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广泛性慢性牙周炎非手术治疗期间补充维生素 D 的效果 (Protocol01)

2017年5月22日 更新者：Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

广泛性慢性牙周炎非手术治疗期间补充维生素 D 的效果：一项随机双盲安慰剂对照临床试验

参与试验的受试者将被随机分配到接受调查治疗的组（刮治和根面计划 (SRP) 伴随维生素 D 给药）或接受标准治疗（SRP 联合安慰剂）的组作为控制。 在对受试者进行资格评估并招募之后，但在要研究的干预措施开始之前，将随机分配干预措施。 随机分组后，将以完全相同的方式对两组受试者进行跟踪，他们之间的唯一区别将是他们将接受的维生素 D/安慰剂。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

维生素 D 和钙的长期低摄入量很可能会导致钙负平衡，从而导致钙从骨骼（包括牙槽骨）中去除的继发性增加。 这种骨质流失可能会导致牙齿附着装置变弱。 除了对骨骼稳态的作用外，维生素 D，尤其是其激素活性形式 1a,25-二羟基维生素 D，通过调节免疫细胞产生的炎性细胞因子和刺激肽的分泌，具有抗炎和抗菌作用具有单核细胞-巨噬细胞谱系细胞的抗菌作用。维生素 D 的这些多重作用可能对牙周病患者的治疗具有吸引力，其发病机制是基于慢性细菌驱动的炎症。

过量的维生素 D 会导致体内钙循环紊乱。 出现的症状有：虚弱、疲劳、头痛、恶心、呕吐、腹泻、多尿、钙尿症、口干、夜间排尿、蛋白尿、口渴、食欲不振、头晕。

如果长期处于高血钙水平，软组织可能会发生钙沉积（组织钙质沉着），包括肾脏，它们会导致结石，以及肾单位、血管、心脏、肺和皮肤中的钙沉积。 如果及时发现中毒，这些影响是可逆的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Selena Toma, PhD
        • 副研究员：
          • Dominique Maiter, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据美国牙周病学会的当前分类，所有一般健康状况良好并被诊断患有 GChP（广泛性慢性牙周炎）的受试者将包括在内：
  • ≥30岁，
  • 至少 15 颗牙齿（不包括第三磨牙和需要拔除的已严重腐烂的牙齿），
  • 至少 6 颗牙齿，每颗牙齿至少有一个牙周探诊深度 (PPD) 和临床附着水平 (CAL) ≥ 5 毫米，
  • 至少 30% 的部位 PPD 和 CAL ≥ 4 mm 并且探诊出血 (BOP)；
  • 高加索人（定义为欧洲人和北非人）；
  • 25(OH)D 浓度 < 30 ng/mL 的受试者。

排除标准：

  • 怀孕
  • 哺乳
  • 当前吸烟和过去 5 年内曾经吸烟——吸烟状况将被记录为吸烟者（当前）或非吸烟者（从不或曾经）；
  • 可能影响牙周炎进展的全身性疾病（例如 糖尿病、免疫系统疾病、骨质疏松症）；
  • 过去 12 个月的 SRP；
  • 过去 6 个月的抗生素治疗；
  • 长期服用消炎药；
  • 常规牙科治疗需要预先服用抗生素；
  • 任何当前正在进行的免疫、肿瘤、内分泌、血液、肝、肾、胃肠道、神经或精神异常或医学疾病；
  • 在筛选访问前两个月内使用过紫外线日光浴或任何类型的维生素 D 补充剂或计划在研究期间到欧洲国家以外旅行的受试者
  • 接受可能干扰维生素 D 代谢的药物（例如苯巴比妥、苯妥英和糖皮质激素）治疗的受试者，以及过去或现在有肉芽肿病史的受试者，尤其是结节病、尿路结石和骨软化症；
  • 在筛选时呈现 25(OH)D 浓度 > 30 ng/mL、血清肌酐 >150 mmol/L 和白蛋白校正血清钙 >2.65 mmol/L（对应于 10.6 mg/dL）的受试者，
  • 对将在研究中使用的任何产品的任何敏感性或过敏或药物和/或酒精滥用史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维生素D
程序：SRP 膳食补充剂：维生素 D3 口服补充剂 25000 IU，每周一次，持续 6 个月 其他名称：胆钙化醇
膳食补充剂：维生素D3
口服补充剂 25000 IU 每周一次，持续 6 个月
其他名称：
  • 胆钙化醇
安慰剂比较：安慰剂
程序：SRP 膳食补充剂：安慰剂 每周一次口服补充剂，持续 6 个月
膳食补充剂：安慰剂
每周口服一次，持续 6 个月
其他名称：
  • 清澈、微黄色、油状液体，带有橙色气味

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
达到 ≤ 4 个 PPD ≥ 5 mm 牙周部位的受试者百分比
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
PPD ≥ 5 mm 的部位数量
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
PPD ≥ 6 mm 的部位数量
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
PPD ≥ 7 mm 的部位数量
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
PPD ≥ 5 mm 的部位数量减少
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
PPD ≥ 6 mm 的部位数量减少
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
PPD ≥ 7 mm 的部位数量减少
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
全口PPD
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
全口CAL
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
具有 BOP 的站点百分比
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
斑块堆积部位的百分比
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
血清维生素 D 浓度
大体时间：治疗前 1 个月至 6 个月
治疗前 1 个月至 6 个月
血清高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)
大体时间：治疗前 1 个月，基线时，6 个月时
治疗前 1 个月，基线时，6 个月时
血清高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇
大体时间：治疗前 1 个月，基线时，6 个月时
治疗前 1 个月，基线时，6 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

调查人员

  • 首席研究员：Jérôme Lasserre, PhD、Cliniques Universitaires Saint-luc
  • 学习椅：Etienne Cavalier, PhD、Professor and Head of the Department of Clinical Chemistry, CHU Sart-Tilman Liège

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月18日

初级完成 (预期的)

2018年6月30日

研究完成 (预期的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月19日

首次发布 (实际的)

2017年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月22日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017/06JAN/013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

将在研究结束时决定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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