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Efectos de la suplementación con vitamina D durante el tratamiento no quirúrgico de la periodontitis crónica generalizada (Protocol01)

22 de mayo de 2017 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efectos de la suplementación con vitamina D durante un tratamiento no quirúrgico de la periodontitis crónica generalizada: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Los sujetos que participen en el ensayo serán asignados aleatoriamente al grupo que recibe el tratamiento en investigación (raspado y alisado radicular (SRP) acompañado de la administración de vitamina D) o a un grupo que recibe el tratamiento estándar (SRP junto con placebo) como el control. La asignación aleatoria de la intervención se realizará después de que se haya evaluado la elegibilidad de los sujetos y se los haya reclutado, pero antes de que comience la intervención que se estudiará. Después de la aleatorización, los dos grupos de sujetos serán seguidos exactamente de la misma manera y las únicas diferencias entre ellos serán la vitamina D/placebo que recibirán.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es probable que una ingesta crónicamente baja de vitamina D y calcio pueda conducir a un balance de calcio negativo, causando así un aumento secundario en la eliminación de calcio del hueso, incluido el hueso alveolar. Tal pérdida ósea puede contribuir al debilitamiento del aparato de inserción de los dientes. Además de su acción sobre la homeostasis esquelética, la vitamina D y, en particular, su forma hormonalmente activa, la 1a,25-dihidroxivitamina D, tiene efectos antiinflamatorios y antimicrobianos a través de la modulación de la producción de citocinas inflamatorias por parte de las células inmunitarias y la secreción estimulada de péptidos. con acción antibacteriana por células del linaje monocito-macrófago. Estas múltiples acciones de la vitamina D son potencialmente atractivas para el manejo de pacientes con enfermedad periodontal, cuya patogenia se basa en la inflamación bacteriana crónica.

El exceso de vitamina D conduce a una alteración del calcio en el ciclo corporal. Los síntomas experimentados son: debilidad, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, poliuria, calciuria, sequedad de boca, micción nocturna, proteinuria, aumento de la sed, pérdida del apetito, mareos.

En caso de niveles elevados de calcio en sangre durante un período prolongado, pueden producirse depósitos de calcio (calcinosis tisular) en los tejidos blandos, incluidos los riñones, donde provocan cálculos y depósitos de calcio en las nefronas, los vasos sanguíneos, el corazón, los pulmones y la piel. Estos efectos son reversibles si la intoxicación se detecta a tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Selena Toma, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Dominique Maiter, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán todos los sujetos que gocen de buena salud general y hayan sido diagnosticados con GChP (periodontitis crónica generalizada) según la clasificación actual de la Academia Americana de Periodontología:
  • ≥ 30 años de edad,
  • al menos 15 dientes (excluyendo terceros molares y dientes con caries avanzada indicados para extracción),
  • un mínimo de 6 dientes con al menos un sitio cada uno con profundidad de sondaje periodontal (PPD) y nivel de inserción clínica (CAL) ≥ 5 mm,
  • al menos el 30% de los sitios con PPD y CAL ≥ 4 mm y sangrado al sondaje (BOP);
  • caucásicos (definidos como europeos y norteafricanos);
  • sujetos que presenten una concentración de 25(OH)D < 30 ng/mL.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • amamantamiento
  • tabaquismo actual y tabaquismo anterior en los últimos 5 años: el estado de tabaquismo se registrará como fumador (actual) o no fumador (nunca o ex);
  • enfermedades sistémicas que podrían afectar la progresión de la periodontitis (p. diabetes, trastornos inmunológicos, osteoporosis);
  • SRP en los 12 meses anteriores;
  • terapia antibiótica en los 6 meses previos;
  • ingesta a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios;
  • necesidad de medicación previa con antibióticos para la terapia dental de rutina;
  • cualquier anomalía inmunológica, neoplásica, endocrina, hematológica, hepática, renal, gastrointestinal, neurológica o psiquiátrica o enfermedad médica en curso;
  • sujetos que usaron un solárium con luz ultravioleta o cualquier tipo de suplemento de vitamina D dentro de los dos meses anteriores a la visita de selección o planearon viajar fuera de los países europeos durante el estudio
  • sujetos bajo tratamiento con medicamentos que pueden interferir con el metabolismo de la vitamina D (p. ej., fenobarbital, fenitoína y glucocorticoides) y aquellos con antecedentes pasados ​​o actuales de granulomatosis, especialmente sarcoidosis, litiasis urinaria y osteomalacia;
  • sujetos que presenten una concentración de 25(OH)D > 30 ng/ml, creatinina sérica > 150 mmol/l y calcio sérico corregido por albúmina > 2,65 mmol/l (correspondiente a 10,6 mg/dl) en la selección,
  • cualquier sensibilidad o alergia a cualquiera de los productos que se utilizarán en el estudio o antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D
Procedimiento: SRP Suplemento dietético: Vitamina D3 Suplemento oral 25000 UI una vez por semana durante 6 meses Otro nombre: Colecalciferol
Suplemento dietético: Vitamina D3
Suplemento oral 25000 UI una vez por semana durante 6 meses
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Comparador de placebos: Placebo
Procedimiento: SRP Suplemento dietético: Placebo Suplementación oral una vez por semana durante 6 meses
Suplemento dietético: Placebo
Suplementación oral una vez por semana durante 6 meses
Otros nombres:
  • Líquido aceitoso transparente, ligeramente amarillo, con olor a naranja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que alcanzan ≤ 4 sitios periodontales con PPD ≥ 5 mm
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sitios con PPD ≥ 5 mm
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Número de sitios con PPD ≥ 6 mm
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Número de sitios con PPD ≥ 7 mm
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Reducción del número de sitios con PPD ≥ 5 mm
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Reducción del número de sitios con PPD ≥ 6 mm
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Reducción del número de sitios con PPD ≥ 7 mm
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
PPD de boca completa
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
CAL de boca completa
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Porcentaje de sitios con BOP
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Porcentaje de sitios con acumulación de placa
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Concentración sérica de vitamina D
Periodo de tiempo: 1 mes antes del tratamiento y hasta 6 meses
1 mes antes del tratamiento y hasta 6 meses
Proteína C reactiva de alta sensibilidad sérica (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 1 mes antes del tratamiento, al inicio, a los 6 meses
1 mes antes del tratamiento, al inicio, a los 6 meses
Colesterol sérico de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 1 mes antes del tratamiento, al inicio, a los 6 meses
1 mes antes del tratamiento, al inicio, a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Jérôme Lasserre, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Silla de estudio: Etienne Cavalier, PhD, Professor and Head of the Department of Clinical Chemistry, CHU Sart-Tilman Liège

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/06JAN/013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Se decidirá al final del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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