Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vitamin D-tilskudd under en ikke-kirurgisk behandling av generalisert kronisk periodontitt (Protocol01)

22. mai 2017 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Effekter av vitamin D-tilskudd under en ikke-kirurgisk behandling av generalisert kronisk periodontitt: en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie

Forsøkspersonene som deltar i studien vil bli tilfeldig allokert til enten gruppen som mottar behandlingen som undersøkes (skalering og rotplanlegging (SRP) ledsaget av administrering av vitamin D) eller til en gruppe som mottar standardbehandling (SRP i forbindelse med placebo) som kontroll. Tilfeldig tildeling av intervensjon vil bli gjort etter at forsøkspersonene er kvalifisert og rekruttert, men før intervensjonen som skal studeres starter. Etter randomisering vil de to gruppene av forsøkspersoner følges på nøyaktig samme måte, og de eneste forskjellene mellom dem vil være vitamin D/placebo som de vil få.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er sannsynlig at et kronisk lavt inntak av vitamin D og kalsium kan føre til en negativ kalsiumbalanse, og dermed forårsake en sekundær økning i kalsiumfjerning fra bein, inkludert alveolarbenet. Slikt bentap kan bidra til svekkelse av tannfesteapparatet. I tillegg til sin virkning på skjeletthomeostase, har vitamin D, og ​​spesielt dets hormonelt aktive form, 1a,25-dihydroksyvitamin D, antiinflammatoriske og antimikrobielle effekter via modulering av inflammatorisk cytokinproduksjon av immunceller og stimulert sekresjon av peptider. med antibakteriell virkning av celler fra monocytt-makrofage-linjen. Disse multiple virkningene av vitamin D er potensielt attraktive for behandling av pasienter med periodontal sykdom, hvis patogenes er basert på kronisk bakteriedrevet betennelse.

Overskudd av vitamin D fører til en forstyrrelse av kalsiumet i kroppens syklus. Symptomene som oppleves er: svakhet, tretthet, hodepine, kvalme, oppkast, diaré, polyuri, calciuri, munntørrhet, nattlig vannlating, proteinuri, økt tørste, tap av appetitt, svimmelhet.

Ved høyt kalsiumnivå i blodet over en lengre periode kan det oppstå kalsiumavleiringer (vevskalsinose) i bløtvevet, inkludert nyrene, hvor de forårsaker beregninger og kalsiumavleiringer i nefroner, blodårer, hjerte, lunge og hud. Disse effektene er reversible hvis rusen oppdages i tide.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Selena Toma, PhD
        • Underetterforsker:
          • Dominique Maiter, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner som har god generell helse og ble diagnostisert med GChP (generalisert kronisk periodontitt) basert på gjeldende klassifisering av AmericanAcademy of Periodontology vil bli inkludert:
  • ≥ 30 år,
  • minst 15 tenner (unntatt tredje jeksler og tenner med avansert forråtnelse indikert for ekstraksjon),
  • minimum 6 tenner med minst ett sted hver med periodontal sonderingsdybde (PPD) og klinisk tilknytningsnivå (CAL) ≥ 5 mm,
  • minst 30 % av stedene med PPD og CAL ≥ 4 mm og blødning ved sondering (BOP);
  • kaukasiere (definert som europeiske og nordafrikanske);
  • forsøkspersoner som har en 25(OH)D-konsentrasjon < 30 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • amming
  • nåværende røyking og tidligere røyking i løpet av de siste 5 årene. røykestatus vil bli registrert som røyker (nåværende) eller ikke-røyker (aldri eller tidligere);
  • systemiske sykdommer som kan påvirke utviklingen av periodontitt (f. diabetes, immunologiske lidelser, osteoporose);
  • SRP i de foregående 12 månedene;
  • antibiotikabehandling de siste 6 månedene;
  • langsiktig inntak av anti-inflammatoriske medisiner;
  • behov for antibiotisk premedisinering for rutinemessig tannbehandling;
  • enhver pågående pågående immunologisk, neoplasi, endokrin, hematologisk, hepatisk, nyre, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk abnormitet eller medisinsk sykdom;
  • forsøkspersoner som brukte et solarium med UV-lys eller en hvilken som helst type vitamin D-tilskudd innen to måneder før screeningbesøket eller planla å reise utenfor europeiske land under studien
  • subjetter under behandling med legemidler som kan forstyrre vitamin D-metabolismen (f.eks. fenobarbital, fenytoin og glukokortikoider) og de med tidligere eller nåværende historie med granulomatose, spesielt sarkoidose, urinlithiasis og osteomalacia;
  • forsøkspersoner som har en 25(OH)D-konsentrasjon > 30 ng/ml, serumkreatinin >150 mmol/L og albuminkorrigert serumkalsium >2,65 mmol/L (tilsvarende 10,6 mg/dL) ved screening,
  • enhver følsomhet eller allergi mot noen av produktene som vil bli brukt i studien eller en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin d
Prosedyre: SRP Kosttilskudd: Vitamin D3 Oralt tilskudd 25000 IE én gang per uke i 6 måneder Annet navn: Kolekalsiferol
Kosttilskudd: Vitamin D3
Oralt tilskudd 25000 IE en gang per uke i 6 måneder
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Placebo komparator: Placebo
Prosedyre: SRP Kosttilskudd: Placebo Oralt tilskudd én gang per uke i 6 måneder
Kosttilskudd: Placebo
Oralt tilskudd en gang per uke i 6 måneder
Andre navn:
  • Klar, lett gul, oljeaktig væske med oransjelukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som når ≤ 4 periodontale steder med PPD ≥ 5 mm
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall steder med PPD ≥ 5 mm
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Antall lokaliteter med PPD ≥ 6 mm
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Antall lokaliteter med PPD ≥ 7 mm
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Reduksjon i antall steder med PPD ≥ 5 mm
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Reduksjon i antall steder med PPD ≥ 6 mm
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Reduksjon i antall steder med PPD ≥ 7 mm
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
PPD i full munn
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Full munn CAL
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Prosentandel nettsteder med BOP
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Prosentandel av steder med plakakkumulering
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Serum vitamin D konsentrasjon
Tidsramme: 1 måned før behandling og inntil 6 måneder
1 måned før behandling og inntil 6 måneder
Serum høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 1 måned før behandling, ved baseline, ved 6 måneder
1 måned før behandling, ved baseline, ved 6 måneder
Serum high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 1 måned før behandling, ved baseline, ved 6 måneder
1 måned før behandling, ved baseline, ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jérôme Lasserre, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Studiestol: Etienne Cavalier, PhD, Professor and Head of the Department of Clinical Chemistry, CHU Sart-Tilman Liège

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/06JAN/013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Det avgjøres ved slutten av studiet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere