Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace vitaminu D během nechirurgické léčby generalizované chronické parodontitidy (Protocol01)

22. května 2017 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Účinky suplementace vitaminu D během nechirurgické léčby generalizované chronické parodontitidy: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie

Subjekty účastnící se studie budou náhodně rozděleny buď do skupiny, která dostává zkoumanou léčbu (škálování a kořenové plánování (SRP) doprovázené podáváním vitaminu D), nebo do skupiny, která dostává standardní léčbu (SRP ve spojení s placebem) jako řízení. Náhodné přiřazení intervence bude provedeno poté, co budou subjekty posouzeny z hlediska způsobilosti a náboru, ale před zahájením intervence, která má být studována. Po randomizaci budou obě skupiny subjektů sledovány naprosto stejným způsobem a jediným rozdílem mezi nimi bude vitamin D/placebo, které budou dostávat.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je pravděpodobné, že chronicky nízký příjem vitaminu D a vápníku může vést k negativní bilanci vápníku, což způsobí sekundární zvýšení odstraňování vápníku z kostí, včetně alveolární kosti. Taková ztráta kostní hmoty může přispět k oslabení aparátu úponu zubů. Kromě účinku na kosterní homeostázu má vitamin D, a zejména jeho hormonálně aktivní forma 1a,25-dihydroxyvitamin D, protizánětlivé a antimikrobiální účinky prostřednictvím modulace produkce zánětlivých cytokinů imunitními buňkami a stimulací sekrece peptidů. s antibakteriálním působením buněk monocyto-makrofágové linie. Tyto mnohočetné účinky vitaminu D jsou potenciálně přitažlivé pro léčbu pacientů s periodontálním onemocněním, jehož patogeneze je založena na chronickém bakteriálním zánětu.

Nadbytek vitaminu D vede k narušení vápníku v tělesném cyklu. Projevené příznaky jsou: slabost, únava, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, polyurie, kalciurie, sucho v ústech, noční močení, proteinurie, zvýšená žízeň, ztráta chuti k jídlu, závratě.

V případě vysoké hladiny vápníku v krvi po delší dobu se mohou usazovat vápníku (kalcinóza tkání) v měkkých tkáních, včetně ledvin, kde způsobují výpočty a usazování vápníku v nefronech, cévách, srdci, plicích a kůži. Tyto účinky jsou reverzibilní, pokud je intoxikace zjištěna včas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Selena Toma, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dominique Maiter, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti všichni jedinci, kteří mají dobrý celkový zdravotní stav a byla jim diagnostikována GChP (generalizovaná chronická parodontitida) na základě aktuální klasifikace Americké akademie parodontologie:
  • ≥ 30 let věku,
  • alespoň 15 zubů (kromě třetích stoliček a zubů s pokročilým kazem indikovaných k extrakci),
  • minimálně 6 zubů s alespoň jedním místem, každý s hloubkou parodontálního sondování (PPD) a úrovní klinického připojení (CAL) ≥ 5 mm,
  • alespoň 30 % míst s PPD a CAL ≥ 4 mm a krvácením při sondování (BOP);
  • Kavkazan (definovaný jako Evropan a Severoafrický);
  • subjekty, které vykazují koncentraci 25(OH)D < 30 ng/ml.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • kojení
  • současný kuřák a bývalý kuřák za posledních 5 let se zaznamená jako kuřák (současný) nebo nekuřák (nikdy nebo bývalý);
  • systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit progresi parodontitidy (např. diabetes, imunologické poruchy, osteoporóza);
  • SRP v předchozích 12 měsících;
  • antibiotická terapie v předchozích 6 měsících;
  • dlouhodobý příjem protizánětlivých léků;
  • potřeba premedikace antibiotiky pro rutinní zubní terapii;
  • jakékoli současné probíhající imunologické, neoplazie, endokrinní, hematologické, jaterní, renální, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické abnormality nebo lékařské onemocnění;
  • subjekty, které během dvou měsíců před screeningovou návštěvou užívaly solárium s UV světlem nebo jakýkoli typ doplňku vitamínu D nebo plánovaly během studie cestovat mimo evropské země
  • subjekty léčené léky, které mohou interferovat s metabolismem vitaminu D (např. fenobarbital, fenytoin a glukokortikoidy) a osoby s minulou nebo současnou anamnézou granulomatózy, zejména sarkoidózy, močové litiázy a osteomalacie;
  • subjekty, které mají při screeningu koncentraci 25(OH)D > 30 ng/ml, sérový kreatinin > 150 mmol/la albuminem korigovaný sérový vápník > 2,65 mmol/l (odpovídá 10,6 mg/dl),
  • jakákoli citlivost nebo alergie na kterýkoli z produktů, které budou použity ve studii, nebo anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D
Postup: SRP Doplněk stravy: Vitamin D3 Perorální suplementace 25000 IU jednou týdně po dobu 6 měsíců Jiný název: Cholekalciferol
Doplněk stravy: Vitamín D3
Perorální suplementace 25 000 IU jednou týdně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Komparátor placeba: Placebo
Postup: Doplněk stravy SRP: Placebo Perorální suplementace jednou týdně po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Placebo
Perorální suplementace jednou týdně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Čirá, slabě žlutá olejovitá kapalina s pomerančovým zápachem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů dosahujících ≤ 4 periodontálních míst s PPD ≥ 5 mm
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet míst s PPD ≥ 5 mm
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Počet míst s PPD ≥ 6 mm
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Počet míst s PPD ≥ 7 mm
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Snížení počtu míst s PPD ≥ 5 mm
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Snížení počtu míst s PPD ≥ 6 mm
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Snížení počtu míst s PPD ≥ 7 mm
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
PPD s plnými ústy
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Plná ústa CAL
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Procento webů s BOP
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Procento míst s akumulací plaku
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Koncentrace vitaminu D v séru
Časové okno: 1 měsíc před léčbou a až 6 měsíců
1 měsíc před léčbou a až 6 měsíců
Sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: 1 měsíc před léčbou, na začátku, 6 měsíců
1 měsíc před léčbou, na začátku, 6 měsíců
Sérový cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: 1 měsíc před léčbou, na začátku, 6 měsíců
1 měsíc před léčbou, na začátku, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jérôme Lasserre, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Studijní židle: Etienne Cavalier, PhD, Professor and Head of the Department of Clinical Chemistry, CHU Sart-Tilman Liège

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/06JAN/013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Rozhodne se na konci studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit