Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты добавок витамина D во время нехирургического лечения генерализованного хронического пародонтита (Protocol01)

22 мая 2017 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Эффекты добавок витамина D во время нехирургического лечения генерализованного хронического пародонтита: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

Субъекты, участвующие в испытании, будут случайным образом распределены либо в группу, получающую исследуемое лечение (масштабирование и планирование корней (SRP) в сочетании с введением витамина D), либо в группу, получающую стандартное лечение (SRP в сочетании с плацебо) в качестве контроль. Случайное назначение вмешательства будет выполнено после того, как субъекты будут оценены на предмет приемлемости и набраны, но до начала изучаемого вмешательства. После рандомизации две группы испытуемых будут наблюдаться точно таким же образом, и единственными различиями между ними будут витамин D/плацебо, которые они получат.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вполне вероятно, что хронически низкое потребление витамина D и кальция может привести к отрицательному балансу кальция, вызывая тем самым вторичное увеличение выведения кальция из кости, включая альвеолярную кость. Такая потеря костной массы может способствовать ослаблению аппарата прикрепления зубов. Помимо действия на гомеостаз скелета, витамин D и, в частности, его гормонально активная форма, 1а,25-дигидроксивитамин D, оказывает противовоспалительное и антимикробное действие за счет модуляции продукции воспалительных цитокинов иммунными клетками и стимуляции секреции пептидов. с антибактериальным действием клеток моноцитарно-макрофагальной линии. Эти множественные действия витамина D потенциально привлекательны для лечения пациентов с заболеваниями пародонта, патогенез которых основан на хроническом бактериальном воспалении.

Избыток витамина D приводит к нарушению цикла кальция в организме. Симптомы: слабость, утомляемость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, полиурия, кальциурия, сухость во рту, ночное мочеиспускание, протеинурия, повышенная жажда, потеря аппетита, головокружение.

При повышенном уровне кальция в крови в течение длительного периода могут возникать отложения кальция (кальциноз тканей) в мягких тканях, в том числе в почках, где они вызывают отложения и отложения кальция в нефронах, кровеносных сосудах, сердце, легких и коже. Эти эффекты обратимы, если интоксикация обнаружена вовремя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Selena Toma, PhD
        • Младший исследователь:
          • Dominique Maiter, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты с хорошим общим состоянием здоровья и с диагнозом ГЧП (генерализованный хронический пародонтит) на основании действующей классификации Американской академии пародонтологии будут включены:
  • ≥ 30 лет,
  • не менее 15 зубов (исключая третьи моляры и зубы с запущенным кариесом, показанные к удалению),
  • минимум 6 зубов, по крайней мере, с одним участком, каждый с глубиной пародонтального зондирования (PPD) и уровнем клинического прикрепления (CAL) ≥ 5 мм,
  • не менее 30% участков с PPD и CAL ≥ 4 мм и кровотечением при зондировании (BOP);
  • европеоиды (определяемые как европейцы и североафриканцы);
  • субъекты с концентрацией 25(OH)D <30 нг/мл.

Критерий исключения:

  • беременность
  • грудное вскармливание
  • курение в настоящее время и курение в прошлом в течение последних 5 лет — статус курения будет записан как курильщик (в настоящее время) или некурильщик (никогда или ранее);
  • системные заболевания, которые могут повлиять на прогрессирование пародонтита (например, сахарный диабет, иммунологические нарушения, остеопороз);
  • SRP за предыдущие 12 месяцев;
  • антибактериальная терапия в предшествующие 6 месяцев;
  • длительный прием противовоспалительных препаратов;
  • необходимость премедикации антибиотиками для плановой стоматологической терапии;
  • любые текущие иммунологические, новообразования, эндокринные, гематологические, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, неврологические или психические отклонения или медицинские заболевания;
  • субъекты, которые использовали солярий с ультрафиолетовым излучением или любой тип добавки витамина D в течение двух месяцев до скринингового визита или планировали выехать за пределы европейских стран во время исследования.
  • пациенты, получающие лечение препаратами, которые могут нарушать метаболизм витамина D (например, фенобарбитал, фенитоин и глюкокортикоиды), а также пациенты с гранулематозом в прошлом или в настоящем, особенно с саркоидозом, мочекаменной болезнью и остеомаляцией;
  • субъекты, у которых концентрация 25(OH)D > 30 нг/мл, креатинин сыворотки > 150 ммоль/л и кальций сыворотки с поправкой на альбумин > 2,65 ммоль/л (соответствует 10,6 мг/дл) при скрининге,
  • любая чувствительность или аллергия на любой из продуктов, которые будут использоваться в исследовании, или злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин Д
Процедура: SRP Пищевая добавка: Витамин D3 Пероральная добавка 25000 МЕ один раз в неделю в течение 6 месяцев Другое название: Холекальциферол
Диетическая добавка: Витамин D3
Пероральная добавка 25000 МЕ один раз в неделю в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Холекальциферол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Процедура: SRP Пищевая добавка: плацебо Пероральная добавка один раз в неделю в течение 6 месяцев
Диетическая добавка: Плацебо
Пероральные добавки один раз в неделю в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Прозрачная слегка желтоватая маслянистая жидкость с запахом апельсина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших ≤ 4 участков пародонта с PPD ≥ 5 мм
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участков с PPD ≥ 5 мм
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Количество участков с PPD ≥ 6 мм
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Количество участков с PPD ≥ 7 мм
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Уменьшение количества участков с PPD ≥ 5 мм
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Уменьшение количества участков с PPD ≥ 6 мм
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Уменьшение количества участков с PPD ≥ 7 мм
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Полный рот PPD
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Полный рот CAL
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Процент сайтов с платежным балансом
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Процент участков с скоплением зубного налета
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Концентрация витамина D в сыворотке
Временное ограничение: 1 месяц до лечения и до 6 месяцев
1 месяц до лечения и до 6 месяцев
Сывороточный высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: За 1 месяц до лечения, исходно, через 6 месяцев
За 1 месяц до лечения, исходно, через 6 месяцев
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) сыворотки
Временное ограничение: За 1 месяц до лечения, исходно, через 6 месяцев
За 1 месяц до лечения, исходно, через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Следователи

  • Главный следователь: Jérôme Lasserre, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Учебный стул: Etienne Cavalier, PhD, Professor and Head of the Department of Clinical Chemistry, CHU Sart-Tilman Liège

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/06JAN/013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Это будет определено в конце исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться