Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän vaikutukset yleistyneen kroonisen parodontiitin ei-kirurgisen hoidon aikana (Protocol01)

maanantai 22. toukokuuta 2017 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

D-vitamiinilisän vaikutukset yleistyneen kroonisen parodontiitin ei-kirurgisen hoidon aikana: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus

Kokeeseen osallistuvat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko ryhmään, joka saa tutkittavaa hoitoa (skaalaus ja juurisuunnittelu (SRP), johon liittyy D-vitamiinin antaminen) tai ryhmään, joka saa standardihoitoa (SRP yhdessä lumelääkkeen kanssa). ohjata. Interventioiden satunnainen jakaminen tehdään sen jälkeen, kun koehenkilöiden kelpoisuus on arvioitu ja rekrytoitu, mutta ennen kuin tutkittava interventio alkaa. Satunnaistamisen jälkeen kahta ryhmää seurataan täsmälleen samalla tavalla, ja ainoat erot niiden välillä ovat heidän saamansa D-vitamiini/plasebo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On todennäköistä, että kroonisesti alhainen D-vitamiinin ja kalsiumin saanti voi johtaa negatiiviseen kalsiumtasapainoon, mikä aiheuttaa sekundaarisen kalsiumin poistumisen lisääntymisen luusta, mukaan lukien alveolaarisesta luusta. Tällainen luukado voi myötävaikuttaa hampaiden kiinnityslaitteen heikkenemiseen. Luuston homeostaasiin vaikuttavan vaikutuksensa lisäksi D-vitamiinilla ja erityisesti sen hormonaalisesti aktiivisella muodolla 1a,25-dihydroksi-D-vitamiinilla on tulehdusta estäviä ja antimikrobisia vaikutuksia, koska ne moduloivat immuunisolujen tulehduksellista sytokiinituotantoa ja stimuloivat peptidien eritystä. monosyytti-makrofagilinjan solujen antibakteerinen vaikutus. Nämä D-vitamiinin useat vaikutukset ovat potentiaalisesti houkuttelevia potilaiden hoidossa, joilla on periodontaalinen sairaus, jonka patogeneesi perustuu krooniseen bakteerien aiheuttamaan tulehdukseen.

Liiallinen D-vitamiini johtaa kalsiumin häiriöihin elimistössä. Oireet ovat: heikkous, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, polyuria, kalsiuria, suun kuivuminen, yöaikainen virtsaaminen, proteinuria, lisääntynyt jano, ruokahaluttomuus, huimaus.

Jos veren kalsiumtaso on pitkään korkea, pehmytkudoksiin, mukaan lukien munuaisiin, voi muodostua kalsiumkertymiä (kudoskalsinoosia), missä ne aiheuttavat laskelmia ja kalsiumkertymiä nefroneissa, verisuonissa, sydämessä, keuhkoissa ja ihossa. Nämä vaikutukset ovat palautuvia, jos myrkytys havaitaan ajoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Selena Toma, PhD
        • Alatutkija:
          • Dominique Maiter, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki tutkittavat, joiden yleinen terveys on hyvä ja joilla on diagnosoitu GChP (yleinen krooninen parodontiitti) AmericanAcademy of Periodontologyn nykyisen luokituksen perusteella, otetaan mukaan:
  • ≥ 30 vuotta,
  • vähintään 15 hammasta (pois lukien kolmannet poskihampaat ja hampaat, joissa on pitkälle edennyt karies, jotka on tarkoitettu poistettavaksi),
  • vähintään 6 hammasta, joissa kussakin on vähintään yksi kohta, jossa periodontaalinen koetussyvyys (PPD) ja kliininen kiinnitystaso (CAL) on ≥ 5 mm,
  • vähintään 30 % kohdista, joissa PPD ja CAL ≥ 4 mm ja verenvuoto luotaessa (BOP);
  • valkoihoiset (määritelty eurooppalaiseksi ja pohjoisafrikkalaiseksi);
  • koehenkilöt, joiden 25(OH)D-pitoisuus on < 30 ng/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • imetys
  • nykyinen tupakointi ja entinen tupakointi viimeisten 5 vuoden aikana - tupakointitila kirjataan tupakoitsijaksi (nykyinen) tai tupakoimattomaksi (ei koskaan tai entinen);
  • systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa parodontiitin etenemiseen (esim. diabetes, immunologiset sairaudet, osteoporoosi);
  • SRP edellisten 12 kuukauden aikana;
  • antibioottihoito viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö;
  • antibioottien esilääkityksen tarve rutiininomaista hammashoitoa varten;
  • mikä tahansa meneillään oleva immunologinen, neoplasia, endokriininen, hematologinen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, neurologinen tai psykiatrinen poikkeavuus tai lääketieteellinen sairaus;
  • koehenkilöt, jotka käyttivät UV-valosolariumia tai mitä tahansa D-vitamiinilisää kahden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai aikoivat matkustaa Euroopan maiden ulkopuolelle tutkimuksen aikana
  • potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka voivat häiritä D-vitamiinin aineenvaihduntaa (esim. fenobarbitaali, fenytoiini ja glukokortikoidit), ja henkilöt, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt granulomatoosia, erityisesti sarkoidoosia, virtsan litiaasi ja osteomalasia;
  • koehenkilöt, joiden 25(OH)D-pitoisuus on > 30 ng/ml, seerumin kreatiniini >150 mmol/L ja albumiinikorjattu seerumin kalsium >2,65 mmol/L (vastaa 10,6 mg/dl) seulonnassa,
  • mikä tahansa herkkyys tai allergia jollekin tutkimuksessa käytettävälle tuotteelle tai aiempi huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-vitamiini
Toimenpide: SRP-ravintolisä: D3-vitamiini Oraalinen lisäravinne 25000 IU kerran viikossa 6 kuukauden ajan Muu nimi: Kolekalsiferoli
Ravintolisä: D3-vitamiini
Suun kautta annettava lisäravinne 25000 IU kerran viikossa 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Placebo Comparator: Plasebo
Toimenpide: SRP-ravintolisä: Plasebo Suun kautta annettava lisäravinne kerran viikossa 6 kuukauden ajan
Ravintolisä: Plasebo
Suun kautta annettava lisäravinne kerran viikossa 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Kirkas, hieman keltainen, öljyinen neste, jolla on oranssin tuoksu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≤ 4 parodontaalikohtaa PPD:llä ≥ 5 mm
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joissa PPD ≥ 5 mm
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Kohteiden lukumäärä, joissa PPD ≥ 6 mm
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Kohteiden lukumäärä, joissa PPD ≥ 7 mm
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Niiden paikkojen lukumäärän vähentäminen, joiden PPD on ≥ 5 mm
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Niiden paikkojen lukumäärän vähentäminen, joiden PPD on ≥ 6 mm
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Niiden paikkojen lukumäärän vähentäminen, joiden PPD on ≥ 7 mm
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Täyssuuinen PPD
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Täyssuu CAL
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Niiden sivustojen prosenttiosuus, joissa on maksutaso
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Niiden paikkojen prosenttiosuus, joissa on plakkia
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Seerumin D-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen hoitoa ja enintään 6 kuukautta
1 kuukausi ennen hoitoa ja enintään 6 kuukautta
Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen hoitoa, lähtötilanteessa, 6 kuukauden kohdalla
1 kuukausi ennen hoitoa, lähtötilanteessa, 6 kuukauden kohdalla
Seerumin korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesteroli
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen hoitoa, lähtötilanteessa, 6 kuukauden kohdalla
1 kuukausi ennen hoitoa, lähtötilanteessa, 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tutkijat

  • Päätutkija: Jérôme Lasserre, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Opintojen puheenjohtaja: Etienne Cavalier, PhD, Professor and Head of the Department of Clinical Chemistry, CHU Sart-Tilman Liège

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/06JAN/013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Siitä päätetään tutkimuksen lopussa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa