicas, hepáticas, renais, gastrointestinais, neurológicas ou psiquiátricas ou doença médica em andamento;
  • indivíduos que usaram um solário de luz ultravioleta ou qualquer tipo de suplemento de vitamina D dentro de dois meses antes da visita de triagem ou planejaram viajar para fora dos países europeus durante o estudo
  • indivíduos sob tratamento com medicamentos que podem interferir no metabolismo da vitamina D (por exemplo, fenobarbital, fenitoína e glicocorticóides) e aqueles com história passada ou atual de granulomatose, especialmente sarcoidose, litíase urinária e osteomalacia;
  • indivíduos que apresentam uma concentração de 25(OH)D > 30 ng/mL, creatinina sérica >150 mmol/L e cálcio sérico corrigido para albumina >2,65 mmol/L (correspondente a 10,6 mg/dL) na triagem,
  • qualquer sensibilidade ou alergia a qualquer um dos produtos que serão usados ​​no estudo ou histórico de abuso de drogas e/ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina D
Procedimento: SRP Suplemento dietético: Vitamina D3 Suplementação oral 25.000 UI uma vez por semana durante 6 meses Outro Nome: Colecalciferol
Suplemento dietético: Vitamina D3
Suplementação oral 25.000 UI uma vez por semana durante 6 meses
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Comparador de Placebo: Placebo
Procedimento: SRP Suplemento dietético: Placebo Suplementação oral uma vez por semana durante 6 meses
Suplemento dietético: Placebo
Suplementação oral uma vez por semana durante 6 meses
Outros nomes:
  • Líquido oleoso límpido, ligeiramente amarelo, com odor alaranjado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingem ≤ 4 sítios periodontais com PPD ≥ 5 mm
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de locais com PPD ≥ 5 mm
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Número de locais com PPD ≥ 6 mm
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Número de locais com PPD ≥ 7 mm
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Redução no número de locais com PPD ≥ 5 mm
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Redução no número de locais com PPD ≥ 6 mm
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Redução no número de locais com PPD ≥ 7 mm
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
PPD de boca cheia
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
CAL de boca cheia
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Porcentagem de sites com BOP
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Porcentagem de locais com acúmulo de placa
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Concentração sérica de vitamina D
Prazo: 1 mês antes do tratamento e até 6 meses
1 mês antes do tratamento e até 6 meses
Proteína C-reativa de alta sensibilidade sérica (PCR-hs)
Prazo: 1 mês antes do tratamento, no início, aos 6 meses
1 mês antes do tratamento, no início, aos 6 meses
Colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 1 mês antes do tratamento, no início, aos 6 meses
1 mês antes do tratamento, no início, aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Jérôme Lasserre, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Cadeira de estudo: Etienne Cavalier, PhD, Professor and Head of the Department of Clinical Chemistry, CHU Sart-Tilman Liège

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/06JAN/013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Será decidido no final do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Deficiência de Vitamina D

Ensaios clínicos em Vitamina D3

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever