Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av vitamin D-tillskott under en icke-kirurgisk behandling av generaliserad kronisk parodontit (Protocol01)

22 maj 2017 uppdaterad av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Effekter av vitamin D-tillskott under en icke-kirurgisk behandling av generaliserad kronisk parodontit: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning

De försökspersoner som deltar i försöket kommer att slumpmässigt fördelas till antingen gruppen som får den behandling som undersöks (skalning och rotplanering (SRP) åtföljd av administrering av vitamin D) eller till en grupp som får standardbehandling (SRP i kombination med placebo) som kontrollera. Slumpmässig tilldelning av intervention kommer att göras efter att försökspersoner har bedömts för behörighet och rekryterats, men innan interventionen som ska studeras påbörjas. Efter randomisering kommer de två grupperna av försökspersoner att följas på exakt samma sätt och de enda skillnaderna mellan dem kommer att vara vitamin D/placebo som de kommer att få.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är troligt att ett kroniskt lågt intag av D-vitamin och kalcium kan leda till en negativ kalciumbalans och därmed orsaka en sekundär ökning av kalciumavlägsnandet från benet, inklusive alveolarbenet. Sådan benförlust kan bidra till att försvaga tandfästeapparaten. Förutom dess verkan på skeletthomeostas, har vitamin D, och i synnerhet dess hormonellt aktiva form, 1a,25-dihydroxivitamin D, antiinflammatoriska och antimikrobiella effekter via modulering av inflammatorisk cytokinproduktion av immunceller och stimulerad utsöndring av peptider med antibakteriell verkan av celler av monocyt-makrofagelinjen. Dessa multipla verkan av D-vitamin är potentiellt tilltalande för behandling av patienter med periodontal sjukdom, vars patogenes är baserad på kronisk bakteriedriven inflammation.

Överskott av D-vitamin leder till en störning av kalcium i kroppscykeln. Symtomen som upplevs är: svaghet, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, polyuri, kalciuri, muntorrhet, nattlig urinering, proteinuri, ökad törst, aptitlöshet, yrsel.

Vid hög kalciumhalt i blodet under en längre period kan kalciumavlagringar (vävnadskalcinos) uppstå i mjukvävnaderna, inklusive njurarna där de orsakar beräkningar och kalciumavlagringar i nefroner, blodkärl, hjärta, lunga och hud. Dessa effekter är reversibla om berusningen upptäcks i tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Selena Toma, PhD
        • Underutredare:
          • Dominique Maiter, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner som har god allmän hälsa och diagnostiserats med GChP (generaliserad kronisk parodontit) baserat på den nuvarande klassificeringen av AmericanAcademy of Parodontology kommer att inkluderas:
  • ≥ 30 år,
  • minst 15 tänder (exklusive tredje molarer och tänder med långt framskridet röta indikerade för extraktion),
  • minst 6 tänder med minst ett ställe vardera med parodontalt sonderingsdjup (PPD) och klinisk anknytningsnivå (CAL) ≥ 5 mm,
  • minst 30 % av platserna med PPD och CAL ≥ 4 mm och blödning vid sondering (BOP);
  • kaukasier (definierade som europeiska och nordafrikanska);
  • försökspersoner som uppvisar en 25(OH)D-koncentration < 30 ng/ml.

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • amning
  • nuvarande rökning och tidigare rökning under de senaste 5 åren rökstatus kommer att registreras som rökare (nuvarande) eller icke-rökare (aldrig eller tidigare);
  • systemiska sjukdomar som kan påverka utvecklingen av parodontit (t. diabetes, immunologiska störningar, osteoporos);
  • SRP under de senaste 12 månaderna;
  • antibiotikabehandling under de senaste 6 månaderna;
  • långvarigt intag av antiinflammatoriska läkemedel;
  • behov av antibiotisk premedicinering för rutinmässig tandbehandling;
  • alla aktuella pågående immunologiska, neoplasi, endokrina, hematologiska, lever-, njur-, gastrointestinala, neurologiska eller psykiatriska abnormiteter eller medicinska sjukdomar;
  • försökspersoner som använde ett UV-ljussolarium eller någon typ av vitamin D-tillskott inom två månader före screeningbesöket eller planerade att resa utanför europeiska länder under studien
  • patienter under behandling med läkemedel som kan störa vitamin D-metabolism (t.ex. fenobarbital, fenytoin och glukokortikoider) och de med tidigare eller aktuell historia av granulomatosis, speciellt sarkoidos, urinlitiasis och osteomalaci;
  • försökspersoner som uppvisar en 25(OH)D-koncentration > 30 ng/ml, serumkreatinin >150 mmol/L och och albuminkorrigerat serumkalcium >2,65 mmol/L (motsvarande 10,6 mg/dL) vid screening,
  • någon känslighet eller allergi mot någon av produkterna som kommer att användas i studien eller en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D
Procedur: SRP Kosttillskott: Vitamin D3 Oralt tillskott 25000 IE en gång per vecka i 6 månader Annat namn: Kolekalciferol
Kosttillskott: Vitamin D3
Oralt tillskott 25000 IE en gång per vecka i 6 månader
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Placebo-jämförare: Placebo
Procedur: SRP Kosttillskott: Placebo Oralt tillskott en gång i veckan i 6 månader
Kosttillskott: Placebo
Oralt tillskott en gång i veckan i 6 månader
Andra namn:
  • Klar, lätt gul, oljig vätska med apelsindoft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av försökspersoner som når ≤ 4 parodontala platser med PPD ≥ 5 mm
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal platser med PPD ≥ 5 mm
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Antal platser med PPD ≥ 6 mm
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Antal platser med PPD ≥ 7 mm
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Minskning av antalet platser med PPD ≥ 5 mm
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Minskning av antalet platser med PPD ≥ 6 mm
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Minskning av antalet platser med PPD ≥ 7 mm
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
PPD i full mun
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Full mun CAL
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Andel webbplatser med BOP
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Andel platser med plackackumulering
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Koncentration av D-vitamin i serum
Tidsram: 1 månad före behandling och upp till 6 månader
1 månad före behandling och upp till 6 månader
Serum högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: 1 månad före behandling, vid baseline, vid 6 månader
1 månad före behandling, vid baseline, vid 6 månader
Serum högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: 1 månad före behandling, vid baseline, vid 6 månader
1 månad före behandling, vid baseline, vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Utredare

  • Huvudutredare: Jérôme Lasserre, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Studiestol: Etienne Cavalier, PhD, Professor and Head of the Department of Clinical Chemistry, CHU Sart-Tilman Liège

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/06JAN/013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Det kommer att avgöras i slutet av studien

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Vitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera