Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-pótlás hatásai a generalizált krónikus periodontitis nem sebészeti kezelése során (Protocol01)

2017. május 22. frissítette: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

A D-vitamin-pótlás hatásai a generalizált krónikus periodontitis nem sebészeti kezelése során: Randomizált, kettős vak placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

A vizsgálatban részt vevő alanyokat véletlenszerűen beosztják a vizsgált kezelésben részesülő csoportba (skálazás és gyökértervezés (SRP) D-vitamin adásával együtt), vagy egy standard kezelésben részesülő csoportba (SRP placebóval együtt). ellenőrzés. A beavatkozások véletlenszerű kiosztására azután kerül sor, hogy az alanyok alkalmasságát értékelték és felvették, de még a vizsgálandó beavatkozás megkezdése előtt. A véletlen besorolást követően a két alanycsoportot pontosan ugyanúgy követik, és az egyetlen különbség közöttük a D-vitamin/placebo mennyisége lesz, amit kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Valószínű, hogy a krónikusan alacsony D-vitamin és kalcium bevitel negatív kalcium-egyensúlyhoz vezethet, így másodlagosan fokozza a kalcium eltávolítását a csontból, beleértve az alveoláris csontokat is. Az ilyen csontvesztés hozzájárulhat a fogrögzítő berendezés gyengüléséhez. A csontváz homeosztázisára kifejtett hatásán túlmenően a D-vitamin, és különösen hormonálisan aktív formája, az 1a,25-dihidroxi-D-vitamin gyulladáscsökkentő és antimikrobiális hatással is rendelkezik az immunsejtek gyulladásos citokintermelésének modulálása és a peptidek stimulálása révén. a monocita-makrofág vonal sejtjeinek antibakteriális hatásával. A D-vitaminnak ez a sokrétű hatása potenciálisan vonzó lehet a periodontális betegségben szenvedő betegek kezelésében, akiknek patogenezise a krónikus bakteriális gyulladáson alapul.

A D-vitamin túlzott bevitele a kalcium megzavarásához vezet a szervezetben. A tapasztalt tünetek a következők: gyengeség, fáradtság, fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, polyuria, kalciuria, szájszárazság, éjszakai vizelés, proteinuria, fokozott szomjúság, étvágytalanság, szédülés.

Hosszan tartó magas vér kalciumszint esetén kalciumlerakódások (szöveti kalcinózis) léphetnek fel a lágy szövetekben, így a vesékben is, ahol számításokat és kalciumlerakódásokat okoznak a nefronokban, az erekben, a szívben, a tüdőben és a bőrben. Ezek a hatások visszafordíthatók, ha a mérgezést időben észlelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Selena Toma, PhD
        • Alkutató:
          • Dominique Maiter, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan alany szerepel, akik jó általános egészségi állapotban vannak, és akiknél az American Academy of Parodontology jelenlegi osztályozása alapján GChP-t (generalizált krónikus parodontitis) diagnosztizáltak:
  • ≥ 30 éves kor felett,
  • legalább 15 fog (kivéve a harmadik őrlőfogakat és a kihúzásra javasolt előrehaladott szuvas fogakat),
  • legalább 6 fog, egy-egy helyen, ahol a parodontális szondázási mélység (PPD) és a klinikai rögzítési szint (CAL) ≥ 5 mm,
  • a helyek legalább 30%-án PPD és CAL ≥ 4 mm és vérzés szondázáskor (BOP);
  • kaukázusiak (meghatározása szerint európai és észak-afrikaiak);
  • olyan alanyok, akiknél a 25(OH)D koncentráció < 30 ng/ml.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • szoptatás
  • jelenlegi dohányzás és korábbi dohányzás az elmúlt 5 évben – dohányzó (jelenlegi) vagy nemdohányzó (soha vagy korábbi) dohányzóként kerül rögzítésre;
  • szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják a parodontitis progresszióját (pl. cukorbetegség, immunológiai rendellenességek, csontritkulás);
  • SRP az előző 12 hónapban;
  • antibiotikum terápia az elmúlt 6 hónapban;
  • gyulladáscsökkentő gyógyszerek hosszú távú bevétele;
  • antibiotikumos előgyógyszerezés szükségessége a rutin fogászati ​​kezeléshez;
  • bármely folyamatban lévő immunológiai, neoplázia, endokrin, hematológiai, máj-, vese-, gasztrointesztinális, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség vagy egészségügyi betegség;
  • az alanyok, akik UV fény szoláriumot vagy bármilyen típusú D-vitamin-kiegészítőt használtak a szűrővizsgálat előtt két hónappal, vagy a vizsgálat ideje alatt európai országokon kívülre utaztak
  • olyan gyógyszerekkel kezelt betegek, amelyek befolyásolhatják a D-vitamin metabolizmusát (például fenobarbitál, fenitoin és glükokortikoidok), valamint azok, akiknek a kórtörténetében granulomatosis, különösen szarkoidózis, húgyúti lithiasis és osteomalacia szerepel;
  • olyan alanyok, akiknél a 25(OH)D-koncentráció > 30 ng/ml, a szérum kreatininszint >150 mmol/L és az albuminnal korrigált szérum kalciumszint >2,65 mmol/L (ami 10,6 mg/dL-nek felel meg) a szűréskor,
  • bármilyen érzékenység vagy allergia a vizsgálat során felhasznált termékek bármelyikével szemben, vagy kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-vitamin
Eljárás: SRP étrend-kiegészítő: D3-vitamin szájon át történő pótlás 25000 NE hetente egyszer 6 hónapig Egyéb név: Kolekalciferol
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
Orális kiegészítés 25000 NE hetente egyszer 6 hónapig
Más nevek:
  • Kolekalciferol
Placebo Comparator: Placebo
Eljárás: SRP étrend-kiegészítő: Placebo Orális kiegészítés hetente egyszer 6 hónapig
Étrend-kiegészítő: Placebo
Orális pótlás hetente egyszer 6 hónapig
Más nevek:
  • Tiszta, enyhén sárga, olajos folyadék, narancs szaggal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ≤ 4 parodontális területet elérő alanyok százalékos aránya ≥ 5 mm PPD-vel
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PPD ≥ 5 mm-es helyek száma
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
A PPD ≥ 6 mm-es helyek száma
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
A PPD ≥ 7 mm-es helyek száma
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
A PPD ≥ 5 mm-es helyek számának csökkentése
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
A PPD ≥ 6 mm-es helyek számának csökkentése
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
A PPD ≥ 7 mm-es helyek számának csökkentése
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
Teljes szájú PPD
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
Teljes szájú CAL
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
BOP-val rendelkező webhelyek százalékos aránya
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
A plakk felhalmozódást mutató helyek százalékos aránya
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
A szérum D-vitamin koncentrációja
Időkeret: 1 hónappal a kezelés előtt és legfeljebb 6 hónapig
1 hónappal a kezelés előtt és legfeljebb 6 hónapig
Szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: 1 hónappal a kezelés előtt, kiinduláskor, 6 hónapos korban
1 hónappal a kezelés előtt, kiinduláskor, 6 hónapos korban
Szérum nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin
Időkeret: 1 hónappal a kezelés előtt, kiinduláskor, 6 hónapos korban
1 hónappal a kezelés előtt, kiinduláskor, 6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jérôme Lasserre, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Tanulmányi szék: Etienne Cavalier, PhD, Professor and Head of the Department of Clinical Chemistry, CHU Sart-Tilman Liège

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/06JAN/013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Erről a tanulmány végén döntenek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel